GNW-News: PolTREG treibt das europäische Zulassungsverfahren für die TREG-Therapie bei Typ-1-Diabetes voran

* Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat PolTREG offiziell die
    Berechtigung erteilt, einen Antrag auf Marktzulassung für das Zellpräparat
    PolTREG-T1D in der Europäischen Union zu stellen.
DANZIG,  Polen, March  11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)  -- PolTREG  SA (WSE: PTG), ein
Pionier  und weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapien mit
regulatorischen  T-Lymphozyten  (TREGs),  gibt  bekannt,  dass  ein  bedeutender
Meilenstein  im  Zulassungsverfahren  für  die  Zelltherapie  zur Behandlung von
symptomatischem Typ-1-Diabetes in der Europäischen Union erreicht wurde.
Die  Europäische  Arzneimittelagentur  (EMA)  hat  offiziell bestätigt, dass der
Ausschuss  für  Humanarzneimittel  (CHMP)  auf  Grundlage  der  vom  Unternehmen
vorgelegten  Studien und Unterlagen das TREG-Zellpräparat PolTREG-T1D (PTG-007)
für   die   Einreichung   eines   Antrags   auf  Marktzulassung  im  Rahmen  des
zentralisierten Verfahrens in der Europäischen Union qualifiziert hat.
Der   Ausschuss  für  Humanarzneimittel  (CHMP)  traf  diese  Entscheidung  nach
Auswertung der von PolTREG bisher vorgelegten Ergebnisse klinischer Studien. Der
Ausschuss  würdigte  den  substanziellen  Inhalt  der  Dokumentation, die es dem
Unternehmen  ermöglicht, eine Marktzulassung für eine pädiatrische Indikation zu
beantragen. Dies ist von Bedeutung, da Typ-1-Diabetes (T1D) meist im Kindesalter
beginnt. Der Autoimmunprozess ist bei kleinen Kindern am aggressivsten, was dazu
führt,  dass  die  für  die  Insulinsekretion  verantwortlichen  Beta-Zellen der
Bauchspeicheldrüse  vollständig zerstört werden und  der Patient sein Leben lang
täglich seinen Blutzucker kontrollieren und Insulin zu sich nehmen muss.
PolTREG  reichte  weltweit  einzigartige  Daten  aus  einer  7- bis  12-jährigen
Nachbeobachtungsphase   von   Patienten  (von  PolTREG  durchgeführte  klinische
Studien)  zur Unterstützung des Zulassungsantrags  ein. Diese Daten bestätigten,
dass  die TREG-Therapie nicht nur  ein beispielloses Sicherheitsprofil aufweist,
sondern  vor allem das  Fortschreiten der Erkrankung  hemmt und die langfristige
endogene  Insulinsekretion aufrechterhält.  Die EMA  ging ursprünglich von Daten
aus  einem Zeitraum von fünf Jahren  aus, PolTREG legte jedoch wissenschaftliche
Belege aus einem Zeitraum von über einem Jahrzehnt vor, so dass das Projekt PTG-
007 eine herausragende Position einnahm (?Best-in-Class").
?Die  Entscheidung der EMA bestätigt die herausragende Qualität unserer Therapie
und  stellt einen  bedeutenden Schritt  in Richtung  Kommerzialisierung dar. Die
Tatsache,  dass der CHMP  unsere Therapie für  das zentrale Verfahren zugelassen
hat,  bedeutet, dass unsere klinischen  Daten - einschließlich der einzigartigen
12-Jahres-Follow-up-Ergebnisse  -  als  solide  Grundlage  für die Zulassung der
Therapie  auf  dem  europäischen  Markt  anerkannt  wurden.  Wir  sind das erste
Unternehmen  weltweit, das derart langfristige Nachweise für die Wirksamkeit und
Sicherheit von TREGs vorlegen kann. Wir stellen fest, dass die Aufsichtsbehörden
unseren  Beitrag zur  Entwicklung der  zielgerichteten Medizin  schätzen, die im
Gegensatz  zur Insulintherapie nicht nur die  Symptome, sondern auch die Ursache
der  Erkrankung behandelt.  Das EMA-Zulassungsverfahren  betrifft die Behandlung
von  Typ-1-Diabetes  in  der  frühen  symptomatischen  Phase (Stadium 3). In der
präsymptomatischen Phase des Typ-1-Diabetes (Stadien 1 und 2) führen wir derzeit
klinische  Studien an Kindern in Polen durch  und planen dies auch in den USA."-
so  Prof. Piotr  Trzonkowski, Ph.D.,  MD, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender
von PolTREG SA.
Die  positive  Bewertung  des  Antrags  von  PolTREG  durch  die  EMA  rückt das
Unternehmen  in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit der globalen Pharmaindustrie.
Die  Geschichte  des  Biotechnologiemarktes  zeigt,  dass  die  Zulassung  einer
innovativen  Therapie für Typ-1-Diabetes  ein direkter Faktor  für den Abschluss
von Angeboten in Milliardenhöhe ist.
Die  nächsten Schritte  bei der  EMA. Die  Bestätigung der Teilnahmeberechtigung
löst den offiziellen Anmeldezeitplan aus:
 1. Auf Antrag des Unternehmens wird bei der EMA ein spezielles administratives
    und fachliches Team für den Zulassungsprozess benannt.
 2. Einreichung des vollständigen Dossiers (MAA): Das Unternehmen steht kurz vor
    dem Abschluss der Vorbereitung der vollständigen technischen und klinischen
    Dokumentation.
 3. Nach Einreichung des Antrags folgt eine Phase der inhaltlichen Prüfung (die
    in der Regel etwa 210 Tage reine Prüfungszeit dauert, ohne die sogenannten
    ?Clock-Stops" (Aussetzungszeiten) für Fragen der Behörde).
 4. Nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des CHMP erteilt die Europäische
    Kommission eine zentrale Zulassung, die in allen EU- und EWR-Ländern gültig
    ist.
PolTREG  geht  davon  aus,  dass  der  vollständige  Zeitplan  für Sitzungen und
Bewertungen  (der sogenannte  EMA-Kalender) innerhalb  der nächsten  zwei Monate
abgeschlossen sein wird.
PolTREG   ist  ein  Biotechnologieunternehmen,  das  sich  auf  die  Entwicklung
innovativer Therapien unter Verwendung von regulatorischen T-Lymphozyten (TREGs)
sowie  auf  die  Entwicklung  von  Kombinationstherapien konzentriert, bei denen
TREGs mit Antikörpern kombiniert werden. Das Unternehmen ist weltweit führend im
Bereich    der   Zelltherapien   auf   Basis   polyklonaler   TREG-Zellen.   Die
Wissenschaftler  und Mitbegründer  des Unternehmens  führten die  weltweit erste
Verabreichung  eines TREG-Präparats  an Menschen  durch. Zu  den therapeutischen
Bereichen,  in denen  PolTREG-Therapien entwickelt  werden, gehören verschiedene
Autoimmunerkrankungen  wie  Typ-1-Diabetes,  Multiple  Sklerose  und  amyotrophe
Lateralsklerose.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website: https://poltreg.com/pl/
Kontakt: ir@poltreg.com
Medienkontakt:
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