Ad-hoc-Mitteilung gemÀss Art. 53 KR Eine Telefonkonferenz findet am 25.
Ad-hoc-Mitteilung gemÀss Art. 53 KR
Eine Telefonkonferenz findet am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST /
08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.
* 2023 finanzielle Eckdaten:
UmsÀtze aus VertrÀgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022:
CHF 7,5 Millionen)
Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
Cashflow aus GeschÀftstÀtigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8
Millionen)
* Zulassungen in SchlĂŒsselmĂ€rkten - AGAMREEÂź (Vamorolon) in den USA, der EU
und dem Vereinigten Königreich fĂŒr die Behandlung von Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, mit Sicherheitsvorteilen gegenĂŒber
herkömmlichen Kortikosteroiden
* Strategische Partnerschaft - Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit
Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPRX) fĂŒr Nordamerika, mit
Schwerpunkt auf der Vermarktung von AGAMREE bei DMD und der Evaluierung von
Indikationen ausserhalb von DMD
* Erste MarkteinfĂŒhrungen - erste Lancierung in Deutschland, gefolgt von der
MarkteinfĂŒhrung in den USA durch Catalyst; PlĂ€ne fĂŒr eine schrittweise
EinfĂŒhrung in den grösseren europĂ€ischen LĂ€ndern durch Santhera und
Partnerschaften fĂŒr andere Regionen
* LiquiditÀtsreichweite bis 2025 - erheblicher Finanzertrag aus Vereinbarung
mit Catalyst, VerÀusserung des RAXONE-GeschÀfts und ProduktverkÀufe
resultieren insgesamt in StÀrkung der Bilanz und Sicherung der Finanzierung
des operativen GeschÀfts (ausgenommen fÀllig werdende Wandelanleihen)
* Erstes Quartal 2024 - Gute Akzeptanz mit ca. 150 mit AGAMREE behandelten
Patienten in Deutschland und Ăsterreich; Umsatz von CHF 4,7 Millionen,
Barmittel zum 31. MĂ€rz 2024 von CHF 26,8 Millionen
* Ausblick - Spitzen-Jahresumsatz von ĂŒber EUR 150 Millionen in Europa fĂŒr
AGAMREE allein bei DMD erwartet, mit zusÀtzlichen Einnahmen aus
Partnerschaften und dem Ziel, bis Mitte 2026 den finanziellen Break-even zu
erreichen
Pratteln, Schweiz, 25. April 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorlĂ€ufigen, ungeprĂŒften Finanzergebnisse des Unternehmens fĂŒr das am
31. Dezember 2023 abgeschlossene GeschĂ€ftsjahr bekannt, berichtet ĂŒber den
GeschĂ€ftsverlauf im Jahr 2023 sowie bis Anfang 2024, und informiert ĂŒber die
strategischen und finanziellen Initiativen des Unternehmens. Der vollstÀndige
Jahresbericht 2023 wird gemÀss Genehmigung der SIX Exchange Regulation im Mai
veröffentlicht.
"Die letzten 15 Monate waren fĂŒr Santhera eine entscheidende Phase, die von
bemerkenswerten Erfolgen und wichtigen Meilensteinen geprÀgt war. Innerhalb von
nur drei Monaten haben wir die Zulassungen fĂŒr AGAMREE in wichtigen Regionen und
auf verschiedenen Kontinenten erhalten. Unsere Zusammenarbeit mit Catalyst
Pharmaceuticals hat uns in eine strategische Position gebracht, die es uns
ermöglicht, das Produkt fĂŒr Patienten in Nordamerika verfĂŒgbar zu machen und die
Strategie einer gemeinsamen Entwicklung von AGAMREE in Indikationen jenseits von
DMD zu untersuchen. Durch die VerÀusserung von nicht zum KerngeschÀft gehörenden
Vermögenswerten und die Fokussierung auf AGAMREE haben wir zudem unsere
GeschÀftstÀtigkeit gestrafft und unsere finanzielle Basis gestÀrkt", sagte Dario
Eklund, CEO von Santhera. "Wir sind bereit, weiter mit diesem Schwung unsere
Mission voranzutreiben, die Versorgung der DMD-Gemeinschaft zu verbessern und
die LebensqualitÀt der Patienten zu erhöhen. Ich bin unglaublich stolz auf das
Engagement und den Innovationsgeist unseres Teams und blicke optimistisch in die
Zukunft, da wir uns in Richtung ProfitabilitÀt bewegen und die therapeutische
Reichweite von AGAMREE ausweiten."
Im Jahr 2023 und bis ins Jahr 2024 erreichte Santhera wichtige Meilensteine,
indem das Unternehmen die Zulassungen fĂŒr AGAMREE fĂŒr DMD in den USA, der EU und
Grossbritannien erhielt und das Produkt zur Zulassung in China einreichte. Zu
den strategischen Schritten gehörten die Lizenzierung von AGAMREE an Catalyst in
Nordamerika und die Fokussierung der GeschÀftstÀtigkeit auf Europa, die im
Januar 2024 in der ersten globalen MarkteinfĂŒhrung von AGAMREE in Deutschland
gipfelte. Finanziell gesehen erzielte Santhera im Jahr 2023 einen Umsatz von
CHF 103,4 Millionen und einen Reingewinn von CHF 54,8 Millionen, was primÀr auf
den Lizenzvertrag mit Catalyst zurĂŒckzufĂŒhren ist. Die Barreserven von CHF 30,4
Millionen am Jahresende und die erwarteten Einnahmen aus ProduktverkÀufen
dĂŒrften die GeschĂ€ftstĂ€tigkeit bis ins Jahr 2025 sichern. ZusĂ€tzliche Mittel
werden erforderlich sein, um Schulden (fÀllig werdende Wandelanleihen) zu
begleichen und weitere MarkteinfĂŒhrungen zu unterstĂŒtzen, wobei der Break-even
in der ersten HĂ€lfte des Jahres 2026 angestrebt wird.
ĂBERBLICK ĂBER PIPELINE- UND GESCHĂFTSFORTSCHRITTE
2023 wichtige Ereignisse und Aktualisierungen nach dem Berichtszeitraum
* AGAMREE wurde in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich fĂŒr die
Behandlung von DMD zugelassen
* EuropÀische Zulassungsbehörden bestÀtigten die Sicherheitsvorteile von
AGAMREE im Hinblick auf die Erhaltung der Knochengesundheit und des
Wachstums im Vergleich zu Standardkortikosteroiden
* Die chinesische Zulassungsbehörde akzeptierte und gewÀhrte eine vorrangige
PrĂŒfung fĂŒr den Vamorolon Zulassungsantrag (NDA) bei DMD
* Catalyst erhielt exklusive Lizenz fĂŒr AGAMREE in Nordamerika in einem
Transaktionswert von bis zu USD 231 Millionen plus Royalties
* AGAMREE wurde in Deutschland als erstem Markt fĂŒr die Behandlung von DMD
eingefĂŒhrt, mit ermutigender frĂŒher Akzeptanz
* Santhera's Partner Catalyst lancierte AGAMREE in den USA im Q1-2024
* VerÀusserung des RAXONE/Idebenon-GeschÀfts an Chiesi Group abgeschlossen
* Konzentration auf AGAMREE und, nach ĂberprĂŒfung des Portfolios, Beendigung
der Lonodelestat-Lizenz durch Santhera und RĂŒckgabe der Vermögenswerte an
Spexis
AGAMREE (Vamorolon) in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen
AGAMREE wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (am 26. Oktober
2023), der EuropÀischen Arzneimittelagentur (EMA) in der EU (am 18. Dezember
2023) und der britischen Zulassungsbehörde fĂŒr Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte (MHRA) (am 11. Januar 2024) zugelassen. Damit ist es die
erste DMD-Behandlung, die in diesen drei Gebieten die Marktzulassung hat. In der
EU ist AGAMREE zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren mit DMD das erste und
einzige zugelassene Medikament.
Die EMA und die MHRA bestÀtigten klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von
AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels,
der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu den
Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine Àhnliche Wirksamkeit
beobachtet wurde. Im MĂ€rz 2024 akzeptierte das Center for Drug Evaluation (CDE)
der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den NDA fĂŒr
Vamorolon und gewĂ€hrte eine vorrangige PrĂŒfung. VorbehĂ€ltlich eines positiven
Ergebnisses könnte dies bis zum ersten Quartal 2025 zu einer Zulassung fĂŒhren.
Nordamerikalizenz fĂŒr AGAMREE an Catalyst Pharmaceuticals vergeben
Im Juni 2023 gab Santhera die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- und
Kooperationsvereinbarung fĂŒr AGAMREE in Nordamerika (NA) mit Catalyst bekannt,
einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger
Medikamente fĂŒr Patienten mit seltenen Krankheiten konzentriert. Die
Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von AGAMREE fĂŒr DMD sowie
die Rechte fĂŒr alle potenziellen zukĂŒnftigen Indikationen in NA. Die
GesamtvergĂŒtung fĂŒr Santhera belĂ€uft sich auf bis zu USD 231 Millionen
(einschliesslich Kapitalbeteiligung), zuzĂŒglich Royalties aus ProduktverkĂ€ufen.
Nach Abschluss der Transaktion im Juli 2023 erhielt Santhera eine Vorauszahlung
von USD 90 Millionen (USD 75 Millionen in bar und USD 15 Millionen fĂŒr Aktien).
Nach der FDA-Zulassung von AGAMREE fĂŒr DMD am 26. Oktober 2023 erhielt Santhera
weitere USD 36 Millionen von Catalyst, wovon Santhera vertraglich vereinbarte
regulatorische Meilensteinverpflichtungen Dritter (USD 26 Millionen) bezahlte.
DarĂŒber hinaus könnte Catalyst Santhera umsatzabhĂ€ngige Meilensteine in Höhe von
bis zu USD 105 Millionen sowie Royalties im bis zu tiefen zweistelligen
Prozentbereich zahlen und wird entsprechende Verpflichtungen von Santhera
gegenĂŒber Drittparteien auf AGAMREE-VerkĂ€ufen in allen Indikationen in NA
ĂŒbernehmen.
Im MĂ€rz 2024, nach der FDA-Zulassung am 26. Oktober 2023, gab Catalyst bekannt,
dass AGAMREE nun unter rezeptpflichtiger Abgabe in den USA ĂŒber ein
Spezialapothekennetzwerk vertrieben wird.
Santhera und Catalyst haben betrÀchtliche Fortschritte bei der Festlegung des
strategischen Rahmens fĂŒr ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm und
die gemeinsame Finanzierung von AGAMREE fĂŒr globale Indikationen zusĂ€tzlich zu
DMD gemacht.
Erste MarkteinfĂŒhrung in Deutschland Anfang 2024 - Massnahmen zur weiteren
Kommerzialisierung schreiten in ganz Europa voran
Am 15. Januar 2024 hat Santhera AGAMREE als 40 mg/ml orale Suspension zur
Behandlung von DMD in Deutschland als weltweit erstem Markt eingefĂŒhrt. Seit
Februar 2024 ist AGAMREE auch in Ăsterreich erhĂ€ltlich. Dieser bedeutende
Meilenstein unterstreicht Santhera's Bestreben, eine sichere und wirksame
Behandlung fĂŒr DMD-Patienten bereitzustellen und damit einen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu decken. FĂŒr Santhera bedeutete diese MarkteinfĂŒhrung
einen wichtigen Schritt nach vorne, da das Unternehmen nun die kommerzielle
Phase im DMD-Bereich erreicht hat.
Santhera plant, AGAMREE Patienten in weiteren Regionen Europas (Frankreich,
Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Benelux und Schweiz) selbst zur
VerfĂŒgung zu stellen und befindet sich in der Endphase der Verhandlungen mit
Vertriebspartnern fĂŒr die Kommerzialisierung in anderen europĂ€ischen LĂ€ndern.
Die AktivitÀten im Zusammenhang mit dem Marktzugang und der Einbindung von
Interessengruppen und wichtigen Meinungsbildnern in den ZiellÀndern wurden im
Berichtszeitraum fortgesetzt. Nach Deutschland ist der Aufbau einer
kommerziellen Kernorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien
und den Benelux-LĂ€ndern in vollem Gange.
VollstÀndige VerÀusserung des RAXONE/Idebenon-GeschÀfts an Chiesi Group
In einer am 28. Juli 2023 abgeschlossenen Transaktion erwarb Chiesi Group alle
Vermögenswerte und gewisse Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Idebenon fĂŒr
alle Indikationen weltweit. Dazu gehörte auch RAXONE in der Indikation Leber
hereditĂ€re Optikusneuropathie (LHON), fĂŒr das Chiesi bereits seit 2019 weltweit
exklusive Lizenzrechte hielt, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich. Im
Rahmen der Vereinbarung ĂŒbernahm Chiesi Group die zwischen Santhera und den
französischen Erstattungsbehörden im Zusammenhang mit RAXONE in LHON vereinbarte
Vergleichszahlung in Höhe von EUR 25,3 Millionen, was die kurzfristigen
finanziellen Verpflichtungen von Santhera deutlich reduzierte und die Bilanz des
Unternehmens stÀrkte. Die Einstellung der AktivitÀten im Zusammenhang mit RAXONE
ermöglichte Santhera zudem eine Straffung der GeschÀftsprozesse, wodurch die
Betriebskosten gesenkt und Ressourcen fĂŒr die MarkteinfĂŒhrung von AGAMREE und
dessen Lancierung in Europa freigesetzt wurden.
Santhera behĂ€lt einen bedingten Wert fĂŒr LHON in den USA und in anderen
Indikationen weltweit. Santhera ist berechtigt, an einer möglichen
Marktzulassung von RAXONE fĂŒr LHON in den USA in Form von einstelligen variablen
prozentualen Zahlungen auf den Nettoumsatz oder Meilensteinzahlungen von bis zu
USD 10 Millionen zu partizipieren. Sollte sich Chiesi entscheiden, Idebenon in
nicht-ophthalmologischen Indikationen weiterzuentwickeln, hÀtte Santhera
Anspruch auf zusÀtzliche Meilensteinzahlungen in Àhnlicher Grössenordnung und
auf variable Zahlungen auf den Nettoumsatz im hohen einstelligen Prozentbereich.
Entwicklung von Lonodelestat wird eingestellt und der Wirkstoff an Spexis
zurĂŒckzugeben
Die PrioritĂ€t von Santhera lag in der jĂŒngsten Vergangenheit auf der
Weiterentwicklung von AGAMREE durch den Zulassungsprozess und auf den
Vorbereitungen fĂŒr den Markteintritt. Wie bereits frĂŒher kommuniziert, hatte
Santhera die Entwicklung von Lonodelestat pausiert und erklÀrt, dass die
Fortsetzung des Programms von zusÀtzlichen Finanzmitteln und Partnerschaften
abhĂ€ngig sei. Im Rahmen der ĂberprĂŒfung des Portfolios und der Fokussierung auf
AGAMREE hat Santhera die EntwicklungsaktivitĂ€ten und die Lizenzvereinbarung fĂŒr
Lonodelestat beendet und wird das Produkt an Spexis zurĂŒckgeben. Dies hat keine
weiteren finanziellen Auswirkungen auf die Jahresrechnung 2023, da bereits in
der konsolidierten Erfolgsrechnung 2022 eine Wertminderung unter den
Entwicklungskosten verbucht wurde.
NĂ€chsten Schritte von Santhera - Ausblick
Nach der erfolgreichen Lancierung von AGAMREE in Deutschland wird das
Unternehmen das Produkt im Laufe des Jahres 2024 im Vereinigten Königreich
einfĂŒhren, gefolgt von Frankreich, Italien und Spanien im FrĂŒhjahr 2025 sowie
den Benelux-LĂ€ndern. Gleichzeitig hat Santhera in Frankreich einen Antrag fĂŒr
ein Early-Access-Programm eingereicht und ist aktiv in Preisverhandlungen. Die
MarkteinfĂŒhrung im Vereinigten Königreich soll nach Abschluss der PreisprĂŒfung
durch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Sommer
2024 erfolgen.
Das Unternehmen schĂ€tzt, dass es innerhalb der nĂ€chsten fĂŒnf Jahre allein in
Europa einen Jahresumsatz von ĂŒber EUR 150 Millionen bei DMD (die erste
Indikation fĂŒr AGAMREE) erzielen wird, wobei zusĂ€tzliche Einnahmen durch
Umsatzmeilensteine und Royalties von Partnern in den USA und China erwartet
werden. DarĂŒber hinaus ist Santhera bestrebt, den geografischen Zugang zu
AGAMREE durch zusÀtzliche Vertriebspartnerschaften in noch nicht erschlossenen
Regionen zu erweitern. Gemeinsam streben Santhera und Catalyst die Ausweitung
von AGAMREE auf weitere Indikationen an, wobei der Schwerpunkt auf seltenen
pÀdiatrischen Erkrankungen liegt.
Santhera hat die kurzfristigen Verbindlichkeiten erfolgreich reduziert und die
LiquiditÀtsreichweite bis ins Jahr 2025 erweitert (ohne fÀllig werdende
Wandelanleihen). Santhera prĂŒft weiterhin Optionen fĂŒr zusĂ€tzliche
Finanzierungen, um die Anforderungen der Anleihen zu erfĂŒllen und das
Marktwachstum und die Entwicklung der Pipeline von AGAMREE zu unterstĂŒtzen, und
wird der Fremdfinanzierung und der Monetarisierung von Royalties Vorrang vor
Eigenkapitaloptionen einrÀumen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der
ersten HĂ€lfte des Jahres 2026 den Break-even auf Cash-Basis erreichen wird.
VORLĂUFIGE UNGEPRĂFTE FINANZERGEBNISSE 2023 & FINANZIERUNG
* UmsÀtze aus VertrÀgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022:
CHF 7,5 Millionen)
* Operatives Ergebnis von CHF 68,8 Millionen (2022: CHF -52,0 Millionen)
* Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
* Cashflow aus GeschÀftstÀtigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8
Millionen)
* Liquide Mittel von CHF 30,4 Millionen (31. Dez. 2023)
* LiquiditÀtsreichweite bis ins Jahr 2025, ohne FÀlligkeit der Wandelanleihe
im August 2024
* Update 2024: UmsÀtze von CHF 4,7 Millionen (Q1 2024); liquide Mittel von
CHF 26,8 Millionen (31. MĂ€rz 2024)
Ganzjahresumsatz 2023 wird durch Lizenzeinnahmen gesteigert
Im Jahr 2023 verzeichnete Santhera einen Gesamtumsatz aus VertrÀgen mit Kunden
von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich
auf CHF 0,8 Millionen und umfasste die Wiederaufnahme des direkten
Produktverkaufs von RAXONE in Frankreich (2022: CHF -5,6 Millionen, abzĂŒglich
CHF 0,4 Millionen ProduktverkÀufe und CHF 6,0 Millionen einmalige Anpassung im
Zusammenhang mit dem inzwischen beigelegten Erstattungsstreit fĂŒr RAXONE in
Frankreich). Die Einnahmen aus AuslizenzierungsgeschÀften stiegen im Jahr 2023
auf CHF 99,9 Millionen (2022: CHF 11,2 Millionen), hauptsÀchlich aufgrund der
Einnahmen aus der exklusiven Lizenzvereinbarung mit Catalyst (CHF 98,0
Millionen) und Sperogenix Therapeutics (CHF 1,9 Millionen) fĂŒr die gewĂ€hrten
Lizenzrechte an AGAMREE in Nordamerika bzw. China. Der Nettoumsatz mit
Lizenzpartnern im Jahr 2023 belief sich auf CHF 2,7 Millionen (2022: CHF 1,9
Millionen) und stand im Zusammenhang mit dem Verkauf von RAXONE in Europa.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,2 Millionen und lagen
leicht unter dem Niveau des Vorjahres (2022: CHF 3,6 Millionen), was auf
geringere Lieferungen von RAXONE und geringere Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte zurĂŒckzufĂŒhren ist.
Operativer Aufwand und Ergebnis
Der operative Gesamtaufwand von CHF 32,0 Millionen (2022: CHF 56,1 Millionen)
lag um 43% unter dem Vorjahreswert, was in erster Linie auf niedrigere
Entwicklungskosten und den Nettogewinn aus dem Verkauf der RAXONE-
VerĂ€usserungsgruppe zurĂŒckzufĂŒhren ist, was teilweise durch einen höheren
Verwaltungs- and allgemeinen Aufwand ausgeglichen wurde.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 18,7 Millionen (2022: CHF 30,5
Millionen). Der RĂŒckgang um 39% ist auf geringere klinische und regulatorische
Dienstleistungen von Dritten zurĂŒckzufĂŒhren, die sich hauptsĂ€chlich auf die
UnterstĂŒtzung der ZulassungsantrĂ€ge fĂŒr AGAMREE bei DMD bei den Behörden in den
USA, der EU und dem Vereinigten Königreich bis zur Zulassung bezogen.
Die Kosten fĂŒr Marketing und Vertrieb betrugen CHF 9,8 Millionen (2022: CHF 10,9
Millionen). Auf vergleichbarer Basis, d.h. ohne die einmalige RĂŒckstellung in
Höhe von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit dem Erstattungsstreit fĂŒr RAXONE
in Frankreich im Vorjahr, stellt dies einen leichten Anstieg dar, der auf höhere
VorbereitungsaktivitĂ€ten fĂŒr die Kommerzialisierung von AGAMREE in den USA in
der ersten JahreshĂ€lfte, d.h. vor Auslizenzierung, und in Europa zurĂŒckzufĂŒhren
ist.
Die Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 21,2 Millionen
(2022: CHF 14,6 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr die
Kosten im Zusammenhang mit den LizenzierungsaktivitÀten und die Aufstockung des
Personals in SchlĂŒsselfunktionen im Hinblick auf die Vorbereitung des
Markteintritts von AGAMREE in den USA (vor der Auslizenzierung an Catalyst) und
Europa widerspiegelt.
Das operative Ergebnis belief sich auf einen Gewinn von CHF 68,8 Millionen
(2022: Verlust von CHF -52,0 Millionen).
Finanzielle ErtrÀge und Aufwendungen
Der Finanzertrag im Jahr 2023 belief sich auf CHF 19,4 Millionen (2022: CHF 6,0
Millionen). Der Anstieg war in erster Linie auf positive NettoverÀnderungen des
Fair Value von Finanzinstrumenten und auf (nicht) realisierte Wechselkursgewinne
zurĂŒckzufĂŒhren.
2023 stieg der Finanzaufwand um 36% auf CHF 33,4 Millionen (2022: CHF 24,6
Millionen), vor allem aufgrund höherer negativer NettoverÀnderungen des Fair
Value von Finanzinstrumenten und (nicht) realisierter Wechselkursverluste. Die
grösste Aufwandsposition, der Zins- und Wiederherstellungsaufwand, blieb im
Vergleich zum Vorjahr unverĂ€ndert (2023: CHF -21,3 Millionen gegenĂŒber 2022:
CHF -20,1 Millionen).
Zusammengefasst resultiert daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF 14,0 Millionen,
was einer Reduktion von 25% gegenĂŒber dem Vorjahr entspricht (2022: CHF 18,6
Millionen).
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis im Jahr 2023 belief sich auf einen Gewinn von CHF 54,8
Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 71,1 Millionen im Jahr 2022.
Liquide Mittel und Cashflows
Zum 31. Dezember 2023 verfĂŒgte das Unternehmen ĂŒber liquide Mittel in Höhe von
CHF 30,4 Millionen, verglichen mit CHF 1,4 Millionen zum 31. Dezember 2022.
Der Netto-Cashflow aus GeschÀftstÀtigkeit belief sich auf CHF 47,6 Millionen
(2022: Netto-Mittelabfluss von CHF 29,8 Millionen). Zum positiven Cashflow aus
betrieblicher TÀtigkeit trugen vor allem die AuslizenzierungsertrÀge, die sich
im Ergebnis vor Steuern niederschlugen, und das gesamte Finanzergebnis bei,
teilweise ausgeglichen durch eine negative VerÀnderung der langfristigen
RĂŒckstellungen.
Der Netto-Cashflow aus InvestitionstÀtigkeit war höher als im Vorjahr und belief
sich auf CHF 18,0 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen). Dieser bestand
hauptsĂ€chlich aus regulatorisch bedingten Meilensteinzahlungen fĂŒr AGAMREE von
Santhera an ihre Lizenzpartner (klassifiziert als immaterielles Anlagevermögen)
in Höhe von CHF -23,7 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen), die teilweise durch
MittelzuflĂŒsse aus dem Verkauf von Finanzanlagen ausgeglichen wurden.
Der Netto-Cashflow aus/fĂŒr FinanzierungstĂ€tigkeit belief sich im Jahr 2023 auf
CHF -0,1 Millionen (2022: CHF 14,0 Millionen). Dies ist das Ergebnis von Erlösen
aus Finanzierungstransaktionen (Aktien, Warrants und Umtauschanleihen) in Höhe
von insgesamt CHF 26,3 Millionen, die durch den Mittelabfluss fĂŒr
FinanzierungstĂ€tigkeiten, vor allem die RĂŒckzahlung von Umtauschanleihen in Höhe
von CHF 25,5 Millionen, ausgeglichen wurden.
Zusammengefasst belief sich die Nettozunahme der flĂŒssigen Mittel im Jahr 2023
auf CHF 29,0 Millionen (2022: Nettoabnahme von CHF 19,9 Millionen).
Aktiven und Passiven
Die immateriellen Vermögenswerte stiegen um CHF 14,7 Millionen auf CHF 74,0
Millionen, was auf die fĂŒr die Zulassung von AGAMREE in den USA gezahlten
Meilensteinzahlungen in Höhe von CHF 23,4 Millionen zurĂŒckzufĂŒhren ist, die
durch den Verkauf von Idebenone und Abschreibungen ausgeglichen wurden.
Die Gesamtverbindlichkeiten verringerten sich um CHF 58,3 Millionen auf CHF 49,2
Millionen, hauptsÀchlich aufgrund von Schuldentilgungen und Verbindlichkeiten,
die beim Verkauf von Idebenon ĂŒbertragen wurden.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital zum 31. Dezember 2023 belief sich auf
CHF 60,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF -43,7
Millionen zum 31. Dezember 2022, als Ergebnis des Nettogewinns fĂŒr den Zeitraum
sowie der Ausgabe von Eigenkapital wÀhrend des Jahres.
Einigung ĂŒber Preisgestaltung/Erstattung fĂŒr RAXONE in Frankreich erzielt -
GeschÀft an Chiesi Group verkauft
Im Februar 2023 schloss Santhera die Verhandlungen mit dem Comité économique des
produits de santĂ© (CEPS) ab, sicherte sich eine endgĂŒltige Erstattungsregelung
und nahm den Verkauf von RAXONE in Frankreich ab April 2023 wieder auf. Da der
neue Referenzpreis unter dem Preis lag, der seit der MarkteinfĂŒhrung im Jahr
2015 im Rahmen des vorlĂ€ufigen Preissystems galt, fĂŒhrte dies zu einer
gestaffelten Erstattungsverpflichtung bis 2024/25. Zu diesem Zweck hat Santhera
schrittweise einen Gesamtbetrag von CHF 24,8 Millionen (per 31. Dezember 2022)
in langfristigen RĂŒckstellungen zurĂŒckgestellt, die teilweise mit dem
Nettoumsatz und als Marketing- und Vertriebskosten verbucht wurden.
Am 28. Juli 2023 schloss Santhera die vollstÀndige VerÀusserung des
RAXONE/Idebenon-GeschĂ€fts weltweit und fĂŒr alle Indikationen an Chiesi
Farmaceutici S.p.A., einen internationalen forschungsorientierten
Gesundheitskonzern (Chiesi Group), ab. Die Transaktion ersetzt die im Jahr 2019
geschlossene Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen. Im Rahmen der
Vereinbarung erwarb Chiesi Group den immateriellen Vermögenswert Idebenon, das
dazugehörige Inventar und ĂŒbernahm die Verantwortung fĂŒr die zwischen Santhera
und den französischen Erstattungsbehörden vereinbarte Einigung.
Der Nettogewinn aus dem Verkauf der VerÀusserungsgruppe in Höhe von CHF 17,7
Millionen wurde in der konsolidierten Erfolgsrechnung fĂŒr das am 31. Dezember
2023 endende Jahr erfasst. Der Nettogewinn ist hauptsÀchlich auf die Ausbuchung
der langfristigen RĂŒckstellung (CHF 24,8 Millionen) zurĂŒckzufĂŒhren, die
teilweise durch den Verlust aus der Ausbuchung des immateriellen Vermögenswerts
Idebenon (CHF 6,6 Millionen) ausgeglichen wurde.
Die Vereinbarung vereinfachte das RAXONE-GeschĂ€ft fĂŒr beide Unternehmen
erheblich: Chiesi wurde Inhaber der Marktzulassung fĂŒr RAXONE/Idebenon in Europa
und globaler MarkeneigentĂŒmer, wĂ€hrend sich Santhera auf die MarkteinfĂŒhrung von
AGAMREE in Europa konzentrierte.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und Aktienkapital
In einem schwierigen Marktumfeld ist es Santhera gelungen, die Verschuldung in
der Bilanz durch die RĂŒckzahlung einer Wandelanleihe zu reduzieren und durch
aktiengebundene Finanzierungen ausreichend Mittel fĂŒr den Betrieb und die
Weiterentwicklung des Hauptprodukts bis zur Zulassung bereitzustellen. Zurzeit
verfĂŒgt das Unternehmen noch ĂŒber eigene Aktien, die bei entsprechenden
Marktbedingungen platziert werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Jahr 2023 reduzierte Santhera die Schulden (Wandel- und
Umtauschanleihen) von einem Gesamtbetrag von CHF 43,2 Millionen (31. Dezember
2022) um CHF 22,3 Millionen und hat aktuell Wandelanleihen mit einem Buchwert
von CHF 20,9 Millionen ausstehend, die im August 2024 fÀllig werden. Von den
vorrangigen, ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) wurden im Laufe des
Jahres 2023 CHF 1,5 Millionen gewandelt, und am 31. Dezember 2023 war ein
Gesamtbetrag von CHF 11,0 Millionen ausstehend. FĂŒr die Privatanleihe 2021/24
vereinbarten Santhera und Highbridge im Februar 2023 einen neuen Wandlungspreis
von CHF 5.00 fĂŒr eine Tranche von CHF 5 Millionen und CHF 10.00 fĂŒr die
verbleibende Tranche. Der Nominalwert der am 31. Dezember 2023 ausstehenden
Wandelanleihen mit FÀlligkeit im August 2024 belÀuft sich auf insgesamt CHF 24,5
Millionen, davon CHF 13,6 Millionen (öffentlich 2021/24), CHF 7,0 Millionen
(privat 2021/24 mit Wandlungspreis CHF 10.00) und CHF 4,0 Millionen (privat
2021/24 mit Wandlungspreis CHF 5.00).
Aktienkapital und Eigene Aktien. Im Februar 2023 hat Santhera die von den
AktionÀren am 29. November 2022 beschlossene ordentliche Kapitalerhöhung durch
die Ausgabe von 40 Millionen Aktien abgeschlossen. Davon wurden 3 Millionen
Aktien im Rahmen der Highbridge-Finanzierung ausgegeben, der Rest wurde im
Eigenbestand gehalten. ZusÀtzlich wurden im Berichtszeitraum weitere 0,5
Millionen neue Aktien fĂŒr Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte
VergĂŒtungen ausgegeben.
An der Generalversammlung (GV) am 27. Juni 2023 genehmigten die AktionÀre eine
Aktienzusammenlegung im VerhÀltnis 10:1. Die Zusammenlegung der Aktien wurde am
3. Juli 2023 vollzogen. DarĂŒber hinaus stimmten die AktionĂ€re auch der Schaffung
einer Kapitalspanne zu, die den Verwaltungsrat ermÀchtigt, das Aktienkapital
innerhalb einer bestimmten Spanne und ĂŒber einen Zeitraum von bis zu fĂŒnf Jahren
zu erhöhen oder zu reduzieren. Ferner stimmten die AktionÀre der Ersetzung des
bestehenden bedingten Kapitals fĂŒr Finanzierungszwecke und fĂŒr die
Mitarbeiterbeteiligung durch ein entsprechendes neues, erhöhtes bedingtes
Kapital zu.
Am 31. Dezember 2023 bestand das ausgegebene Aktienkapital aus 12'620'376 Aktien
(Nennwert CHF 0.10 pro Aktie) mit einem Gesamtnennwert von CHF 1'262'037 und das
Unternehmen hielt 1'305'167 eigene Aktien mit einem Gesamtnennwert von
CHF 130'517 fĂŒr kĂŒnftige Eigenkapitalfinanzierungen.
Ănderungen der Highbridge-FazilitĂ€t zur Deckung des kurzfristigen
LiquiditÀtsbedarfs
Im Februar 2023 haben Santhera und Highbridge die bestehende
Finanzierungsvereinbarung weiter geÀndert. Im Rahmen der geÀnderten Vereinbarung
erklĂ€rte sich Highbridge bereit, bis zu CHF 22,2 Millionen zur VerfĂŒgung zu
stellen, davon rund CHF 2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu
CHF 7.50 pro Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, vorbehÀltlich der Bedingungen, um Santhera bis zum
PDUFA-Datum im Oktober 2023 zu finanzieren. Ein erster Betrag von CHF 5
Millionen wurde sofort abgerufen, und CHF 15 Millionen sollten in weiteren
Tranchen verfĂŒgbar werden, abhĂ€ngig von bestimmten Meilensteinen und anderen
Bedingungen.
Das Unternehmen hatte zum 30. Juni 2023 umtauschbare Instrumente zum Nennwert in
Höhe von CHF 25,5 Millionen ausstehend. Alle ausstehenden BetrÀge aus
umtauschbaren Anleihen wurden im Juli 2023 nach Abschluss der U.S.-
Lizenztransaktion beglichen.
Perspektiven zur Finanzierung
Wie bereits erwĂ€hnt, wird erwartet, dass die Erteilung der U.S.-Lizenz fĂŒr
AGAMREE, der Abschluss des Transfers von RAXONE und die RĂŒckzahlung der
umtauschbaren Anleihen zusammen mit den erwarteten Einnahmen aus AGAMREE in den
SelbstvermarktungslĂ€ndern fĂŒr eine LiquiditĂ€tsreichweite bis ins Jahr 2025
sorgen, ohne BerĂŒcksichtigung der FĂ€lligkeit der Wandelanleihe. Der
Nettomittelabfluss aus dem operativen GeschĂ€ft wird fĂŒr 2024 auf
durchschnittlich ca. CHF 2,5 Millionen pro Monat geschÀtzt, verglichen mit ca.
CHF 4,0 Millionen pro Monat im Jahr 2023 ohne einmalige Lizenzeinnahmen.
Santhera prĂŒft den Bedarf an weiteren Finanzmitteln zur UnterstĂŒtzung des
Marktwachstums, der Entwicklung der Produktlinienerweiterung fĂŒr AGAMREE und zur
Sicherung des GeschĂ€ftsbetriebs. Das Unternehmen prĂŒft potenzielle Royalty- und
Fremdfinanzierungen und verfĂŒgt zudem ĂŒber eigene Aktien, bedingtes und
genehmigtes Kapital, das je nach Marktbedingungen fĂŒr eine kĂŒnftige Platzierung
zur VerfĂŒgung steht.
Q1-2024 GESCHĂFTSUPDATE
Die UmsÀtze im Quartal bis zum 31. MÀrz 2024 beliefen sich auf CHF 4,7 Millionen
und umfassen in erster Linie die ersten ProduktverkÀufe von AGAMREE in
Deutschland und Ăsterreich (CHF 2,1 Millionen) sowie Meilensteinzahlungen im
Zusammenhang mit dem Zulassungsfortschritt in China und dem Nettoumsatz mit
Lizenzpartnern (CHF 2,6 Millionen).
Die erste MarkteinfĂŒhrung von AGAMREE erfolgte am 15. Januar in Deutschland, wo
rund 3'000 Patienten von DMD betroffen sind. DarĂŒber hinaus ist AGAMREE seit dem
15. Februar auch in Ăsterreich erhĂ€ltlich. Die Marktresonanz war sehr positiv,
was sich in einer starken Nachfrage und proaktiven Anfragen von Patienten und
Betreuern zeigte. Innerhalb von nur wenigen Monaten nach VerfĂŒgbarkeit wurde
AGAMREE bereits an rund 150 Patienten verschrieben.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. MĂ€rz 2024 auf CHF 26,8 Millionen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera erlaubt, den GeschÀftsbericht 2023 bis
spÀtestens 31. Mai 2024 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den
GeschÀftsbericht 2023 fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera
und der Revisionsstelle, die Erstellung und PrĂŒfung der Jahresrechnung unter
BerĂŒcksichtigung wesentlicher Ereignisse ausserhalb des ordentlichen
GeschÀftsgangs wÀhrend und nach dem Ende der Berichtsperiode abzuschliessen. Wie
von SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hier den folgenden Auszug
aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Das Gesuch um Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub
der Publikation des GeschÀftsberichts 2023 sowie die Einreichung dieses Berichts
bei SIX Exchange Regulation AG bis spÀtestens Freitag, 31. Mai 2024 wird unter
folgendem Vorbehalt (lit. a) und unter folgenden Bedingungen (lit. b) genehmigt:
a. SIX Exchange Regulation AG behÀlt sich vor, allenfalls den Handel mit
Effekten von Santhera vorĂŒbergehend einzustellen, wenn diese ihren
GeschÀftsbericht 2023 nicht bis spÀtestens Freitag, 31. Mai 2024, 23.59 Uhr nach
den Vorschriften zur Ad hoc-PublizitÀt (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m.
Richtlinie betr. Ad hoc-PublizitÀt) veröffentlicht und bei SIX Exchange
Regulation AG einreicht.
b. Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spÀtestens
Dienstag, 30. April 2024, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemÀss den
Vorschriften zur Ad hoc-PublizitÀt (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m.
Richtlinie betr. Ad hoc-PublizitÀt) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung
hat:
* den vollstÀndigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten;
* die GrĂŒnde fĂŒr die Verschiebung der Publikation und Einreichung des
GeschÀftsberichts 2023 zu erwÀhnen;
* die ungeprĂŒften SchlĂŒsselkennzahlen (Key Figures) wie Nettoumsatz, EBITDA,
EBIT, Reingewinn/-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das
GeschÀftsergebnis 2023 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung prĂ€sentierten vorlĂ€ufigen, ungeprĂŒften Zahlen
können sich noch Ă€ndern. Das Unternehmen plant, seinen geprĂŒften Jahresbericht
2023 im Mai 2024 zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung
2023 2022
IFRS, in TCHF (vorlĂ€ufig ungeprĂŒft) (geprĂŒft)
Nettoumsatz 754 (5,578)
Einnahmen aus AuslizenzierungsgeschÀften 99,923 11,190
Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 2,699 1,861
UmsÀtze aus VertrÀgen mit Kunden 103,376 7,473
-------------------------------------------------------------------------------
Kosten der verkauften Waren (3,235) (3,592)
davon Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte (2,405) (3,040)
Sonstige operative ErtrÀge 664 259
Entwicklung (18,674) (30,536)
Marketing und Vertrieb (9,782) (10,857)
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (21,184) (14,565)
Sonstige operative Aufwendungen (42) (158)
Nettogewinn aus dem Verkauf einer
VerÀusserungsgruppe 17,683 0
-------------------------------------------------------------------------------
Operativer Gesamtaufwand (31,999) (56,116)
-------------------------------------------------------------------------------
Operatives Ergebnis 68,806 (51,976)
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzielle Einnahmen 19,391 5,984
Finanzielle Aufwendungen (33,376) (24,624)
Ergebnis vor Steuern 54,821 (70,616)
-------------------------------------------------------------------------------
Steuer (39) (460)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoergebnis 54,782 (71,076)
-------------------------------------------------------------------------------
Konsolidierte Bilanz
31. Dez. 2023 31. Dez. 2022
IFRS, in Tausend CHF (vorlĂ€ufig ungeprĂŒft) (geprĂŒft)
Aktiven
Materielle Vermögenswerte 582 1,008
Immaterielle Vermögenswerte 73,966 59,206
Finanzielle Vermögenswerte langfristig 424 444
Latente SteueransprĂŒche 0 3
Anlagevermögen 74,972 60,661
-------------------------------------------------------------------------------
Aktive Rechnungsabgrenzungsposten 321 513
VorrÀte 1,811 108
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
und sonstige Forderungen 2,155 1,091
Liquide Mittel 30,370 1,353
Umlaufvermögen 34,657 3,065
-------------------------------------------------------------------------------
Total Aktiven 109,629 63,726
-------------------------------------------------------------------------------
Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1,261 753
KapitalrĂŒcklagen und Agio 629,236 581,116
Verbleibendes Defizit (572,719) (627,501)
RĂŒcklage fĂŒr Leistungen an Arbeitnehmer 2,819 2,722
Eigene Aktien (131) (94)
Unterschiede in der Ăbersetzung (2) (682)
Eigenkapital insgesamt 60,464 (43,686)
-------------------------------------------------------------------------------
Langfristige Wandelanleihen 0 21,080
Langfristige derivative Finanzinstrumente 0 4,335
Langfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 1,478 5,171
Langfristige Leasingverbindlichkeiten 35 607
Langfristige RĂŒckstellungen 0 24,961
Rentenverbindlichkeiten 3,858 1,844
Langfristige Verbindlichkeiten 5,371 57,998
-------------------------------------------------------------------------------
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 5,616 7,583
Passive Rechnungsabgrenzung 9,051 10,852
Zu zahlende Einkommensteuer 182 553
Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 571 623
Kurzfristige Umtauschanleihen 0 22,127
Laufende Wandelanleihen 20,943 0
Kurzfristige derivative Finanzinstrumente 5,255 5,440
Kurzfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 2,035 2,225
Aktuelle Bestimmungen 141 11
Kurzfristige Verbindlichkeiten 43,794 49,414
-------------------------------------------------------------------------------
Total Verbindlichkeiten 49,165 107,412
-------------------------------------------------------------------------------
Total Passiven 109,629 63,726
-------------------------------------------------------------------------------
Konsolidierte Cashflow-Rechnung
31. Dez. 2023 31. Dez. 2022
IFRS, in Tausend CHF (vorlĂ€ufig ungeprĂŒft) (geprĂŒft)
Ergebnis vor Steuern 54,821 (70,616)
Abschreibung und Wertminderung von
Sachanlagen 635 608
Abschreibung und Wertminderung von
immateriellen Vermögenswerten 2,405 9,250
Aktienbasierte VergĂŒtung 5,990 5,452
VerÀnderung des beizulegenden Zeitwerts
von Finanzinstrumenten, netto (7,609) 198
Realisierter Gewinn aus dem Umtausch von
Wandelanleihen 0 (1,504)
Realisierter Gewinn aus dem RĂŒckkauf von
Wandelanleihen 254 0
VerÀnderung der Pensionsverpflichtungen 310 104
Auflösung von kurzfristigen RĂŒckstellungen (243) (67)
VerÀnderung der langfristigen
RĂŒckstellungen (24,961) 8,153
Bezahlte Steuern (405) (78)
VerÀnderung des Nettoumlaufvermögens (1,352) 1,394
Finanzergebnis insgesamt 24,722 19,793
Erhaltene Zinsen 506 0
Gezahlte Zinsen (7,450) (2,530)
Netto-Cashflow aus/(fĂŒr)
GeschÀftstÀtigkeit 47,623 (29,843)
-------------------------------------------------------------------------------
Investitionen in Sachanlagen (90) (53)
Investitionen in immaterielle
Vermögenswerte (23,653) (3,903)
VerÀnderung der langfristigen
Finanzanlagen 20 24
Erlöse aus dem Verkauf von Finanzanlagen 5,679 0
Netto-Cashflow aus/(fĂŒr)
InvestitionstÀtigkeit (18,044) (3,932)
-------------------------------------------------------------------------------
Erlöse aus Aktienverkauf im Rahmen einer
Privatplatzierung 15,657 0
Erlöse aus dem Verkauf eigener Aktien 474 474
Erlöse aus der AusĂŒbung von Aktienrechten 29 37
Erlöse aus der AusĂŒbung von
Optionsscheinen Finanzinstrumente 2,660 0
Erlöse aus/(RĂŒckzahlung) von
Umtauschanleihen (17,975) 33,000
RĂŒckzahlung von Wandelanleihen 0 (13,935)
RĂŒckkauf von Wandelanleihen 0 (4,511)
Transaktionskosten Finanzierung (102) (153)
Kosten fĂŒr die Ausgabe von Kapital (155) (273)
Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (712) (646)
Netto-Cashflow aus/(fĂŒr)
FinanzierungstÀtigkeit (124) 13,993
-------------------------------------------------------------------------------
Auswirkungen von WechselkursÀnderungen auf
die liquiden Mittel (438) (73)
Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden
Mittel 29,017 (19,855)
-------------------------------------------------------------------------------
Liquide Mittel am 1. Januar 1,353 21,208
Liquide Mittel zum 31. Dezember 30,370 1,353
-------------------------------------------------------------------------------
Aktienkapital
31. Dez. 2023
(Anzahl Aktien mit einem Nennwert (vorlÀufig
von CHF 0.10) ungeprĂŒft) 31.12.2022(1) (geprĂŒft)
-------------------------------------------------------------------------------
Ausgegebene Stammaktien 12,620,376 7,532,051
Eigene Aktien 1,305,167 943,802
Bedingtes Kapital fĂŒr
Mitarbeiterbeteiligungen (Art. 3b) 542,450 503,458
Bedingtes Kapital fĂŒr
Finanzierungszwecke (Artikel 3c) 5,500,000 3,015,662
Genehmigtes Kapital 4,686,069 3,686,068
-------------------------------------------------------------------------------
(1 )Die Zahlen fĂŒr 2022 sind um die am 3. Juli 2023 vollzogene
Aktienzusammenlegung im VerhÀltnis 10:1 bereinigt.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchfĂŒhren. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2023 und die laufende
Unternehmensentwicklung erlÀutern. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich).
Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Referenzen
Publikationen und anwendbare Arzneimittelkennzeichnungen, auf die in dieser
Pressemitteilung Bezug genommen wird:
Arzneimittelkennzeichnung: USA Prescribing Information
(https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf); EU Summary of Product Characteristics
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/agamree-epar-
product-information_en.pdf)
Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Ăber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
SpezialitÀtenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten fĂŒr seltene neuromuskulĂ€re und pulmonale Erkrankungen
mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine
exklusive Lizenz von ReveraGen fĂŒr alle Indikationen weltweit fĂŒr AGAMREEÂź
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in
einer Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE fĂŒr die
Behandlung von DMD ist in den USA von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), in der EU von der EuropÀischen Arzneimittelbehörde (EMA)
und im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera hat die Rechte an Vamorolon fĂŒr
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und fĂŒr China an Sperogenix
Therapeutics auslizenziert. FĂŒr weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.de (http://www.santhera.de).
AGAMREEÂź ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
FĂŒr weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com (mailto:eva.kalias@santhera.com)
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen ĂŒber das
Unternehmen und seine GeschÀftstÀtigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
fĂŒhren können, dass die tatsĂ€chlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit VertrÀgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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