Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

Leverkusen / Berlin, 23. November 2025 – Bayer hat heute positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit dem Prüfpräparat Asundexian, einem einmal täglich oral verabreichten FXIa-Hemmer, bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihre primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte. Asundexian, 50 mg einmal täglich, reduzierte signifikant das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu Placebo, beide in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Bei Patienten, die mit Asundexian behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo, jeweils in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, kein erhöhtes Risiko für schwere ISTH-Blutungen. Bayer wird weltweit Gespräche mit Gesundheitsbehörden über Zulassungsanträge aufnehmen. Detaillierte Ergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.

Die OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Hemmers Asundexian, 50 mg einmal täglich, in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA) im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung. OCEANIC-STOKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen- und ereignisgesteuerte Studie, die über 12.300 Patienten eingeschlossen hat.

Es wird erwartet, dass Asundexian, ein direkter FXIa-Hemmer, die Bildung von Thromben, die zu einer Gefäßstenose oder -blockade führen können, reduziert, ohne eine signifikante Erhöhung schwerer Blutungen zu verursachen. Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der Thromboseprävention untersucht. Es ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

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