ePA: Deutschlands Gesundheitswesen wird digital erwachsen

Das ist ein entscheidender Schritt für den europäischen Gesundheitsdatenraum.

Berlin – Deutschlands Gesundheitswesen steht vor einem digitalen Quantensprung. Auf der DMEA 2026, der Leitmesse für digitale Gesundheit in Berlin, zogen Politik und Industrie eine positive Zwischenbilanz. Der Grund: Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle zeigt nach anfänglichen Startschwierigkeiten endlich Wirkung. Die neuen Zahlen belegen, dass Deutschland wichtige Meilensteine für den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) erreicht – und damit fit für die Zukunft wird.

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Die ePA kommt in der Breite an

Die Wende brachte die Umstellung vom Opt-in zum Opt-out-System vor einem Jahr. Seitdem müssen gesetzlich Versicherte aktiv widersprechen, um keine digitale Akte zu erhalten. Die Bilanz nach zwölf Monaten ist beeindruckend: Wie die für die Telematikinfrastruktur zuständige Gematik Mitte April 2026 mitteilte, existieren nun rund 73 Millionen ePAs. Unter dem alten Modell hatte die Quote jahrelang bei nur etwa einem Prozent gehangen.

Doch die Akte wird nicht nur angelegt, sie wird auch genutzt. Über 100 Millionen Dokumente – von Arztbriefen über Laborwerte bis hin zu Entlassungsberichten – haben Mediziner bereits hochgeladen. Pro Woche werden im Schnitt etwa 21 Millionen Medikationspläne abgerufen. Besonders Hausärzte und Apotheken arbeiten bereits routiniert mit dem System. Kliniken holen auf: Wurden im Oktober 2025 noch rund 2.000 Dokumente pro Woche von Krankenhauspersonal hochgeladen, waren es im Frühjahr 2026 bereits über 90.000.

Die aktuelle Version „ePA 3.0“ bietet Patienten nützliche Werkzeuge wie Echtzeit-Übersichten zu ihren Medikamenten und automatische Prüfungen auf Wechselwirkungen. Fast 60 Prozent der Bürger geben inzwischen an, ihre digitale Gesundheitsidentität über Apps ihrer Krankenkasse aktiv verwalten zu wollen.

Forschungsdaten für die Arzneimittel-Entwicklung

Ein zentraler Baustein für den EHDS ist das „Health Data Lab“ (FDZ Gesundheit) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es fungiert seit Oktober 2025 als nationale Schnittstelle für die sekundäre Datennutzung zu Forschungszwecken. Das Labor verbindet Datengeber wie Krankenkassen mit Nutzern aus Wissenschaft und Pharmaindustrie.

Die Strategie „GEMEINSAM DIGITAL 2026“ sieht vor, dass in diesem Jahr mindestens 300 Forschungsprojekte über dieses zentrale Datenportal starten. Die Verfügbarkeit anonymisierter Abrechnungs- und klinischer Daten verändert bereits den Wirtschaftsstandort. Pharmaunternehmen investieren Milliarden in deutsche Standorte, darunter einen 2,3-Milliarden-Euro-Campus in Alzey und über 1,3 Milliarden Euro für Produktionserweiterungen in Frankfurt.

Grundlage ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), das einen nationalen Rahmen für die Datennutzung schafft. Es erlaubt der Industrie den Zugang zu pseudonymisierten Genom- und Versichertendaten für die Arzneimittelentwicklung – eine wichtige Voraussetzung für Innovationen.

Der Fahrplan bis 2031

Die europäische EHDS-Verordnung (EU) 2025/327 setzt den verbindlichen Zeitrahmen. Deutschland hält sich an diesen gestaffelten Plan:

• März 2027: Der grenzüberschreitende Austausch von Patientenzusammenfassungen und E-Rezepten wird verpflichtend.
• März 2029: Die meisten Regeln für die sekundäre Datennutzung in Forschung und Politik treten in Kraft.
• März 2031: Auch fortgeschrittene Kategorien wie Genomdaten müssen im Rahmen austauschbar sein.

Für die technische Umsetzung richten Gematik und das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die nationale Telematikinfrastruktur (TI 2.0) auf die europäische Architektur „MyHealth@EU“ aus. Dazu gehören Spezifikationen für den Datentransfer von Gesundheitsgeräten und kartenlose Zugangssysteme für Praxen und Kliniken.

Neue Regeln für digitale Gesundheitsanwendungen

Auch der Markt für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), also „Apps auf Rezept“, wird neu justiert. Ende 2024 waren 68 DiGAs zugelassen. Seit Januar 2026 gilt jedoch eine leistungsbasierte Vergütung: Mindestens 20 Prozent der Erstattung hängen nun von Erfolgsmessungen und konkreten Leistungsfaktoren ab.

Hersteller müssen dem BfArM alle sechs Monate anonymisierte, aggregierte Daten zum Gesundheitszustand ihrer Nutzer melden. Die ersten Pflichtmeldungen für die zweite Hälfte 2026 sind bis zum 15. April 2027 fällig. Zudem müssen Hersteller, deren Produkte unter die EU-KI-Verordnung fallen, bei der Antragstellung auf Listung Konformität erklären.

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Kritik und das Ziel der Patientensouveränität

Trotz des technischen Fortschritts gibt es Widerstand. Berufsverbände wie die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Bundesärztekammer (BÄK) kritisieren, wirtschaftliche Interessen der Industrie könnten über die direkte Patientenversorgung gestellt werden. Sie warnen vor bürokratischem Aufwand und einem „Datenhunger“ der Forschung, der den Datenschutz gefährde.

Das Gesundheitsministerium kontert mit dem Konzept der „Patientensouveränität“. Strukturierte Daten sollen Bürger in die Lage versetzen, informiertere Entscheidungen zu treffen. Die „Vision 2030“ der Bundesregierung sieht ein vollständig integriertes Gesundheitssystem vor, in dem bis Ende 2027 100 Prozent der Arztbriefe elektronisch übermittelt werden.

Die kommenden Jahre sind für Deutschlands Life-Sciences-Branche eine entscheidende Übergangsphase. Der Erfolg hängt maßgeblich von der Stabilität der TI 2.0 und der Leistungsfähigkeit des Health Data Labs ab – beides unter strengen Sicherheitsvorgaben von EHDS und DSGVO.

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