Egetis: FDA setzt PDUFA auf September 2026
29.04.2026 - 16:35:00 | boerse-global.de
Egetis Therapeutics bereitet den Sprung über den Atlantik vor. Das schwedische Biotech-Unternehmen setzt alles auf die US-Zulassung seines Hoffnungsträgers Emcitate. Während die Verluste steigen, rückt der entscheidende Termin im September näher.
Im ersten Quartal stieg der Umsatz währungsbereinigt um neun Prozent auf 13,4 Millionen SEK. Parallel dazu weitete sich der operative Verlust auf 92,9 Millionen SEK aus.
Im Vorjahreszeitraum lag das Minus noch bei rund 65 Millionen SEK. Das Management investiert massiv in die Vorbereitung des US-Marktes.
Die Aktie verliert am Mittwoch rund 1,4 Prozent auf 5,71 SEK. Damit notiert das Papier weiterhin deutlich über dem Jahrestief von 4,39 SEK.
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FDA prüft im beschleunigten Verfahren
Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft den Zulassungsantrag für Emcitate nun im beschleunigten Verfahren. Ein Urteil soll bis September 2026 fallen. Das Medikament behandelt den seltenen MCT8-Mangel, eine schwere endokrine Störung.
Ein neues US-Patent schützt den Wirkstoff Tiratricol voraussichtlich bis zum Jahr 2045. Das sichert die langfristige Marktposition in den USA ab.
Egetis sammelte im April frisches Kapital ein, um den Markteintritt zu finanzieren. Eine Privatplatzierung brachte brutto rund 350 Millionen SEK ein. Internationale Investoren zeichneten die neuen Aktien vollständig.
Das Geld fließt direkt in den Aufbau des US-Vertriebsteams. Bis zum geplanten Verkaufsstart im vierten Quartal 2026 wächst die Belegschaft dort auf 25 Mitarbeiter.
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Fortschritte auf dem europäischen Markt
In Europa schreitet die Vermarktung derweil voran. Besonders in Deutschland erzielt das Unternehmen Fortschritte bei der Erstattung durch die Krankenkassen. Dort sind bereits erste Patienten von Härtefallprogrammen auf das kommerzielle Produkt gewechselt.
Der Fokus liegt nun auf der FDA-Entscheidung im September. Eine Zulassung würde Egetis zusätzlich einen wertvollen Priority Review Voucher einbringen. Der US-Launch im vierten Quartal bleibt das zentrale Ziel für das laufende Geschäftsjahr.
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