GNW-News: Europäische Kommission genehmigt Marktzulassung des an XFG angepassten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech in der Europäischen Union

* Daten zeigten, dass die COVID-19-Impfstoffformulierung für das Jahr
    2026-2027, die gegen die XFG-Variante gerichtet ist, eine starke
    Immunantwort gegen derzeit zirkulierende und neu auftretende Virusvarianten
    generiert
  * Über fünf Milliarden Dosen der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe wurden
    bereits weltweit zur Verfügung gestellt
  * Der Impfstoff zeigt ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil
  * Der Versand wird zeitnah beginnen, um einen schnellen Zugang zu dem
    Impfstoff der aktuellen Saison zu gewährleisten
NEW    YORK    und    MAINZ,    Deutschland,   29. Juli   2026 -   Pfizer   Inc.
(http://www.pfizer.com/)    (NYSE:    PFE,    ?Pfizer")    und    BioNTech    SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)   (Nasdaq:  BNTX,  ?BioNTech")  gaben
heute  bekannt,  dass  die  Europäische  Kommission  (?EK")  die  Marktzulassung
(Marketing  Authorization)  für  die  an  die  XFG-Variante angepasste COVID-19-
Impfstoffformulierung  der Unternehmen für die Impfsaison 2026-2027 erteilt hat.
Die  Zulassung gilt für  die aktive Immunisierung  zur Vorbeugung von COVID-19,
verursacht  durch SARS-CoV-2, bei  Personen ab  6 Monaten. Die Anpassung basiert
auf  der  Empfehlung  der  Notfall-Taskforce  (Emergency  Task Force, ?ETF") der
Europäischen   Arzneimittel-Agentur  (European  Medicines  Agency,  ?EMA"),  die
vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2026-2027 so anzupassen, dass
sie  gegen die XFG-Variante der JN.1-Linie gerichtet sind. Die Notfall-Taskforce
erklärte:  ?Die  Datenlage  weist  darauf  hin,  dass  eine Anpassung an XFG den
bestmöglichen Schutz gegen COVID-19 bieten sollte."(1)
Die  Marktzulassung  ist  in  allen  27 Mitgliedsstaaten  der Europäischen Union
(?EU")  sowie in Island, Liechtenstein und  Norwegen gültig. Pfizer und BioNTech
haben  bereits auf  eigenes Risiko  mit der  Herstellung des  an XFG angepassten
monovalenten  COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die  Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden  Erkältungssaison  sicherzustellen,  in  der  die  Nachfrage nach
COVID-19-Impfungen  voraussichtlich steigen  wird. Die  EU-Mitgliedstaaten sowie
Norwegen  werden  entweder  im  Rahmen  des  Vertrags  mit der EK oder gemäß den
jeweiligen nationalen Mechanismen der einzelnen Staaten beliefert.
Die   Genehmigung   der   EK  folgt  auf  die  Empfehlung  des  Ausschusses  für
Humanarzneimittel  (Committee for Medicinal Products  for Human Use, ?CHMP") der
EMA  vom 23. Juli  2026, die auf  der Gesamtheit  der bisherigen  von Pfizer und
BioNTech  vorgelegten Daten basiert. Die  vorgelegten Daten beinhalten klinische
und  nicht-klinische Ergebnisse und Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit  und  Wirksamkeit  der  COVID-19-Impfstoffe  von  Pfizer und BioNTech
belegen,  sowie Daten  zur Herstellung/Qualität  und nicht-klinische  Daten, die
zeigten,  dass  der  an  XFG  angepasste  monovalente  COVID-19-Impfstoff starke
Immunantworten gegen derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien generiert, darunter
XFG,  XFG.1.1,  NB.1.8.1,  PQ.17,  PQ.2.8.1  und  andere  derzeit  zirkulierende
Linien.(2)
Die  Unternehmen  haben  zudem  Daten  zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
Zulassungsbehörden   weltweit   eingereicht.   Pfizer  und  BioNTech  beobachten
weiterhin  die Entwicklung der  Epidemiologie von COVID-19, um  auf die globalen
Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet zu sein.
Die   COVID-19-Impfstoffe   von  Pfizer  und  BioNTech  basieren  auf  BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt.  BioNTech ist Inhaber  der Marktzulassung für  die Impfstoffe in den
Vereinigten  Staaten, der  Europäischen Union,  dem Vereinigten  Königreich, und
anderen  Ländern, sowie Inhaber von  Notfallzulassungen und weiteren Zulassungen
in anderen Ländern.
EU-ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTCHARAKTERISTIKA
Hier (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf)   finden   Sie   eine   vollständige  Übersicht  der
Produktcharakteristika für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.
Wichtige Sicherheitsinformationen
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
COMIRNATY(®) XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
(Glas) (ab 12 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine
Fertigspritze  enthält  1 Dosis  von  0,3 ml  mit  jeweils 30 Mikrogramm für XFG
kodierender  mRNA  (eingebettet  in  Lipid-Nanopartikel).  COMIRNATY(®)  XFG 10
Mikrogramm/Dosis  Injektionsdispersion  (Säuglinge  und  Kinder von 6 Monaten-11
Jahren):     Wirkstoff:     COVID-19-mRNA-Impfstoff.    Zusammensetzung:    Eine
Durchstechflasche  enthält 1 Dosis von 0,3 ml  mit jeweils 10 Mikrogramm für XFG
kodierender  mRNA (eingebettet  in Lipid-Nanopartikel).  COMIRNATY(®) LP.8.1 30
Mikrogramm/Dosis  Injektionsdispersion  (gefrorene  Durchstechflaschen)  (ab 12
Jahre):     Wirkstoff:     COVID-19-mRNA-Impfstoff.     Zusammensetzung:    Eine
Durchstechflasche  enthält  6 Dosen  von  0,3 ml  mit  jeweils 30 Mikrogramm für
LP.8.1   kodierender   mRNA   (eingebettet   in   Lipid-Nanopartikel).  Sonstige
Bestandteile   (in   allen   oben   genannten  COMIRNATY(®  )Impfstoffen):  ((4-
Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)     (ALC-0315), 2-
[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid                 (ALC-0159),
Colfoscerilstearat   (DSPC),  Cholesterol,  Trometamol,  Trometamolhydrochlorid,
Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung
zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Säuglingen und Kindern im Alter
von 6 Monaten bis 11 Jahren (COMIRNATY(® )XFG 10 Mikrogramm in 0,3 ml), bzw. bei
Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY(® )XFG 30 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. COMIRNATY(®
)LP.8.1  30 Mikrogramm  in  0,3 ml).  Gegenanzeigen:  Allergie  gegen  einen der
Bestandteile     des     Arzneimittels.     Nebenwirkungen:     Sehr     häufig:
Schmerzen/Schwellung  an  der  Injektionsstelle;  Schmerzempfindlichkeit  an der
Injektionsstelle  (Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren), Ermüdung; Kopfschmerzen;
Muskelschmerzen;  Gelenkschmerzen; Schüttelfrost; Fieber; Durchfall, Reizbarkeit
& Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre). Häufig: Übelkeit; Erbrechen ('sehr
häufig' bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter
von  2 bis 18 Jahren); Rötung an der Injektionsstelle ('sehr häufig' bei Kindern
von  6 Monaten bis  11 Jahren und  bei immungeschwächten  Personen ab 2 Jahren);
vergrößerte  Lymphknoten  (häufiger  beobachtet  nach  der  Auffrischungsdosis).
Gelegentlich:   Unwohlsein;   Schwächegefühl  oder  Energiemangel/Schläfrigkeit;
Armschmerzen;  Schlaflosigkeit;  Jucken  an  der  Injektionsstelle;  allergische
Reaktionen wie Ausschlag ('häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren)
oder Juckreiz; verminderter Appetit ('sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis
unter     2 Jahren);     Schwindelgefühl;    starkes    Schwitzen;    nächtliche
Schweißausbrüche.   Selten:   vorübergehendes,   einseitiges   Herabhängen   des
Gesichtes;  allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts.
Sehr  selten:  Entzündung  des  Herzmuskels  (Myokarditis)  oder  Entzündung des
Herzbeutels  (Perikarditis),  die  zu  Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen
führen   können.  Häufigkeit  nicht  bekannt:  schwere  allergische  Reaktionen;
ausgedehnte  Schwellung der  geimpften Gliedmaße;  Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes  Gesicht kann bei Patienten  auftreten, denen in der Vergangenheit
dermatologische  Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion,
die  rote Flecken oder  Stellen auf der  Haut verursacht, die  wie ein Ziel oder
eine  Zielscheibenmitte  mit  einer  dunkelroten  Mitte aussehen können, das von
hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme); ungewöhnliches Gefühl in der
Haut,  wie  Prickeln  oder  Kribbeln  (Parästhesie);  vermindertes  Gefühl  oder
verminderte   Empfindlichkeit,  insbesondere  der  Haut  (Hypoästhesie);  starke
Menstruationsblutungen  (die  meisten  Fälle  schienen  nicht  schwerwiegend und
vorübergehend  zu sein). Verschreibungspflichtig.  Stand der Informationen: Juli
2026. BioNTech  Manufacturing  GmbH,  An  der Goldgrube 12, 55131 Mainz. Weitere
Informationen,  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen  sind der Fachinformation zu
entnehmen. www.comirnatyglobal.com (http://www.comirnatyglobal.com).
Das  schwarze gleichseitige Dreieck ? bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring
erforderlich  ist, um etwaige  Nebenwirkungen zu erfassen.  Dies ermöglicht eine
schnelle  Identifizierung  von  neuen  Sicherheitsinformationen.  Einzelpersonen
können  helfen, indem sie alle  Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen,
melden.  Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder  direkt an BioNTech per E-
Mail                            an                           medinfo@biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UoQq_pIqw0x4B-yC0-Py3-
I1OLDYB7qVIwb9KGggB2SwINQmQu7_RPJuWXOizPLmLeU3I7vHcNe9U1YdLtKSS0BgfKysIpG0lzXjE9
hrfTE=),  Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite http://www.biontech.de/
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=hnKQuAlJYsz_nqSyE15us767iUwmCCdx1u0b
sgLB4n3okXND2Xyqk8p0P2Fzc4MwWVHi_Nfs4nFsfTgiqu14hiPDh_LVujMlEURf4G8HIIc=)
gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei  Pfizer setzen wir  die Wissenschaft und  unsere globalen Ressourcen ein, um
den  Menschen  Therapien  anzubieten,  die  ihr  Leben  verlängern  und deutlich
verbessern.  Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entdeckung,  Entwicklung und Herstellung  innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen.  Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden,
die  Prävention,  Behandlungen  und  Heilung  von  schwerwiegenden  Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen
Unternehmen  sehen wir  es als  unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen  und  lokalen  Gemeinschaften  zusammenzuarbeiten,  um den Zugang zu
einer  zuverlässigen  und  erschwinglichen  Gesundheitsversorgung auf der ganzen
Welt zu unterstützen. Seit mehr als 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas für all
jene   zu   bewirken,   die  auf  uns  zählen.  Wir  veröffentlichen  regelmäßig
Informationen       auf      unserer      Website      unter      www.Pfizer.com
(https://urldefense.com/v3/__https:/cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=
http*3A*2F*2Fwww.Pfizer.com&esheet=52825189&newsitemid=20220825005052&lan=en-
US&anchor=www.Pfizer.com&index=1(md5=fb5043911c7ed5b838f317de7749085e__)JSUl!!N9
6JrnIq8IfO5w!jwmkan8nP0kzPJfy_oUVVQznbl2nOXvDiOQd5HQbE0C6hEFqdiD2ChM-
Ti4RPiaF244FjAJXdublZXQriPdbv4wUucw$),  die für Investoren wichtig sein könnten.
Mehr    Informationen    über    Pfizer    finden   Sie   unter   www.Pfizer.com
(http://www.Pfizer.com),          auf          X          unter          @Pfizer
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=p77H1FCyEGR4NB_PutIR6mlvNUCKyZiyExmc
T0GXxZ7z0ny45PERVM4JyE4CFX46VHVou81xSQi5beKT-
CW6LiIOR3zA6AjSVCflV8EkHy0d_VdMVdj7rzJQJPhMH0Chc0NW4LIHaIYH1cT0kzBZGmtwLtaAgquCk
yYb-uSmPOTAOd7OAA8poMY1fEo72fyE9nS6KCKqY00zYH0F32zr7kB2-
TOie7dDVnMSZdyJ0RNcu1kKaEIOPFwG3F8lvIhiOSa9eQwFs2lY_n98Xwo-qw==)   und   @Pfizer
News
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QnPVNQkslJQ_HoPQukPOpkIQIP82D2RpPii5BrsYaHJ7jELJBzcrNez2l1dQntnNMaj_3u4xG7aWagbk
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3cjAckoP2CHVitnXMKPncDzHjnkE44YOCR4KLqOZTFpV-yJ9NmVoWOE8-
vk9mld52sXNOyh2iGqs_VCYjd6cCQiMQ64lq8Y-doQGNoTA6IH46CVlsOlSPYs20I=),    LinkedIn
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49Xjq-Xy1atikV-PZRNh_-ILVtNTklf0vjidSpQ=),                               YouTube
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aOxD714BV1jfvs0HGwshHigQ8hk3033odgHlFuUoaTLyF4uyHCeLNmh9M4-
50iryGHn8uktQNMgBOel9FHz_NmzCi7FGevj-3Vhkpey-pdg==)   und   auf  Facebook  unter
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DayYaEvX9tWSWM0ZG8guBesPnYFQ1I-3TFgVHgXxHSWXhwMmQt_cJ-
y9vB0jc4CiufJdJmqfj0dVDopZRjRQJ1EFAmqK8bzL7ohqYJFrHGnKpDfqPKHYfoES6P1C-
mgFwhSzek4Uj0ooMYuruKf1zukNtmBXeBxrj22ckmRU_bp0yiQjsViWjUqFFtKWbvr3jf5X3ItSecRJw
7ujBHcyPaZ_2k0_8M0xknWiLJuWRI5nKarEE7Mp2unKRSkDCrB8dN1SRLo=).
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die  in dieser Pressemitteilung enthaltenen  Informationen entsprechen dem Stand
vom   29. Juli   2026. Pfizer  übernimmt  keine  Verpflichtung,  die  in  dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen
oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese  Pressemitteilung  enthält  bestimmte  in  die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich   des   Pfizer-BioNTech   COVID-19-Impfstoffs,  einschließlich  seiner
potenziellen   Vorteile,   der   Herstellung  und  Versorgung,  der  Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfungen sowie einer Genehmigung durch
die Europäische Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den Pfizer-
BioNTech  COVID-19-Impfstoff, um die XFG-Variante  der JN.1-Linie für die Saison
2026-2027 zu   adressieren,   welche   erhebliche   Risiken  und  Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
von   den   in  solchen  Aussagen  zum  Ausdruck  gebrachten  oder  implizierten
Ergebnissen  abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Ungewissheiten bezüglich des kommerziellen Erfolgs des Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoffs;  Ungewissheiten, die  mit Forschung  und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich  der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitpunkte für den
Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitpunkte für die Einreichung
von   Zulassungsanträgen  bei  den  Behörden,  Zeitpunkte  für  die  behördliche
Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung einzuhalten, sowie die
Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender
klinischer  Daten;  das  Risiko,  dass  klinische Studiendaten unterschiedlichen
Interpretationen  und  Bewertungen  durch  Zulassungsbehörden  unterliegen;  die
Frage,  ob die  Zulassungsbehörden mit  dem Design  und den  Ergebnissen unserer
klinischen   Studien   zufrieden   sein   werden;   ob   und  wann  Anträge  bei
Zulassungsbehörden  in bestimmten Rechtsordnungen für den Pfizer-BioNTech COVID-
19-Impfstoff  für  eine  potenzielle  Indikation,  einschließlich  der COVID-19-
Impfstoffformulierung  für  2026-2027, eingereicht  werden  können;  ob und wann
solche  Anträge für  den Pfizer-BioNTech  COVID-19-Impfstoff, die möglicherweise
anhängig  sind  oder  eingereicht  werden,  von den Zulassungsbehörden genehmigt
werden,  was von unzähligen  Faktoren abhängt, darunter  die Beurteilung, ob die
Vorteile  des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit  des Produkts und, falls genehmigt, ob der Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoff    kommerziell    erfolgreich    sein    wird;    Entscheidungen   von
Zulassungsbehörden,  die  sich  auf  die  Kennzeichnung,  Herstellungsverfahren,
Sicherheit  und/oder andere Faktoren  auswirken, die die  Verfügbarkeit oder das
kommerzielle  Potenzial  des  Pfizer-BioNTech  COVID-19-Impfstoffs  beeinflussen
können;  Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen Änderungen der
Impfstoff-  oder sonstigen Gesundheitspolitik in der EU, den Vereinigten Staaten
von  Amerika und anderen Ländern; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten   zurückgeht,   nicht   länger  besteht  oder  nicht  den  Erwartungen
entsprechen  könnte,  was  zu  niedrigeren  Einnahmen  oder  einem Überschuss an
Lagerbeständen   und/oder   im  Vertriebskanal  oder  anderen  unvorhergesehenen
Aufwendungen  führen  könnte;  Ungewissheiten  in  Bezug  auf  Empfehlungen  und
Abdeckung   sowie   die   Akzeptanz   von  Impfstoffen,  Auffrischungsimpfungen,
Behandlungen  oder Kombinationen davon in der  Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere  Fähigkeit,  unsere  Umsatzprognosen  für  den  Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoff  oder potenzielle zukünftige  COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren
zu  können oder  zu erreichen;  Risiken und  Ungewissheiten im  Zusammenhang mit
erlassenen  oder  künftigen  Durchführungsverordnungen  (Executive  Orders) oder
anderen   neuen  oder  geänderten  Gesetzen  oder  Vorschriften;  Unsicherheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere  Ausführungen zu Risiken und  Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. ?Form 10-K"
sowie  in weiteren Berichten im sog.  ?Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte
?Risk  Factors"  und  ?Forward-Looking  Information  and Factors That May Affect
Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. ?Form 8-K",
welche  bei der U.S.  Securities and Exchange  Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
BioNTech  ist  ein  globales  innovatives  Biopharma-Unternehmen,  das  bei  der
Entwicklung   von   Therapien   gegen  Krebs  und  andere  schwere  Erkrankungen
Pionierarbeit    leistet.    In    der    Onkologie    möchte    BioNTech    die
Behandlungsmöglichkeiten  für  Menschen  mit  Krebs  nachhaltig  verbessern. Das
Unternehmen   hat   sich   zum   Ziel   gesetzt,   innovative  Arzneimittel  mit
tumorübergreifendem  oder synergistischem  Potenzial zu  entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis  zu  den  fortgeschrittenen  Krankheitsstadien  -  zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung  umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und  mRNA-Krebsimmuntherapien.  BioNTech  arbeitet  Seite  an Seite mit weltweit
renommierten  und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech  im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich,  aber  nicht  begrenzt  auf  ausdrückliche  oder implizite
Aussagen   bezogen   auf:   BioNTechs  Bemühungen,  COVID-19 zu  bekämpfen;  die
Kollaboration  zwischen BioNTech und Pfizer; behördliche Anträge und behördliche
Genehmigungen   oder   Zulassungen,   einschließlich   einer   Genehmigung   der
Europäischen  Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den COVID-19-
Impfstoff von Pfizer-BioNTech, um die XFG-Variante der JN.1-Linie für die Saison
2026-2027 abzudecken;   Erwartungen   hinsichtlich   Herstellung,  Vertrieb  und
Versorgung;  qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere
SARS-CoV-2-Linien,  einschließlich der XFG-Variante  der JN.1-Linie sowie andere
zirkulierende Sublinien; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in
der  COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich  Veränderungen des  Umfelds für
Bestellungen;  und der  erwarteten behördlichen  Empfehlungen zur  Anpassung von
Impfstoffen  an  neue  Varianten  oder  Sublinien.  In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  "antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und Einschätzungen  von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien  und sollten  nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen  Ergebnisse  wesentlich  von  denen  abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten  Aussagen ausdrücklich  oder implizit  zum Ausdruck gebracht
werden.  Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf:  die  Unwägbarkeiten,  die  mit  Forschung  und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich  der Fähigkeit, die erwarteten  klinischen Endpunkte, die Termine
für   Beginn   und/oder  Abschluss  klinischer  Studien,  die  Termine  für  die
Einreichung  von Zulassungen bei  den Behörden, die  Termine für die behördliche
Zulassung  und/oder die Termine für die  Markteinführung zu erreichen, sowie die
Risiken  im Zusammenhang mit präklinischen  und klinischen Daten, einschließlich
der  in dieser  Pressemitteilung veröffentlichen  Daten, und  einschließlich der
Möglichkeit  ungünstiger neuer  präklinischer, klinischer  oder Sicherheitsdaten
und  weitere  Analysen  bereits  existierender  präklinischer,  klinischer  oder
Sicherheitsdaten;  die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch  Peer-Review,  einer  behördlichen  Prüfung  und einer Marktinterpretation
unterliegen;  BioNTechs Preis- und  Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Drittparteien; die künftige
kommerzielle  Nachfrage  und  der  medizinische  Bedarf an Erst- oder jährlichen
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen  in  der  Handelspolitik;  die  Verfügbarkeit  von  Rohmaterial zur
Herstellung   von   Impfstoffen;   die   Formulierung  unseres  Impfstoffs,  dem
Dosierungsschema  und den damit verbundenen  Anforderungen an Lagerung, Vertrieb
und  Verabreichung, einschließlich der Risiken  im Zusammenhang mit der Lagerung
und  Handhabung nach Lieferung; der  Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe
oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen  Wirkmechanismen  und  anderen  Herstellungs-  und Vertriebsbedingungen,
basierend  unter anderem auf Wirksamkeit,  Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort;  die  Fähigkeit,  Empfehlungen  von  beratenden  oder  technischen
Impfstoffausschüssen   und  anderen  Gesundheitsbehörden  zu  erhalten  und  die
Ungewissheit  hinsichtlich der kommerziellen  Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den   Zeitpunkt  und  BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre
Produktkandidaten   zu   erhalten  und  aufrechtzuerhalten;  die  Fähigkeit  von
BioNTechs  COVID-19-Impfstoffen,  COVID-19 zu  verhindern,  das von aufkommenden
Virusvarianten  verursacht wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen  und Prüfpräparate zu  identifizieren und zu  entwickeln; die Fähigkeit
und   Bereitschaft  von  BioNTechs  Kooperationspartnern,  die  Forschungs-  und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate     fortzusetzen;     die     Auswirkungen     von    COVID-19 auf
Entwicklungsprogramme,  Lieferketten,  Kooperationspartner  und  die finanzielle
Leistungsfähigkeit   von   BioNTech;   unvorhergesehene  Sicherheitsbelange  und
potenzielle  Ansprüche, die angeblich durch  den Einsatz von BioNTechs COVID-19-
Impfstoff  sowie anderer  von BioNTech  entwickelter oder hergestellter Produkte
und   Produktkandidaten   auftreten;   die   Fähigkeit   BioNTechs   und   ihrer
Kollaborationspartner,  BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten  und,  falls  sie  zugelassen  werden,  BioNTechs  Produktkandidaten;
BioNTechs  Fähigkeit,  ihre  Entwicklung  und  verbundenen  Ausgaben zu steuern;
regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA  und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv  zu skalieren  und ihre  Produkte und
Produktkandidaten  herzustellen; Risiken  in Bezug  auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC)  eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov  (http://www.sec.gov) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Fußnoten:
(1)  ETF. ETF empfiehlt Aktualisierung  der COVID-19-Impfstoffe, um XFG-Variante
abzudecken.   Aktualisiert   am   29. Mai  2026. Abgerufen  am  25. Juni  2026.
https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-
target-xfg-variant
(2)  Vaccines  and  Related  Biological  Products  Advisory  Committee. Meeting-
Präsentation   -  COVID-19-Impfstoffformulierung  für  2026-2027: Unterstützende
Daten   von   Pfizer/BioNTech.   28. Mai   2026. Abgerufen  am  25. Juni  2026.
https://www.fda.gov/media/192765/download
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