GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

* Der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch
    die Europäische Kommission für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
  * Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff, wie
    auch der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff, der im Juli 2024 von
    der Europäischen Kommission zugelassen wurde, eine deutlich verbesserte
    Immunantwort gegen mehrere zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte
  * Die Impfstoffdosen werden nach der Zulassung durch die Europäische
    Kommission so schnell wie möglich für den Versand an die entsprechenden EU-
    Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW   YORK   und   MAINZ,   Deutschland,   20. September   2024 -   Pfizer  Inc.
(http://www.pfizer.com)     (NYSE:    PFE,    ?Pfizer")    und    BioNTech    SE
(http://www.biontech.de)  (Nasdaq: BNTX,  ?BioNTech") gaben  heute bekannt, dass
der  Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use,  ?CHMP") der Europäischen  Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
?EMA")   eine   positive   Beurteilung   für   die   Marktzulassung   (Marketing
Authorization)  des an Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY(®) KP.2)  der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung
von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen
hat. Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der  EK werden  Pfizer und  BioNTech den  an Omikron  KP.2 angepassten COVID-19-
Impfstoff  den  Mitgliedstaaten  der  Europäischen  Union (?EU") ausliefern, die
genau diese Formulierung bestellt haben.
Die  Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024 basiert auf nicht-klinischen und
aus  der Herstellung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen Daten
sowie Daten aus der klinischen und praktischen Anwendung, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegten.
Die  nicht-klinischen  Daten  zeigten,  dass  der  an  Omikron  KP.2  angepasste
Impfstoff  im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff
der  Unternehmen  eine  wesentlich  bessere  Immunantwort  gegen mehrere derzeit
zirkulierende  Omikron JN.1-Sublinien generierte, darunter  KP.2, LB.1, KP.3 und
KP.3.1.1.(1)
Die  EK  erteilte  im  Juli  2024 die  Marktzulassung  für  den  an Omikron JN.1
angepassten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. Diese Zulassung basierte
auf wissenschaftlichen Daten, die zeigten, dass der an JN.1 angepasste COVID-19-
Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 adaptierten COVID-19 Impfstoffs
der  Unternehmen eine wesentlich verbesserte  Immunantwort gegen mehrere Omikron
JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1, generierte.
Vorbehaltlich der Zulassung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs durch die
EK  werden  sowohl  der  an  Omikron  KP.2  angepasste Impfstoff als auch der an
Omikron  JN.1 angepasste Impfstoff in der gesamten EU erhältlich sein, wobei die
Verfügbarkeit  von  der  Nachfrage  der  einzelnen Länderregierungen abhängt und
gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird.
In  den  Vereinigten  Staaten  wurde  der  an  Omikron KP.2 angepasste COVID-19-
Impfstoff   der   Unternehmen  am  22. August  2024 für  Personen  ab  12 Jahren
zugelassen  und erhielt eine  Notfallzulassung bei Kindern  ab 6 Monaten bis 11
Jahren   von   der   U.S.-amerikanischen   Arzneimittelbehörde  (Food  and  Drug
Administration,  ?FDA"). Pfizer und BioNTech werden die sich ständig verändernde
epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und bereit
sein,  angepasste Formulierungen  des Impfstoffs  zu entwickeln,  wenn die Daten
dies unterstützen und die Arzneimittelbehörden dies empfehlen.
Die  COVID-19-Impfstoffe  (COMIRNATY(®))  von  Pfizer  und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam  entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und
an   Varianten   angepassten   Impfstoffen   in  den  Vereinigten  Staaten,  der
Europäischen  Union,  dem  Vereinigten  Königreich,  und  anderen Ländern, sowie
Inhaber  von  Notfallzulassungen  und  weiterer  Zulassungen  in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ?  hat von  der Europäischen  Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur  Prävention  der  Coronavirus-Erkrankung  2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten  erhalten. Der Impfstoff  wird bei Personen  ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht.  Bei Kleinkindern und Kindern von  6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem
Drei-Dosis-Schema;  dabei werden die  ersten zwei Impfstoffdosen  im Abstand von
drei  Wochen verabreicht, gefolgt  von einer dritten  Dosis, die mindestens acht
Wochen  nach der zweiten  Dosis verabreicht wird.  Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten
10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg
pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht
werden,  die gemäß den nationalen  Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der
Ausschuss  für Humanarzneimittel (?CHMP")  der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(?EMA")  hat seine sorgfältige Bewertung von  COMIRNATY abgeschlossen und ist im
Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
COMIRNATY  JN.1 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der JN.1-Subvariante von
SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY  JN.1 kann  bei Personen  ab 5 Jahren  als Einzeldosis  unabhängig vom
vorherigen  Impfstatus verabreicht werden. Kinder im  Alter von 6 Monaten bis 4
Jahren  können eine oder  drei Dosen erhalten,  je nachdem, ob  sie bereits eine
Grundimmunisierung  erhalten oder  eine SARS-CoV-2-Infektion  durchlaufen haben.
Zwischen  der Verabreichung von  COMIRNATY JN.1 und  der letzten vorangegangenen
Dosis  eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein  Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
  * Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
    anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
    eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  * Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis Â