GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert auf der AACR-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu mRNA-basierten und zielgerichteten Onkologie-Kandidaten

MAINZ,        Deutschland,        11. März        2024 -       BioNTech       SE
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=H0HNbabWNx4PsjXzwBHAHRXW-
pJ5IKTSNyiQtxmeF1f0WsnWOPkEsooWopuexx2uinTij8I-
AKjqhH3V04nPtGxuaNLlWVCRANTtGD45vOM=) (Nasdaq:   BNTX,   ?BioNTech"   oder  ?das
Unternehmen")  wird auf  der diesjährigen  Jahrestagung der American Association
for  Cancer  Research  (?AACR"),  die  vom  5. bis  10. April 2024 in San Diego,
Kalifornien,  stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Kandidaten aus
ihrer  Onkologie-Pipeline präsentieren.  Die Daten-Updates  werden im Rahmen von
Vorträgen  und Poster-Präsentationen vorgestellt  und umfassen Prüfpräparate aus
BioNTechs  mRNA-basierten  Krebsimpfstoffansätzen  sowie  innovative Ansätze für
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs").
?Die  Präsentationen auf der  diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidaten
aus     unseren     individualisierten    und    off-the-shelf    mRNA-basierten
Krebsimpfstoffplattformen.  Darunter werden  in einer Late-Breaking-Präsentation
längerfristige  Follow-up-Daten  für  unseren  individualisierten mRNA-basierten
Kandidaten    Autogene    Cevumeran   bei   Patientinnen   und   Patienten   mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs   vorgestellt",   sagte   Prof.   Dr.   Özlem   Türeci,
Mitbegründerin   und   Chief   Medical   Officer  von  BioNTech.  ?Unsere  mRNA-
Krebsimpfstoff-Ansätze  in der  klinischen Prüfung  sind eine  wichtige Säule in
unserem  Onkologie-Portfolio. Sie  zielen darauf  ab, verbliebene  Tumorherde zu
beseitigen   und  die  Tumorlast  zu  verringern,  indem  sie  mehrere  Antigene
gleichzeitig  adressieren. Die Daten, die wir  auf dem AACR präsentieren werden,
zeigen,  wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durch
die Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen."
Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigen
Jahrestagung der AACR präsentiert werden:
  * Längerfristige Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der
    nichtkommerziellen (?investigator-initiated") Phase-1-Studie (NCT04161755
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161755)) mit dem mRNA-basierten,
    individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized
    neoantigen specific immunotherapy, ?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran
    (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
    entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
    adenocarcinoma, ?PDAC") werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1-
    Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature
    (https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) publiziert. Der
    Kandidat wird aktuell in einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie
    (NCT05968326
    (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326?term=GO44479&draw=2
    &rank=1)) in Patientinnen und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam
    von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt.
  * BioNTech wird vorläufige Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie
    (NCT05142189 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) mit
    dem off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit
    Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
    oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung
    cancer, ?NSCLC") vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA-
    kodierten Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten
    zeigen eine ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von
    Immunantworten bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
    fortgeschrittenem NSCLC sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
  * Die laufende globale Phase-1/2a-Studie (NCT05914116
    (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) mit dem
    Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in
    einer Poster-Präsentation vorgestellt. Der Kandidat richtet sich gegen das
    Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur Behandlung von Patientinnen und
    Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden
    Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam von BioNTech und Duality
    Biologics entwickelt.
BioNTech  hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20
klinischen    Programmen    etabliert.   Dazu   gehören   neben   mRNA-basierten
therapeutischen  Krebsimpfstoffen auch  zielgerichtete Therapien, einschließlich
Zelltherapien   und   ADCs,   sowie   innovative   Immunmodulatoren  für  solide
Tumorindikationen  mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werden
derzeit  in  mehr  als  30 klinischen  Studien  untersucht.  Hierzu gehören neun
Programme   in   fortgeschrittenen   Phase-2-Studien   und  zwei  Kandidaten  in
zulassungsrelevanten  Phase-3-Studien.  BioNTech  treibt  zentrale Programme des
Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens
ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in
der Onkologie-Pipeline zu haben.
Die   vollständigen   Abstracts   sind  auf  der Website  der  AACR-Jahrestagung
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272)  verfügbar. Weitere Informationen
zu              BioNTechs             Pipeline-Kandidaten             sind hier
(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html)zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late Breaking-Präsentation
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: "Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?"
Titel  des Abstracts:  "Personalized RNA  neoantigen vaccines  induce long-lived
CD8+ T effector cells in pancreatic cancer"
Abstract-Nummer: CT025
Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)
Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PST
Poster
Kandidat: BNT116
Titel der Session: Phase I Clinical Trials
Titel  des Abstracts:  "Preliminary results  from LuCa-MERIT-1, a first-in-human
Phase  I  trial  evaluating  the  hexavalent  TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 +
docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer"
Ort: Poster Section 48
Poster-Nummer: CT051
Datum: Montag, 8. April 2024
Kandidat: BNT324/DB-1311
Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2
Titel  des  Abstracts:  "A  phase  1/2a, multicenter, open-label, first-in-human
study  to  assess  the  safety,  tolerability, pharmacokinetics, and preliminary
antitumor   activity   of  DB-1311 (a  B7-H3-targeting  ADC)  in  patients  with
advanced/metastatic solid tumors"
Ort: Poster Section 50
Poster-Nummer: CT165
Datum: Montag, 8. April 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der  nächsten Generation,  das bei  der Entwicklung  von Therapien für Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um   die  Entwicklung  neuartiger  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten  Kooperationspartnern aus der  pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere        Information        finden        Sie       unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZg-
8LcH9xV4CZoN_eWErW1tt9h6Q4mVZlyCLUVDMeYAa_nFnhrVACT2oge34hgZEpQ==).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: den Beginn,  den Zeitplan, den  Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs    Forschungs-    und   Entwicklungsprogrammen   in   der   Onkologie;
einschließlich  des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien  mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und  klinische Studien  in der  Onkologie, einschließlich dem individualisierten
neoantigen-spezifischen   Immuntherapie   (individualized   neoantigen  specific
immunotherapy,  ?iNeST")-Kandidat  Autogene  Cevumeran  (BNT122,  RO7198457) bei
Patientinnen  und Patienten  mit chirurgisch  entferntem, duktalem Adenokarzinom
der  Bauchspeicheldrüse, dem  mRNA-Krebsimpfstoffkandidat BNT116  in Kombination
mit  Docetaxel bei Patientinnen und  Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder  metastasiertem  nicht-kleinzelligen  Lungenkarzinom  und  dem ADC-Kandidat
BNT324/DB-1311 in    vorangeschrittenen    soliden   Tumoren,   die   Form   und
Charakterisierung  sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von  BioNTechs  Entwicklungsplattformen,  die  dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte
in  BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich,  aber nicht ausschließlich,
Aussagen  über den  Zeitplan für  den Beginn  oder die  Einschreibung klinischer
Studien,  die Beantragung sowie  den Erhalt von  Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten  zu  demonstrieren;  und  die  potenzielle  Sicherheit und
Wirksamkeit  von BioNTechs Produktkandidaten.  Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in   dieser   Pressemitteilung   basieren  auf  den  aktuellen  Erwartungen  und
Einschätzungen  von BioNTech in Bezug  auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen  Risiken  und  Ungewissheiten,  die  dazu  führen  könnten, dass die
tatsächlichen  Ergebnisse erheblich und  nachteilig von denen  abweichen, die in
diesen  zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken  und  Unwägbarkeiten  gehören  unter  anderem  aber nicht beschränkt auf
Diskussionen   mit  den  Zulassungsbehörden  bezüglich  des  Zeitplans  und  der
Anforderungen   für   zusätzliche   klinische   Studien;  sowie  die  Fähigkeit,
vergleichbare   klinische   Ergebnisse  in  zukünftigen  klinischen  Studien  zu
erzielen.  In  manchen  Fällen  können  die  zukunftsgerichteten  Aussagen durch
Verwendung   von   Begriffen   wie   ?wird",   ?kann",   ?sollte",   ?erwartet",
?beabsichtigt",   ?plant",   ?zielt  ab",  ?antizipiert",  ?schätzt",  ?glaubt",
?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder  die  negative Form dieser
Begriffe  oder einer  anderen vergleichbaren  Terminologie identifiziert werden,
allerdings   müssen   nicht   alle  zukunftsgerichteten  Aussagen  diese  Wörter
enthalten.  Die  zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser Pressemitteilung sind
weder  Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da  sie einer  Reihe von  bekannten und  unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen  viele  außerhalb  der Kontrolle von
BioNTech  liegen und die dazu führen  könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich  von  denen  abweichen,  die  in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht  werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten  beinhalten, sind aber nicht  beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die  mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die  erwarteten klinischen Endpunkte, die  Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer  Studien,  die  Termine  für  die  Einreichung  bei den Behörden, die
Termine  für behördliche Zulassungen und/oder  die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten,  einschließlich der in dieser  Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich   der   Möglichkeit   für   das   Auftreten   ungünstiger   neuer
präklinischer,  klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener  präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der  klinischen Daten, die einer  ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation  unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu  erhalten  und  aufrechtzuerhalten;  die  Fähigkeit  von  BioNTech  und ihren
Vertragspartnern,   die   notwendigen  Energieressourcen  zu  verwalten  und  zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft   von   BioNTechs   Kooperationspartnern,   die   Forschungs-   und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche,  die  angeblich  durch  den  Einsatz  von  BioNTech entwickelter oder
hergestellter  Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und  sie  im  Falle  einer  Zulassung  zu  vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung  und Expansion zu  steuern; regulatorische Entwicklungen  in den USA
und  anderen  Ländern;  BioNTechs  Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren  und BioNTechs Produkte  und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;
Risiken  in  Bezug  auf  das  globale  Finanzsystem  und  die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Risiken  und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht  (Form 6-K)  für das  am 30. September  2023 endende Quartal  und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website                 der                 SEC                unter www.sec.gov
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m6296T6ZTewI0tDHCCDtZnL3qUl4VGywoG7N
9ErF60bVw7gmzkBRs29_gWiSam_VhaqnjiDRrTcaVnhNBTmIMQ==) verfügbar. BioNTech
übernimmt  über  die  rechtlich  notwendigen  Verpflichtungen  hinaus  keinerlei
Verpflichtung,   solche   in   die   Zukunft   gerichteten   Aussagen  nach  der
Veröffentlichung  dieses  Statements  zu  aktualisieren,  um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen  basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
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