Pentixapharm meldet Fortschritte bei der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA und lädt am 12. November 2026 zum Q3-Webcast ein

Keine Anmerkungen der FDA zu dem im August 2026 eingereichten Studienprotokoll einschließlich der primären Endpunkte und der geplanten Patientenzahl von rund 325; zentrale US-Ethikkommission hat Protokoll und Einwilligungsunterlagen genehmigt Aufnahme des ersten Patienten weiterhin im ersten Quartal 2027 erwartet; keine wesentlichen Auswirkungen auf den weiteren Zeitplan der Studie erwartet Webcast zu den Ergebnissen des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2026 sowie zur PANDA-Studie am 12. November 2026 um 15:00 Uhr MEZ Berlin, 4. November 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), eine Entwicklungsgesellschaft für innovative Radiopharmazeutika, hat weitere wichtige Vorarbeiten für den Start ihrer zulassungsrelevanten PANDA-Phase-3-Studie abgeschlossen. Die Gesellschaft veröffentlicht am Donnerstag, 12. November 2026, ihre Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2026. Die PANDA-Studie sieht die Aufnahme von rund 325 Patienten vor. Mehr als zehn US-Prüfzentren wurden bereits ausgewählt. Das Studiennetzwerk umfasst führende Universitätskliniken in mehreren Regionen der USA und ein spezialisiertes Nebennierenzentrum. Für die Durchführung der Studie wurden zudem Prüfärzte identifiziert. Derzeit werden die Vereinbarungen mit den teilnehmenden Prüfzentren noch abgestimmt, damit diese für die Aufnahme von Patienten geöffnet werden können. Die FDA hatte im Juni 2026 bestätigt, dass die PANDA-Studie durchgeführt werden kann, und im Juli 2026 zusätzlich den Fast-Track-Status erteilt. Zum im August 2026 eingereichten Studienprotokoll, das die primären Endpunkte und die geplante Patientenzahl festlegt, hatte die FDA keine Bedenken geäußert; die Studie wird somit auf der Grundlage dieses Protokolls durchgeführt werden. Die zentrale US-Ethikkommission (Institutional Review Board) hat inzwischen das Studienprotokoll sowie die Unterlagen genehmigt, mit denen Studienteilnehmer über die Studie informiert werden und ihr Einverständnis erklären. Wie am 19. Oktober 2026 mitgeteilt, wird die Aufnahme des ersten Patienten im ersten Quartal 2027 erwartet. Wesentliche Auswirkungen auf den weiteren Zeitplan der Studie erwartet die Gesellschaft derzeit nicht. Pentixapharm lädt am 12. November 2026 um 15:00 Uhr MEZ (14:00 Uhr GMT / 9:00 Uhr EST) zum Webcast ein. Der Vorstand erläutert die Ergebnisse, die Fortschritte bei PANDA, die verbleibenden Schritte bis zur Aufnahme des ersten Patienten sowie die weiteren Entwicklungsprogramme. Anmeldung zum Webcast: https://www.nuways-ag.com/events/pentixapharm-earnings-call-2026-11-12 Eine Aufzeichnung steht im Anschluss auf der Website der Gesellschaft im Bereich Investoren zur Verfügung. Über PANDA PANDA soll als Zulassungsstudie den Einsatz der [68Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT zur nicht-invasiven Subtypisierung bei Erwachsenen mit gesichertem primärem Aldosteronismus untersuchen. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber oft nicht erkannte hormonelle Ursache von Bluthochdruck. Ist nur eine Nebenniere betroffen, können Patienten von deren operativer Entfernung profitieren. Um diese Patienten zu identifizieren, ist heute eine Nebennierenvenenkatheterisierung erforderlich, ein invasives Katheterverfahren. Unabhängige Studien aus Europa, Asien und Australien, zuletzt vorgestellt auf dem EANM-Kongress 2026, unterstützen den Ansatz von PANDA. PentixaFor ist ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat. Über Pentixapharm Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt zu definierten biologischen Zielstrukturen zu transportieren – entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie. Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [68Ga]Ga-PentixaFor wird derzeit in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus überführt. Mit dem PENTHERA-Programm tritt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in der Onkologie in die Phase I/II ein. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen neuen Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich – positiv oder negativ – von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung. Kontakt für Investoren und Medien Robert-Rössle-Straße 10 13125 Berlin Deutschland E-Mail: ir@pentixapharm.com Website: www.pentixapharm.com