Bayer: Asundexian senkt Schlaganfall-Risiko um gut ein Viertel gegenüber Placebo

Die am frühen Donnerstagabend deutscher Zeit auf einem Fachkongress in New Orleans vorgestellten Daten sind wichtig, um das Marktpotenzial des Mittels nach einer möglichen Zulassung abschätzen zu können.

Bayer testete das Mittel in der zulassungsrelevanten Studie Oceanic-Stroke an mehr als 12 000 Probanden, die zuvor einen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-Transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten. Bei Letzterem handelt es sich um eine Art "Mini-Schlaganfall" mit einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns.

Konkret zeigten die Tests laut dem Konzern, dass Asundexian bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zu einem Placebo das Risiko eines weiteren Schlaganfalls jeglicher Art (ischämisch oder hämorrhagisch) um 26 Prozent senkt. Auch reduzierte Asundexian signifikant den sogenannten kombinierten Endpunkt der Studie aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt oder Schlaganfall. Dabei erhielten die Patienten in allen Gruppen - auch der mit Placebo - zusätzlich einen Thrombozytenaggregationshemmer, der dafür sorgt, dass Blutplättchen nicht verklumpen und Blutgerinnsel bilden.

Überdies konnte Bayer bei der Vergabe von Asundexian im Vergleich zum Placebo keinerlei Erhöhung bei der Rate schwerer, sogenannter ISTH-Blutungen feststellen. Das Risiko für leichte Blutungen, einen hämorrhagischen Schlaganfall, symptomatische intrakranielle Blutungen und tödliche Blutungen sei ähnlich hoch wie bei einem Placebo gewesen, hieß es weiter.

Vor etwas mehr als zwei Jahren hatte Bayer noch eine andere Phase-III-Studie zu Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko wegen eines Misserfolgs vorzeitig beendet. Davor hatte der Konzern dem Mittel einen Jahresspitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden Euro zugetraut. Ganz so viel dürfte es laut Experten bei einer Zulassung in der nun untersuchten anderen Anwendung zwar nicht werden, dennoch seien Milliardenerlöse denkbar.

Die Analysten Christian Faitz und David Evans von Kepler Cheuvreux gehen nach eigenen Angaben im Falle eines "ordentlichen" Ergebnisses von einem erreichbaren Jahresspitzenumsatz von einer Milliarde Euro aus. Dies dürfte auch von Branchenkennern insgesamt so erwartet werden, schrieben die Kepler-Experten bereits Ende Januar. Bei "exzellenten" Studienresultaten wären laut Faitz und Evans sogar zwei Milliarden Euro denkbar.

Schlaganfälle gelten weltweit als die zweithäufigste Todesursache. Laut Bayer erleiden jährlich etwa 12 Millionen Menschen einen Schlaganfall, davon seien 20 bis 30 Prozent rezidiv, also wiederkehrend. Trotz Behandlung bleibe das Risiko für solche sekundären Schlaganfälle hoch. Wie bereits bekannt, will Bayer die aktuellen Studiendaten bei Gesundheitsbehörden zur Beantragung von Marktzulassungen für Asundexian einreichen. In den USA hat der Konzern für das Mittel bereits für bestimmte Schlaganfall-Patienten den sogenannten ?Fast-Track?-Status erhalten, der eine schnellere Zulassung bei vielversprechenden Arzneikandidaten erlaubt. /mis/tav/he