ActiTrexx schließt Behandlung des letzten Patienten mit neuartiger regulatorischer T-Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease ab

Phase Ib/II-Studie mit Actileucel, einem neuartigen Zellprodukt auf Basis aktivierter regulatorischer T-Zellen zur Vorbeugung von Graft-versus-Host Disease (GvHD) Nachbeobachtung läuft, um Sicherheit sowie Häufigkeit und Schwere von möglichen GvHD-Erkrankungen zu beurteilen Actileucel ist die erste regulatorische T-Zelltherapie von einem komplett unabhängigen Fremdspender, ohne übereinstimmende Gewebemerkmale Mainz, Deutschland, 20. Oktober 2025 - ActiTrexx GmbH, ein auf die Aktivierung regulatorischer T-Zellen spezialisiertes Biotechunternehmen, hat die Behandlung des letzten Patienten in ihrer First-in-Human-Studie mit Actileucel abgeschlossen. Actileucel ist eine neuartige allogene Zelltherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Graft-versus-Host Disease (GvHD) und wird aus den regulatorischen T-Zellen eines komplett unabhängigen Fremdspenders hergestellt. Die regulatorischen T-Zellen (Tregs) werden mittels eines proprietären Verfahrens aktiviert und können schnell, innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme beim Spender, dem Patienten verabreicht werden. Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO von ActiTrexx, sagte: „Mit dem Abschluss der Patientenbehandlung in unserer Phase Ib/II-Studie erreichen wir einen wichtigen Meilenstein für unser Actileucel-Programm. Unser Ansatz nutzt aktivierte regulatorische T-Zellen eines unabhängigen Fremdspenders, die nicht mit den Gewebemerkmalen des Patienten übereinstimmen müssen. Diese Methode hat das Potenzial, GvHD, eine schwere und oft lebensbedrohliche Komplikation nach Stammzelltransplantationen, zu kontrollieren oder zu verhindern. Die Nachbeobachtung der Patienten läuft weiter und sobald die vollständigen Ergebnisse vorliegen, planen wir eine Veröffentlichung in einem peer-reviewten Journal. Der diesjährige Nobelpreis für Physiologie/Medizin unterstreicht die fundamentale Rolle der regulatorischen T-Zellen in der Kontrolle des Immunsystems und bestätigt damit die wissenschaftliche Grundlage unseres Ansatzes.“ Prof. Dr. Martin Bornhäuser, Chefarzt und Direktor der Medizinischen Klinik I am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden, kommentierte: „Das firmeneigene Verfahren von ActiTrexx zur Aktivierung und Herstellung regulatorischer T-Zellen ist weltweit einzigartig, hochinnovativ und stellt einen vielversprechenden Ansatz im Bereich der Zelltherapie dar. Der Einsatz regulatorischer T-Zellen eines zweiten Spenders zur Kontrolle oder Prävention von GvHD bietet eine neuartige Strategie gegen eine Komplikation, die etwa die Hälfte aller Empfänger einer Stammzelltransplantation betrifft und historisch eine hohe Sterblichkeit aufweist.“ Die prospektive, offene, einarmige und nicht randomisierte multizentrische Phase Ib/II-Studie umfasste zehn Patienten, die kürzlich eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation im Rahmen der Behandlung von Blutkrebserkrankungen wie akuter Leukämie erhalten hatten. Die Patienten erhielten jeweils eine Einzeldosis Actileucel mit einer Follow-up-Phase von sechs Monaten, die bei den zuletzt behandelten Patienten noch läuft. In der Studie wurden die Patienten in drei Kohorten mit steigenden Dosen aktivierter regulatorischer T-Zellen behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Actileucel. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Häufigkeit und Schwere von GvHD bei den behandelten Patienten sowie die Machbarkeit der Herstellung von Actileucel. Die Studie wird an vier Standorten in Deutschland durchgeführt: in der III. Medizinischen Klinik der Universitätsmedizin Mainz, im Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, im Universitätsklinikum Münster und in der Inneren Medizin II des St. Johannes Hospitals Dortmund. „Wir freuen uns, dass der Herstellungsprozess bei ActiTrexx und die Behandlungen in den Studienzentren planmäßig durchgeführt werden konnten und möchten uns bei allen Beteiligten bedanken. Wir sind zuversichtlich, dass uns die Studienergebnisse einen Schritt näherbringen, mit Hilfe der gezielten Aktivierung regulatorischer T-Zellen GvHD zu verhindern“, ergänzte Dr. Helmut Jonuleit, CSO und Leiter der Produktion bei ActiTrexx.
  Über GvHD
GvHD ist eine lebensbedrohliche Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Lymphozyten des Spenders reagieren gegen Gewebeantigene des Empfängers und verursachen schwere Organ- und Gewebeschäden, die oft einen chronischen Verlauf nehmen. Die GvHD wird in erster Linie durch die CD4+ T-Zellen des Spenders ausgelöst, deren Aktivität durch regulatorische T-Zellen kontrolliert wird. Etwa 50 % der Patienten erkranken daran, und die Sterblichkeitsrate der Betroffenen in den 3 Jahren nach der Transplantation ist signifikant erhöht. Ist die Krankheit einmal ausgebrochen, leiden die Patienten oft ihr Leben lang unter den Symptomen.
  Über Actileucel
Actileucel ist ein zelluläres Therapeutikum, das optimal aktivierte regulatorische T-Zellen, die natürlichen Wächterzellen unseres Immunsystems, enthält. Regulatorische T-Zellen modulieren die Aktivität der T-Zellen und verhindern unerwünschte Entzündungsreaktionen. Actileucel unterdrückt die unerwünschte Aktivierung von CD4+ T-Zellen im Transplantat, verhindert die Entstehung von GvHD und fördert die Entwicklung eines gesunden Immunsystems beim Patienten. Das zelluläre Therapeutikum Actileucel ist als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) klassifiziert. Es wird in einem automatisierten Prozess hergestellt und ist innerhalb von 24 Stunden bereit für den klinischen Einsatz bei Patienten.
  Über ActiTrexx
ActiTrexx ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das eine Plattform von zellulären und biologischen Therapien für überschießende T-Zell-vermittelte Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf entwickelt. Der erste Produktkandidat, Actileucel, ist eine Zelltherapie, die auf regulatorischen T-Zellen basiert, die in einem proprietären, äußerst schnellen Prozess aktiviert werden. Die Therapie befindet sich in der klinischen Phase Ib/II für die Behandlung von Graft-versus-Host Disease (GvHD) nach einer Blutstammzelltransplantation. Die ActiTrexx GmbH wurde 2020 als Spin-off der Universitätsmedizin Mainz gegründet und wird von der LBBW Venture Capital GmbH, dem High-Tech Gründerfonds (HTGF), der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB) und der MediVentures GmbH unterstützt. www.actitrexx.de
 

Kontakt ActiTrexx GmbH Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO Tel.: +49 (0) 6131-173186 E-Mail: info@actitrexx.de

Medienanfragen MC Services AG Katja Arnold / Dr. Regina Lutz Tel.: +49 (0)89 210 228 0 E-Mail: actitrexx@mc-services.eu