Roche Holding-Aktie: EU-Votum für Gazyva bei Lupus
Veröffentlicht am: 14.11.2026 um 10:45 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael Müller, Chefredakteur AD HOC NEWSEU-Prüfung rückt Gazyva in den Fokus
- Der zuständige EMA-Ausschuss empfiehlt Gazyva/Gazyvaro als Zusatztherapie für bestimmte Erwachsene mit aktivem systemischem Lupus erythematodes.
- In der Phase-III-Studie ALLEGORY erreichten nach 52 Wochen mehr behandelte Patienten den primären SRI-4-Endpunkt als unter Placebo.
- Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus.
Roche hat am Freitag, 13. November 2026, eine wichtige regulatorische Etappe für Gazyva/Gazyvaro erreicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl den Wirkstoff als Zusatztherapie für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem und autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes. Die Mitteilung veröffentlichte Roche am selben Tag.
ALLEGORY liefert klinische Grundlage
Die Empfehlung stützt sich auf die Phase-III-Studie ALLEGORY. Nach 52 Wochen erreichten 76,7 Prozent der Teilnehmer unter Gazyva/Gazyvaro zusätzlich zur Standardtherapie eine mindestens vier Punkte umfassende Verbesserung im SLE Responder Index. In der Placebo-Gruppe lag der Anteil bei 53,5 Prozent.
Roche meldete zudem Vorteile bei mehreren wichtigen sekundären Endpunkten, darunter BICLA-Ansprechen, anhaltende Reduktion von Glukokortikoiden, anhaltendes SRI-4- und SRI-6-Ansprechen sowie die Zeit bis zum ersten Krankheitsschub. Nach Unternehmensangaben wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Kommissionsentscheid steht noch aus
Die CHMP-Empfehlung ist noch keine endgültige Marktzulassung. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in naher Zukunft erwartet. Für Roche würde eine Zulassung den Einsatz von Gazyva/Gazyvaro über bestehende Indikationen hinaus erweitern und die Position des Wirkstoffs in immunvermittelten Erkrankungen stärken.
Der Realtime-Kurs der Roche Holding-Aktie lag am Samstag, 14. November 2026, um 10:42 Uhr bei Lang & Schwarz bei 437,38 Euro.
Roche Holding im Überblick
- Unternehmen: Roche Holding AG
- ISIN: CH1499059983
- Handelsplatz: Lang & Schwarz
- Kurs: 437,38 Euro am 14. November 2026 um 10:42 Uhr
- Ereignis: CHMP-Empfehlung für Gazyva/Gazyvaro bei systemischem Lupus erythematodes am 13. November 2026
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