Erster Patient in Phase I / II Studie zu akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie mit Lu177-PentixaTher behandelt, Stärkung der Datenlage für gezielte Radiotherapie

Berlin und Würzburg, 21. November 2024 – Die Pentixapharm Holding AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Radiopharmazeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-I/II-Studie behandelt wurde, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lu177-PentixaTher bei Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer CXCR4-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) untersucht. Die vom französischen Gesundheitsministerium finanzierte Studie wird von einem renommierten Forscherteam des Universitätsklinikums Nantes geleitet und stellt einen bedeutenden Schritt zur Erweiterung gezielter Radiotherapien bei hämatologischen Malignomen dar. Die von Forschern initiierte Studie mit dem Namen PENTILULA (ClinicalTrials.gov ID: NCT06356922) ist eine multizentrische, offene Studie, in der bis zu 21 Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML oder ALL über einen Zeitraum von 24 Monaten eingeschlossen werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate. Primäres Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis („Maximal Tolerated Dose”, MTD) von Lu177-PentixaTher zu bestimmen sowie wesentliche Wirksamkeitsparameter wie die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate”, ORR) und vollständige Remissionen („Complete Remission”, CR) nach Verabreichung des neuen Radiotherapeutikums zu bewerten. Nach einer peer-reviewten Veröffentlichung im Januar 2023 im renommierten Journal of Nuclear Medicine zur Behandlung von T-Zell Lymphomen, wird mit der PENTILULA-Studie weitere Evidenz für das Potenzial von PentixaTher zur Behandlung hämatologischer Krebserkrankungen geschaffen. Die Studie ist insofern bedeutsam, als die Inzidenz von ALL und AML – und damit der medizinische Bedarf – deutlich höher ist als bei T-Zell-Lymphomen. Zudem wird PentixaTher erstmals mit Lutetium-177 kombiniert, einem Radioisotop, das bereits erfolgreich bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs und neuroendokrinen Tumoren eingesetzt wird. Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) sind aggressive, lebensbedrohliche Blutkrebserkrankungen, die weltweit jedes Jahr tausende Menschen betreffen. AML ist die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen mit einer Inzidenz von etwa 20.000 neuen Fällen pro Jahr und einer niedrigen Fünf-Jahres-Überlebensrate von 31,9 % in den USA [1]. ALL ist die häufigste Krebsart bei Kindern, tritt jedoch auch häufig bei Erwachsenen auf. Aktuelle Behandlungsoptionen umfassen intensive Chemotherapien und Stammzelltransplantationen, die schwere Nebenwirkungen mit sich bringen können. Wirksame Radiotherapien in anderen Indikationen werden derzeit mit über 100.000 USD pro Patient erstattet. „Trotz Fortschritten in der Behandlung akuter Leukämien haben viele Patienten weiterhin nur begrenzte Therapiemöglichkeiten und sehen sich weiterhin mit ungünstigen Prognosen konfrontiert. Wir sind überzeugt, dass PentixaTher ein erhebliches Potenzial hat, diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren und einen wertvollen theranostischen Ansatz zu bieten, der individuell auf Patienten mit hämatologischen Malignomen zugeschnitten ist“, erklärt Dr. Dirk Pleimes, Group CEO und CMO von Pentixapharm. „Wir freuen uns sehr, dass führende Experten wie Professor Françoise Kraeber-Bodéré aus der Nuklearmedizin und Professor Patrice Chevallier aus der Hämatologie in Nantes sich entschlossen haben, diese Studie zu leiten, um diese neuartige radiotherapeutische Behandlungsmöglichkeit zu evaluieren. Wir werden diese Studie durch unser technisches Know-how sowie durch den Zugang zu unserem Compound umfassend unterstützen.” Professor Françoise Kraeber-Bodéré leitet die Abteilung für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Nantes, Frankreich, und ist Expertin im Onkologiekomitee der Französischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (SFMN) sowie im Onkologie- und Therapiekreis der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin. Sie ist Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der französischen Lymphom-Forschungsgruppe LYSA und Expertin für PET-Bildgebung bei Lymphomen und Myelomen. Professor Patrice Chevallier ist Hämatologe und Mitglied des Exekutivkomitees und Wissenschaftsrates von HéMA, einer Dachorganisation für hämatologisch-onkologische Forschung in Westfrankreich. Über Pentixapharm Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin und Würzburg, das sich der Entwicklung neuartiger, zielgerichteter Radiopharmazeutika widmet. Das Unternehmen entwickelt CXCR4-ligandbasierte Radiopharmazeutika mit einem klaren kommerziellen Entwicklungsweg für diagnostische und therapeutische Programme in verschiedenen hämatologischen und soliden Krebserkrankungen sowie kardiovaskulären, endokrinen und entzündlichen Erkrankungen. Die klinische Pipeline von Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90 oder Lutetium-177 basiertes Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor, ein Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. PentixaTher ist ein innovatives Radiotherapeutikum, das speziell auf den Chemokin-4-Rezeptor (CXCR4) abzielt. Hintergrundmaterial zum Potenzial für die Behandlung von hämatoonkologischen Erkrankungen finden Sie unter: https://edoc.mdc-berlin.de/id/eprint/24012/1/24012oa.pdf Über das Universitätsklinikum Nantes Das Universitätsklinikum Nantes (CHU de Nantes) gehört zu den führenden Gesundheitseinrichtungen Frankreichs und ist bekannt für seine herausragende Expertise in Disziplinen wie Kardiologie, Transplantationsmedizin, Onkologie und Neurowissenschaften. Das Krankenhaus ist ein zentraler Akteur in der medizinischen Forschung und Innovation, führt Tausende von klinischen Studien durch und trägt zu bedeutenden Fortschritten im Gesundheitswesen bei.

Kontakt: Pentixapharm Holding AG
Phillip Eckert, Investor Relations
ir@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94893232
www.pentixapharm.com   [1] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html