BioNTech afila su estrategia oncológica con dos cartas: la ASCO y el primer registro en EE.UU.
Published on 06/01/2026 at 04:52 | Redaktion boerse-global.de
La cotización de BioNTech se mantiene en los 82,35 euros, un 19% por debajo de su máximo anual de 101,90 euros, mientras la compañía alemana despliega un verano cargado de hitos. Por un lado, los datos presentados en el congreso ASCO 2026 refuerzan la credibilidad de sus candidatos más prometedores; por otro, se perfila la primera solicitud de aprobación de un fármaco oncológico en Estados Unidos, un movimiento que podría cambiar el rumbo del valor.
En el centro de las novedades está el anticuerpo biespecífico Pumitamig. En el ensayo ROSETTA-Lung-02, combinado con quimioterapia, mostró una actividad antitumoral alentadora en pacientes de primera línea con cáncer de pulmón no microcítico. Es el tercer conjunto de datos consistente para esta combinación, después de los resultados positivos obtenidos en cáncer de pulmón microcítico y en cáncer de mama triple negativo. El ensayo de fase 3 en marcha compara ahora directamente Pumitamig más quimioterapia frente a pembrolizumab más quimioterapia.
Pero el otro gran protagonista del ASCO fue Gotistobart, un anticuerpo anti-CTLA-4 desarrollado junto a OncoC4 que hasta ahora se conocía sobre todo por su papel en el carcinoma escamoso de pulmón no microcítico. BioNTech presentó datos del estudio PRESERVE-004 en cáncer de ovario resistente al platino, un segundo tipo tumoral que amplía el perfil clínico del candidato. En pacientes muy pretratadas, la combinación de Gotistobart con pembrolizumab mostró actividad tumoral duradera, una supervivencia global clínicamente significativa y un perfil de seguridad manejable. El siguiente hito para este programa es PRESERVE-003, el estudio pivotal de fase 3 en carcinoma escamoso de pulmón metastásico, cuyos datos interinos se esperan para este mismo año.
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Si los datos de la ASCO consolidan la cartera, el verdadero punto de inflexión podría llegar con el primer Biologics License Application (BLA) de BioNTech en EE.UU. La compañía y su socio DualityBio prevén presentar este año la solicitud ante la FDA para Trastuzumab Pamirtecan (BNT323), un conjugado anticuerpo-fármaco que ya ha recibido las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy para cáncer de endometrio. En un ensayo de fase 2, el fármaco logró una tasa de respuesta objetiva del 47,9% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,1 meses. En China, la solicitud ya está en manos de la agencia reguladora NMPA.
El ritmo de la cartera es ambicioso: BioNTech planea tener 15 ensayos de fase 3 activos antes de que acabe 2026. Solo para Pumitamig han arrancado cinco nuevos estudios en distintas indicaciones, y siete lecturas tardías de datos están previstas para este ejercicio. Sin embargo, la presión financiera no da tregua. En el primer trimestre, los ingresos cayeron a 118,1 millones de euros, frente a 182,8 millones en el mismo periodo de 2025, lastrados por el descenso de las ventas de la vacuna contra la COVID-19. La pérdida neta se amplió a 531,9 millones de euros y los gastos en investigación y desarrollo alcanzaron los 557,0 millones, con Gotistobart y Pumitamig como principales impulsores.
Pese al agujero en la cuenta de resultados, la compañía mantiene una posición de caja sólida: 16.800 millones de euros en efectivo y valores a cierre de marzo. La previsión de ingresos para 2026 se mantiene entre 2.000 y 2.300 millones, muy lejos de los 2.900 millones del año pasado. Los analistas se muestran mayoritariamente optimistas: de los 17 que cubren el valor, la recomendación media es de compra con un precio objetivo equivalente a unos 125 dólares, un 38% por encima de los niveles actuales.
El próximo 4 de agosto se publicarán las cuentas del segundo trimestre. Hasta entonces, el mercado seguirá pendiente de la hoja de ruta del BLA y de cómo los datos de la ASCO se traducen en tracción para las fases finales. BioNTech tiene liquidez para aguantar, pero la verdadera catalizadora será la conversión de promesas clínicas en realidades regulatorias.
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