Curatis wird für C-PTBE-01 in den USA eine Biologic License beantragen - damit erhöht sich die Dauer des Marktschutzes in den USA markant im Falle einer Zulassung

MEDIA RELEASE

Liestal, Schweiz, 14. November 2024: Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung des Hauptprojekts C-PBTE-01 in den USA vertieft klären lässen, welcher Zulassungsweg beschritten werden soll. Die ausführlichen Abklärungen in Zusammenarbeit mit einer renommierten US-Anwaltskanzlei und deren regulatorischen Experten haben ergeben, dass C-PTBE-01 die Kriterien für eine Biologic License Application (BLA) erfüllt. Sofern genehmigt, würde C-PTBE-01 einen Marktschutz von 12 Jahren erhalten, deutlich länger als der Marktschutz von 7 Jahren im Rahmen eines Orphan Drug Status. Somit würde sich der Marktschutz für C-PTBE-01 in den USA um 70% bzw. 5 Jahre verlängern.

Den Status als "Biologic" ist gemäss US Public Health Service Act für Peptide mit einer Länge von mehr als 40 Aminosäuren vorgesehen. Das Molekül C-PTBE-01 hat eine Länge von 41 Aminosäuren. Die Orphan Drug Designation für C-PTBE-01 wird wie geplant weiter verfolgt. Über C-PTBE-01 Curatis konzentriert seine Entwicklungsaktivitäten für C-PTBE-01 auf eine sehr seltene Gruppe aggressiver Hirntumore (Diffuse Midline Glioma, DMG). Diese Tumore betreffen vor allem Kinder, wobei die meisten Fälle zwischen dem 5. und 9. Lebensjahr diagnostiziert werden. In den USA werden jedes Jahr rund 800 Patienten mit DMG diagnostiziert, in Europa bewegt sich die Zahl in derselben Grössenordnung, weshalb die Krankheit als "seltene Krankheit" im Sinne der Regulierung gilt. Im Zusammenhang mit DMG kommt es regelmässig zu indirekter Hirnschädigung durch eine Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit in der Umgebung des Tumors. Diese peritumoralen Hirnödeme (PTBE) können Symtome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehprobleme und veränderter mentaler Status verursachen und könnenlebensbedrohlich sein. Die derzeit typische Behandlungsmethode von PTBE ist die Anwendung von Kortikosteroiden. Diese haben häufig gravierende Nebenwirkungen wie schwere Myopathien, Muskelschwund, krankhafte Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen. Die ohnehin schon schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei Kindern noch verstärkt. C-PTBE-01 hat in zwei klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien einen starken steroid-sparenden Effekt gezeigt, der zu einer deutlichen Reduzierung oder dem vollständigen Ersatz des Steroidgebrauchs und somit zur Linderung der schweren Nebenwirkungen führen kann, die mit dem Steroidgebrauch bei Kindern verbunden sind. Eine detaillierte Analyse zu Curatis und ihrer Produktkandidaten ist in Form eines Research Reports verfügbar unter https://ir.curatis.com/equity-research-reports/.

Über Curatis Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene und sehr seltene Erkrankungen spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Verkaufsportfolio von mehr als 30 Medikamenten und eine Pipeline von Orphan Drug-Produkten und Spezialprodukten, die ab 2025 einen bedeutenden Beitrag zum Cashflow leisten können. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.

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