Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm

PRESSEMITTEILUNG / CORPORATE NEWS Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND (Investigational New Drug) Antrag stattgegeben  hat und damit den Weg für  das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus freigegeben hat Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen dar. Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte Entwicklungsstrategie. Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar. Sie ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Krankheitsbiologie und unterstützt präzisere Behandlungsentscheidungen bei Hypertoniepatienten. Das Programm adressiert einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf in einem großen und sich rasch wachsenden kardiovaskulären Markt und hat das Potenzial, Diagnosepfade zu verbessern und gezieltere therapeutische Interventionen zu ermöglichen. „Diese IND-Freigabe stellt einen zentralen Umsetzungsmeilenstein dar und bestätigt unsere Fähigkeit, unsere regulatorische Strategie erfolgreich umzusetzen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Mit dem Eintritt unseres Leitprogramms PANDA in die Phase 3 in den USA treten wir in die nächste Phase der Wertschöpfung ein. Der primäre Aldosteronismus betrifft bis zu 10 % der Patienten mit Hypertonie, bleibt jedoch weiterhin erheblich unterdiagnostiziert. Wir sind überzeugt, dass unser First-in-Class-PET/CT-Bildgebungsansatz das Potenzial hat, die Identifikation dieser Patienten grundlegend zu verändern und – ebenso wichtig – Behandlungsentscheidungen durch eine präzisere Subtyp-Differenzierung zu steuern. Wir konzentrieren uns auf einen raschen Studienstart und eine disziplinierte Umsetzung und stehen zugleich in aktivem Austausch mit potenziellen strategischen Partnern aus den Bereichen Bildgebung und kardiovaskuläre Therapeutika. Ergänzen was wir wollen: Sicherstellung eines starken Vermarktungspartners, um das volle Potential eines zukünftigen Produktes auszuschöpfen. Parallel treiben wir Finanzierungsinitiativen voran, um die Durchführung der Phase 3 und unsere weitere Expansion im US-Markt zu unterstützen.“ „Die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie stellt einen entscheidenden Meilenstein dar und bestätigt, dass [??Ga]Ga-PentixaFor den für eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung erforderlichen technologischen Reifegrad erreicht hat“, sagte Dr. Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Wir haben eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur aufgebaut und sind gut aufgestellt, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir das Phase-3-Programm starten und auf eine mögliche Kommerzialisierung hinarbeiten.“ Über [??Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus [??Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung selektiv adressiert und sichtbar macht. Die klinische Erfahrung mit [??Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patienten über verschiedene Indikationen hinweg hat dessen Fähigkeit belegt, die CXCR4-Expression in vivo nicht-invasiv darzustellen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein Kennzeichen des unilateralen primären Ateronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache der sekundären Hypertonie, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Verfahren weiterhin schwierig ist. Die unilaterale Form wird in der Regel durch operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während die bilaterale Form eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression im aldosteronproduzierenden Gewebe hat [??Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit geeignete Behandlungsentscheidungen besser zu steuern. Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit sowie als eine führende Ursache der sekundären Hypertonie anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening ausgeweitet. Dies spiegelt die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–14 % aller Hypertoniepatienten und bis zu 30 % der Patienten mit resistenter Hypertonie betreffen könnte. Mit dem weiteren Fortschritt bei Krankheitsbewusstsein, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen vollzieht die diagnostische Landschaft des PA einen grundlegenden Wandel. Diese Entwicklung hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark selektierten Subgruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze zur Verbesserung der Krankheitserkennung, der Patientenstratifizierung und der Therapieauswahl. Über Pentixapharm Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu transformieren. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Hypertoniepatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24 voran – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums rund um CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen bedeutenden Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsende Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung. Investor- und Medienkontakt Pentixapharm ir@pentixapharm.com