EQS-News: Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhĂ€lt positive RĂŒckmeldung der FDA zum Start einer Phase-III-Studie mit PentixaFor als radiopharmazeutisches Diagnostikum fĂŒr primĂ€ren Aldosteronismus (deutsch)
25.06.2024 - 12:00:36Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhĂ€lt positive RĂŒckmeldung der FDA zum Start einer Phase-III-Studie mit PentixaFor als radiopharmazeutisches Diagnostikum fĂŒr primĂ€ren Aldosteronismus
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Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhĂ€lt positive RĂŒckmeldung der FDA
zum Start einer Phase-III-Studie mit PentixaFor als radiopharmazeutisches
Diagnostikum fĂŒr primĂ€ren Aldosteronismus
25.06.2024 / 12:00 CET/CEST
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WĂŒrzburg/Berlin, 25.06.2024. Die Pentixapharm AG, ein Unternehmen, das
Radiopharmazeutika entwickelt und sich zu 100% im Besitz der Eckert &
Ziegler SE befindet, gab heute bekannt, dass es nach einem kĂŒrzlich
stattgefundenen Type-C-Meeting mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) eine positive RĂŒckmeldung erhalten hat, um
direkt mit einer Phase-III-Zulassungsstudie fĂŒr sein radiopharmazeutisches
Diagnostikum Ga68-PentixaFor fĂŒr primĂ€ren Aldosteronismus (PA) zu beginnen.
PA ist eine Erkrankung der Nebenniere und die hĂ€ufigste Ursache fĂŒr
sekundÀre Hypertonie (Bluthochdruck). Sie wird auch als Conn-Syndrom
bezeichnet.
Das Protokoll des Type-C-Meetings stellt keine formelle Genehmigung des
konkreten Entwicklungsplans durch die FDA dar. Es weist aber darauf hin,
dass die klinischen Daten, die von verschiedenen akademischen Gruppen
unabhÀngig von Pentixapharm erhoben wurden, als Evidenz ausreichen können,
um das Unternehmen von der Notwendigkeit einer Phase-II-Studie zu entlasten.
Das Protokoll bestÀtigt auch, dass Ga68-PentixaFor einen ungedeckten
medizinischen Bedarf fĂŒr eine schwerwiegende Erkrankung adressiert und damit
zwei wesentliche Kriterien fĂŒr die Fast-Track- und Breakthrough-Designation
erfĂŒllt. Pentixapharm kann diese mit seiner
Investigational-New-Drug-(IND)-Einreichung zum Start der Phase-III-Studie
beantragen.
Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer, der in der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Bildgebungsverfahren fĂŒr
Aldosteron-hypersekretierende Adenome bei Patienten mit diagnostiziertem PA
verwendet wird. Die geschÀtzte PrÀvalenz ist im Laufe der Jahre erheblich
gestiegen und liegt in einigen Populationen mit resistenter Hypertonie bei
ĂŒber 20%1. Die Erkrankung ist entweder durch ein einseitiges (unilaterales)
Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale
Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet. Der derzeitige Goldstandard zur
Differenzierung dieser beiden Formen ist die Entnahme von Venenproben aus
der Nebenniere (Adrenal Venous Sampling, AVS), ein komplexes und invasives
Verfahren. Bei der ĂŒberwiegenden Mehrheit der Patienten mit einseitigem PA,
die sich nach erfolgreicher AVS einer Nebennierenresektion unterziehen,
kommt es zu einer vollstÀndigen biochemischen Normalisierung2. Es besteht
bei der Diagnose jedoch das Risiko eine bilaterale Erkrankung nicht korrekt
zu erkennen. In einem solchen Fall wĂŒrde der Patient nicht von der
Entfernung der DrĂŒse profitieren.
Dr. Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer der Pentixapharm AG,
kommentierte: "Die positive RĂŒckmeldung der FDA ist ein bedeutender
Meilenstein fĂŒr unser Unternehmen in der Entwicklung unseres fĂŒhrenden
diagnostischen Produktkandidaten. Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die
erste nicht-invasive und prÀzise Alternative ihrer Art zur Entnahme von
Venenproben aus der Nebenniere zu entwickeln. Unsere Methode hat das
Potenzial, die diagnostische Subtypisierung bei primÀrem Aldosteronismus
grundlegend zu verĂ€ndern und die Behandlungsergebnisse fĂŒr die Patienten
erheblich zu verbessern. Die Diskussion mit den US-Zulassungsbehörden hat
uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die es uns ermöglichen, eine auf die
USA ausgerichtete Phase-III-Zulassungsstudie durchzufĂŒhren. Diese wird auch
in die ZulassungsantrĂ€ge fĂŒr andere Regionen einflieĂen."
Ăber Pentixapharm AG
Pentixapharm ist ein 2019 gegrĂŒndetes Unternehmen mit Sitz in WĂŒrzburg, das
Radiopharmazeutika entwickelt. Es befindet sich zu 100% im Besitz der Eckert
& Ziegler Gruppe, einem der weltweit gröĂten Anbieter von
Isotopentechnologie fĂŒr medizinische, wissenschaftliche und industrielle
Anwendungen. Pentixapharm fokussiert sich auf radiopharmazeutische
First-in-Class-AnsÀtze auf der Basis von CXCR4-Liganden, die einen hohen
Wert fĂŒr die medizinische Praxis haben. Die diagnostischen und
therapeutischen Programme werden fĂŒr verschiedene hĂ€matologische und solide
Krebsarten sowie kardiovaskulÀre und endokrine Erkrankungen getestet.
[1] Yozamp N, Vaidya A. The Prevalence of Primary Aldosteronism and Evolving
Approaches for Treatment. Curr Opin Endocr Metab Res. 2019 Oct;8:30-39. doi:
10.1016/j.coemr.2019.07.001. Epub 2019 Jul 9. PMID: 32832727; PMCID:
PMC7442120.
[2] Zhou, Y., Zhang, M., Ke, S., & Liu, L. (2017). Hypertension outcomes of
adrenalectomy in patients with primary aldosteronism: a systematic review
and meta-analysis. BMC endocrine disorders, 17(1), 1-9.
Kontakt:
Eckert & Ziegler SE
Karolin Riehle, Investor Relations
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Tel.: +49 30 94 10 84-138
karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.com
Pentixapharm AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94 10 84 227
www.pentixapharm.com
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Tel. +49 211 529252 22
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