Die Unicycive-Aktie reicht ihren OLC-Antrag erneut ein

Die Unicycive-Aktie meldet am 29.09.2026 die erneute Einreichung der New Drug Application für Oxylanthanum Carbonate. Laut Unicycive Therapeutics soll die US-Arzneimittelbehörde FDA die Einreichung innerhalb von 30 Tagen akzeptieren; eine neue PDUFA-Frist wird sechs Monate nach der Einreichung erwartet.

Neue CMC-Daten sollen überzeugen

Die Einreichung enthält Chemistry-, Manufacturing- and Controls-Daten eines neuen Auftragsherstellers. Dessen Produktionsstätte erhielt laut StockTitan bei einer FDA-Inspektion im März 2024 den Status No Action Indicated. Zusätzlich liegen Stabilitätsdaten über 12 Monate und Vergleichsdaten zwischen den beiden Herstellern vor.

Der regulatorische Hintergrund bleibt anspruchsvoll. Die FDA hatte im Juni 2026 erneut einen Complete Response Letter ausgestellt und dabei dieselben Fertigungsdefizite beim ursprünglichen Lieferanten genannt wie bereits im Juni 2025. Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten standen laut der Unternehmensmeldung nicht im Mittelpunkt der Beanstandung.

Q2-Verlust sinkt auf 1,7 Mio. USD

Im zweiten Quartal 2026 meldete Unicycive einen Nettoverlust von 1,7 Mio. USD beziehungsweise 0,06 USD je Aktie. Laut StockTitan lag der Verlust im Vorjahresquartal bei 6,5 Mio. USD beziehungsweise 0,52 USD je Aktie. Der operative Mittelabfluss belief sich im Quartal auf 7,6 Mio. USD, während die liquiden Mittel und marktfähigen Wertpapiere zum 30.06.2026 insgesamt 61,4 Mio. USD erreichten.

Kursziel sinkt auf 13,00 USD

HC Wainwright bestätigte am 29.09.2026 die Einstufung Buy, senkte das Kursziel aber von 15,00 auf 13,00 USD. Das meldet GuruFocus. Der Analystenschritt verbindet die positive Einstufung mit einer niedrigeren Bewertung der kurzfristigen Perspektive.

Der nächste Ergebnisbericht ist laut Investing.com für den 18.11.2026 vorgesehen.

Bewertung bleibt biotechtypisch

Die Marktkapitalisierung lag am 29.09.2026 bei 121,5 Mio. USD. Die 52-Wochen-Spanne reichte an diesem Stand von 3,93 bis 8,74 USD. Für die Aktie bleibt damit der Fortschritt bei FDA-Prüfung und Herstellung der zentrale operative Bewertungsfaktor.