Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest

Ad-hoc Meldung - Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
  Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest Phase I-Teil der Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) wird beendet, nachdem auf der Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten die empfohlene Phase II-Dosis festgelegt wurde Start der Phase IIa-Studie im multiplem Myelom für die nächsten Wochen geplant Weitere Details werden auf wissenschaftlicher Konferenz veröffentlicht Ladenburg, 9. April 2026 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute bekannt, dass die empfohlene Dosis für den Phase II-Teil (Recommended Phase 2 Dose; RP2D) ihrer Phase I/IIa-Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, festgelegt wurde. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma folgte der Empfehlung des Datensicherheitsausschuss (Safety Review Committee; SRC), der die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) aus der laufenden Phase I/IIa-Studie umfassend geprüft hatte. Über alle bewerteten Dosierungen hinweg wurde pamlectabart tismanitin gut vertragen, und eine maximal tolerierbare Dosis wurde nicht erreicht. Der Wirkstoffkandidat zeigte in den letzten Dosiskohorten vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse, weshalb das SRC empfahl, die weitere Dosiseskalation und Rekrutierung im Phase I-Teil zu beenden und die Studie für den Phase IIa-Teil zur Dosiserweiterung zu öffnen. Heidelberg Pharma wird Details zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosiseskalation sowie zur Auswahl der RP2D auf der nächsten geeigneten wissenschaftlichen Konferenz veröffentlichen. Der Phase IIa-Teil der Studie wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten Dosis umfassen. Die Patientenrekrutierung soll in den kommenden Wochen in den bestehenden Studienzentren beginnen. Ziel ist es, die vorläufige Antitumoraktivität von pamlectabart tismanitin sowie die Sicherheit des Wirkstoffs und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Verhalten weiter zu untersuchen.