Unicycive-Aktie: FDA akzeptiert neue Antragseinreichung fĂŒr OLC
Veröffentlicht am: 04.11.2026 um 04:11 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael MĂŒller, Chefredakteur AD HOC NEWSFDA setzt nĂ€chsten Entscheidungstermin
- Die US-Arzneimittelbehörde akzeptierte die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags fĂŒr Oxylanthanum Carbonate.
- FĂŒr das PrĂŒfverfahren gilt ein Class-II-Verfahren mit einem PDUFA-Zieltermin am 25. MĂ€rz 2027.
- Die Einreichung enthĂ€lt CMC-Daten eines neuen Drittanbieters fĂŒr die Arzneimittelproduktion.
Am 21. Oktober 2026 meldete Unicycive Therapeutics, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Wiedereinreichung des New Drug Application fĂŒr Oxylanthanum Carbonate akzeptiert hat. Der Wirkstoff soll als oraler Phosphatbinder bei HyperphosphatĂ€mie von Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt werden.
FDA setzt nÀchsten Entscheidungstermin
Die FDA stufte die Wiedereinreichung als Class II ein und legte eine sechsmonatige PrĂŒfung fest. Als PDUFA-Zieltermin nannte die Behörde den 25. MĂ€rz 2027. Damit ist ein konkreter regulatorischer Meilenstein gesetzt, eine Zulassung aber noch nicht erteilt.
Die neue Einreichung folgte auf ein weiteres Complete Response Letter im Juni 2026. Nach Angaben des Unternehmens bezogen sich die zuvor beanstandeten Punkte auf den frĂŒheren Drittanbieter fĂŒr die Arzneimittelproduktion. Die aktuelle Einreichung enthĂ€lt zusĂ€tzliche Daten zu Chemie, Herstellung und QualitĂ€tskontrolle eines neuen Herstellers.
HerstellerprĂŒfung bleibt ein Risiko
Die ProduktionsstÀtte des neuen Anbieters wurde nach Unternehmensangaben im MÀrz 2024 von der FDA inspiziert und erhielt den Status
