Asep Medical kann mit seiner Technologie zur Sepsisdiagnose einen besseren Behandlungserfolg bei pädiatrischer Appendizitis ermöglichen

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, 27. Februar 2024 / IRW-Press / - Asep Medical Holdings Inc. („Asep Inc.“ oder das „Unternehmen“) (CSE: ASEP) (OTCQB: SEPSF) (FWB: JJ8) freut sich bekannt zu geben, dass seine proprietäre Genexpressionssignatur für Sepsis eine bessere Beurteilung des Schweregrads einer Appendizitis (Blinddarmentzündung) bei Kindern ermöglichen kann. Laut Dr. Rob Stenstrom, Medical Director von Asep, „zählen Bauchschmerzen zu den häufigsten Beschwerden, mit denen wir bei Kindern in der Notaufnahme konfrontiert werden. Deshalb ist es wichtig, dass wir den Unterschied zwischen einer einfachen Appendizitis und einer perforierten Appendizitis rasch und präzise erkennen.“

Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad einer Appendizitis und einer Sepsis wurde im Rahmen einer einzentrischen, prospektiven, diagnostischen klinischen Beobachtungsstudie entdeckt, die am 19. Februar 2024 in der Fachzeitschrift „JAMA Pediatrics“ der American Medical Association in einem Artikel mit dem Titel „Gene Expression Profiling in Pediatric Appendicitis“ (Dhillon et al.) mit Asep-CEO Dr. Robert Hancock als Hauptautor online veröffentlicht wurde.1 Demnach konnte die Genexpressionssignatur, welche die Grundlage für die vom Unternehmen entwickelte KI-basierte Technologie zur Sepsisdiagnose namens SepsetER TM bildet, zwischen einer einfachen Appendizitis (SA) und einer perforierten Appendizitis (PA) – die eine wesentlich schwerere Form der Sepsis darstellt – unterscheiden.

In einem entsprechenden Leitartikel von Maurizio Pacilli et al.2 in derselben Ausgabe heißt es: „Die SA hat eine Mortalitätsrate von etwa 0,1 %, während das Mortalitätsrisiko einer PA 5 % beträgt. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer rechtzeitigen und präzisen Diagnose und Behandlung (...) Ziel von Dhillon et al. war die Ermittlung von blutbasierten Biomarkern, die in der klinischen Molekulardiagnostik zur Unterscheidung zwischen einer SA und einer PA bei Kindern eingesetzt werden können.“ Einer Studie3 zufolge beträgt die Inzidenz einer perforierten Appendizitis bei Kindern, bei denen eine Appendektomie (operative Entfernung des Wurmfortsatzes am Blinddarm) durchgeführt wird, mindestens 19 %.

Die Fragestellung der klinischen Studie lautete: „Anhand welcher blutbasierter mechanistischer Veränderungen kann man in der Notaufnahme pädiatrische Patienten mit einer perforierten Appendizitis (PA) von solchen mit einer einfachen Appendizitis unterscheiden?“

Die Studie ergab, dass die „diagnostische Untersuchung von 71 Patienten mit pädiatrischer Appendizitis anhand von Methoden der Systemimmunologie ein mechanistisches Verständnis einer schweren Erkrankung ermöglichte, das auf eine Dysregulation des Immunsystems ähnlich wie bei der Sepsis hinweist. Es wurde auch eine blutbasierte Genexpressionssignatur der PA erstellt, die eine potenzielle Diagnose der pädiatrischen PA ermöglicht. Weitere Arbeiten4 zeigten, dass die SepsetER-Gensignatur ähnlich diagnostisch ist und sich sogar mit der 4-Gen-Signatur überschneidet.“

Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Frühdiagnose und die Therapiestrategien bei der pädiatrischen PA von der zugrundeliegenden Immundysregulation und den Ähnlichkeiten zur Sepsis bestimmt werden sollten. Da sich Asep bereits im fortgeschrittenen Stadium der präklinischen Entwicklung seines In-vitro-Diagnosetests für die Sepsis-Genexpression (SepsetER) befindet, ist es wahrscheinlich, dass dieser Test in Zukunft bei der Diagnose der schwersten Formen von Sepsis im Kindesalter hilfreich sein kann.

Dr. Robert E. W. Hancock, Gründer, Chairman und CEO von Asep Medical, meint dazu: „Diese Studie fand 2017 in Calgary statt und die endgültige Datenanalyse dazu haben wir im August 2023 durchgeführt. Mithilfe der Genexpressionssignaturen, die wir an der UBC entwickelt haben, und die nun patentiert und in Lizenz an die Asep Medical-Tochtergesellschaft Sepset Biosciences vergeben wurden, konnten wir die entsprechenden Daten nutzen, um die Effizienz der SepsetER-Technologie bei der Ermittlung einer perforierten Appendizitis nachzuweisen. Auf der Grundlage des neuen potenziellen Nutzens dieser Technologie für die Notaufnahme sind wir zuversichtlich, Kindern, die mit Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen, einen besseren Behandlungserfolg ermöglichen zu können.“

Über Asep Medical Holdings Inc.

Asep Medical Holdings Inc. (www.asepmedical.com) ist bestrebt, das globale Problem des Antibiotikaversagens anzugehen, indem neuartige Lösungen für bedeutende medizinische Bedürfnisse in der Humanmedizin entwickelt werden. Das Unternehmen entstand durch eine Konsolidierung von drei bestehenden Privatunternehmen, allesamt mit Technologien in fortgeschrittener Entwicklung: Sepset Biosciences Inc. (proprietäre Diagnosetools zur frühzeitigen und rechtzeitigen Erkennung von Sepsis), ABT Innovations Inc. (Breitbandtherapeutika zur Behandlung von multiresistenten Biofilm-Infektionen) und SafeCoat Medical Inc. (eine antibakterielle Peptid-Beschichtungstechnologie für medizinische Geräte).

Sepset Biosciences Inc. (www.sepset.ca) befindet sich in der Endphase der Vorbereitung für klinische Studien und der Vermarktung eines diagnostischen in vitro-Tests, der anhand einer Genexpressionssignatur des Patienten zur Bewertung der Entwicklung einer schweren Sepsis beiträgt – eine der signifikanten Erkrankungen, die zu einem Antibiotikaversagen führen, da Antibiotika die anfängliche Primärbehandlung für Sepsis sind. Sepsis war im Jahr 2017 für fast 20 % aller Todesfälle weltweit verantwortlich, und im Wesentlichen für alle Todesfälle aufgrund von COVID-19 und anderen Pandemien. Der SepsetER-Test ist ein auf Blut basierender Genexpressions-Assay, der einfach umzusetzen ist, und die Ergebnisse liegen in etwa einer Stunde nach der Entnahme einer Blutprobe in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vor. Diese proprietäre Diagnosetechnologie unterscheidet sich von aktuellen Diagnosetests dadurch, dass sie die Risikobewertung für das Fortschreiten einer schweren Sepsis innerhalb von ca. 60 Minuten nach Beginn des Tests ermöglicht. Eine Bakterienkultur, der Goldstandard, liefert Ergebnisse nach ca. 15 Stunden, diese kann aber auch bis zu drei Tagen dauern. Asep ist der Ansicht, dass sein Test es Ärzten ermöglichen wird, frühzeitig kritische Entscheidungen bezüglich geeigneter Therapien zu treffen und somit die Gesamtmorbidität und Mortalität aufgrund von Sepsis zu reduzieren.

Die von ABT Innovations Inc. (www.abtinnovations.ca) entwickelte Peptidtechnologie deckt ein breites Spektrum von therapeutischen Anwendungen ab: bakterielle Biofilm-Infektionen (Wund- und Zahninfektionen, Sinusitis, Hautinfektionen, Infektionen durch medizinische Geräte, chronische Infektionen, Lungen-, Harnblasen- und HNO-Infektionen, orthopädische Infektionen etc.), Entzündungshemmer, antiinfektiöse Immunmodulatoren sowie Impfstoff-Adjuvanzien. Das Unternehmen befindet sich in der präklinischen Entwicklungsphase für die ersten drei Indikationen mit vielversprechenden Daten.

Die Technologie von SafeCoat Medical Inc. (www.safecoatmedical.com) umfasst selbstmontierende Antifouling-Polymere in Kombination mit konjugierten antimikrobiellen Peptiden, die auf verschiedene Oberflächen wie antimikrobielle und Antifouling-Beschichtungen aufgetragen werden können. Die Erfindung betrifft insbesondere Beschichtungen, die auf mehrere Medizinprodukte und Implantate aufgetragen werden können und deren Durchführbarkeit in Tiermodellen nachgewiesen wurde. Das Know-how des Unternehmens umfasst auch die Methoden zur Herstellung und Anwendung dieser antibakteriellen Beschichtungen.

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Asep Medical Holdings Inc.

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ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne dieser Aussagen nach den geltenden Wertpapiergesetzen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig durch Wörter wie „antizipieren“, „planen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „projizieren“, „beabsichtigen“, „glauben“, „antizipieren“, „schätzen“, „können“, „werden“, „potenziell“, „vorgeschlagen“, „positioniert“ und andere ähnliche Wörter gekennzeichnet, oder durch Aussagen, wonach bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten „können“ oder „werden“. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem die erfolgreiche klinische Erprobung unseres In-vitro-Sepsis-Diagnosetests von Septset und die beabsichtigte Beantragung der behördlichen Marktzulassung: dass das Unternehmen die behördliche Marktzulassung nicht wie geplant oder überhaupt erhält; die Durchführung präklinischer Studien zu unserem führenden Therapeutikum in der Erwartung, dass dies zu schnellen klinischen Studien führen wird; der Zeitrahmen für die Identifizierung von Sepsis mit den Produkten des Unternehmens; die potenziellen Chancen für die Umsatzgenerierung; die therapeutischen Vorteile der Produkte des Unternehmens; und andere Aussagen in Bezug auf die vorgeschlagenen Geschäftspläne des Unternehmens. Bei den Schlussfolgerungen und Vorhersagen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten sind, wurden verschiedene Annahmen getroffen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Meinungen und Schätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen und unterliegen einer Vielzahl von Risiken, einschließlich des Risikos, dass die Produkte des Unternehmens nicht die erwartete Leistung erbringen; dass das Unternehmen nicht die erforderlichen behördlichen Marktzulassungen oder Testergebnisse erhält; dass die Produkttests des Unternehmens nicht erfolgreich sind und die Marktzulassungen nicht innerhalb der geschätzten Fristen oder überhaupt nicht erteilt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, mit seinen Produkten wie erwartet oder überhaupt Einnahmen zu erzielen; dass der Markt für die Produkte des Unternehmens möglicherweise nicht der Beschreibung in dieser Pressemitteilung entspricht; sowie verschiedene andere Risikofaktoren, die im Prospekt von Asep Medical Inc. vom 9. November 2021 und dem Lagebericht (MD&A) des Unternehmens genannt werden, die auf dem Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca eingesehen werden können, sowie Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen. Asep Medical Inc. ist nicht verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist ausdrücklich durch geltendes Recht vorgeschrieben.

QUELLENNACHWEIS

1.  Dhillon BK, S Kortbeek, A Baghela, M Brindle, D-A Martin, CN Jenne, HJ Vogel, AHY Lee, GC Thompson, and REW Hancock. 2024. Gene expression profiling in pediatric appendicitis. JAMA Pediatrics, online doi:10.1001/jamapediatrics.2023.6721

2. Pacilli M, Kamaleswaran R. New genetic biomarkers to diagnose pediatric appendicitis. JAMA Pediatr. Published online February 19, 2024. doi:10.1001/jamapediatrics.2023.6731

3.  Körner H, K Söndenaa, JA Söreide, E Andersen, A Nysted, TH Lende, and KH Kjellevold. 1997. Incidence of acute nonperforated and perforated appendicitis: age-specific and sex-specific analysis. World Journal of Surgery Mar-Apr;21(3):313-7. doi:10.1007/s002689900235

4. Baghela, A. 2023. Identifying predictive gene expression signatures of sepsis severity. UBC thesis doi:10.14288/1.0412872

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