GNW-News: BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2025 Fortschritte aus der diversifizierten Onkologie-Pipeline

MAINZ,            Deutschland,            27. Mai           2025 -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/)(Nasdaq:  BNTX,  ?BioNTech"  oder  ?das Unternehmen")
wird  auf der Jahrestagung  der American Society  of Clinical Oncology (?ASCO"),
die  vom 30. Mai bis  3. Juni 2025 in Chicago,  Illinois, stattfindet, klinische
Studiendaten  zu  ausgewählten  Kandidaten  aus  dem diversifizierten Onkologie-
Portfolio   des   Unternehmens   präsentieren.   Die  Daten  unterstreichen  die
kontinuierlichen  Fortschritte  in  den  klinischen  Programmen des Unternehmens
bestehend aus komplementären therapeutischen Modalitäten aus den Bereichen mRNA-
Krebsimmuntherapien,  innovative Immunmodulatoren  und zielgerichtete Therapien,
wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs").
?Wir  glauben, dass  die nächste  Ära der  Krebsmedizin durch  das Zusammenspiel
komplementärer   Wirkmechanismen  und  innovativer  therapeutischer  Modalitäten
geprägt sein wird, deren volles Potential durch synergistische Effekte entfaltet
werden   können.   Unsere   Daten-Präsentationen   auf  der  diesjährigen  ASCO-
Jahrestagung  verdeutlichen, wie wir diese Ära mitgestalten wollen", sagte Prof.
Dr.  Özlem Türeci,  Mitgründerin und  Chief Medical  Officer von  BioNTech. ?Wir
werden   klinische  Fortschritte  aus  zwei  Bereichen  unserer  therapeutischen
Modalitäten  präsentieren:  unseren  innovativen  Immunmodulatoren, insbesondere
unserem  PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidaten  BNT327  und  für  eines unserer ADC-
Programme,  die eine wichtige Säule  unserer Kombinationsstrategie bilden. Diese
Daten  unterstreichen das  Potenzial unserer  Ansätze, die Behandlungsergebnisse
für Patientinnen und Patienten mit Krebs zu verbessern."
Highlights  aus  den  Onkologie-Programmen  von  BioNTech,  die  auf  der  ASCO-
Jahrestagung 2025 präsentiert werden:
  * In drei Präsentationen zu BNT327(1), einem  PD-L1xVEGF-A-
    Antikörperkandidaten, werden Daten aus laufenden, fortgeschrittenen und
    potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien vorgestellt: In einer
    mündlichen Präsentation werden erste Daten aus einer laufenden klinischen
    Phase-2-Studie (NCT05918107 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918107))
    vorgestellt, in der BNT327 in Kombination mit einer Chemotherapie als
    Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem malignem
    Mesotheliom untersucht wird. Das maligne Mesotheliom ist eine seltene
    Krebsart, die sich im Gewebe entwickelt, das die Lunge oder den Bauchraum
    bedeckt. Die vorläufigen Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
    kontrollierbares Sicherheitsprofil. Zwei Posterpräsentationen werden die
    laufende globalen Phase-3-Studie ROSETTA Lung-01 (NCT06712355
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355)) bei kleinzelligem
    Lungenkrebs im extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer,
    ?ES-SCLC") sowie die laufende globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02
    (NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)) bei nicht-
    kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") vorstellen.
    BNT327 kombiniert die beiden komplementären Anti-Tumor-Mechanismen der PD-
    L1-Checkpoint-Inhibition und der Blockade der VEGF-A-Signalweiterleitung in
    der Tumorumgebung. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Anti-Tumor-Aktivität zu
    steigern.
  * Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05914116
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) mit BNT324/DB-1311, einem
    gegen B7H3 gerichteten ADC-Kandidaten, zur Behandlung von Patienten mit
    stark vorbehandeltem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration-
    resistant prostate cancer, ?CRPC") werden im Rahmen einer mündlichen
    Präsentation vorgestellt. Die Daten zeigten eine frühe klinische Aktivität
    und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT324/DB-1311 erhielt im Jahr
    2024 (https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-
    details/biontech-and-dualitybio-receive-fda-fast-track-designation) den
    Fast-Track-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
    Administration, ?FDA") für die Behandlung dieser Patientengruppe und wird in
    Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio")
    entwickelt.
  * Vorläufige Daten aus zwei laufenden Phase-1/2-Studien zur Untersuchung des
    Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination
    mit aktuellen Standardtherapien werden vorgestellt. Daten aus der klinischen
    Studie PRESERVE-001 (NCT04140526
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526)) bei Patientinnen und
    Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zeigten ein kontrollierbares
    Sicherheitsprofil und erste Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität. Die Daten
    umfassten eine Analyse des Gesamtüberlebens (overall survival, ?OS") und
    eine Ad-hoc-Analyse des Überlebens bis zur erneuten Behandlung (next-
    treatment free survival, ?NTFS"), eine Bewertung des potenziellen
    langfristigen Nutzens nach der Erstbehandlung. Daten aus der klinischen
    Studie PRESERVE-006 (NCT05682443
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05682443)) bei Patienten mit
    metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zeigten ein
    kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit.
    BNT316/ONC-392 wird in Kollaboration mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt.
  * Daten zu BNT142 aus einer explorativen Phase-1/2-Dosisfindungsstudie
    (NCT05262530 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05262530)) für die
    Behandlung von Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven
    fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in einer mündlichen Präsentation
    vorgestellt. BNT142 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter mRNA-
    Immuntherapiekandidat, der für einen CD3xCDLN6 T-Zell-Engager-Antikörper
    kodiert. Vorläufige Daten zeigten ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und
    erste Anzeichen klinischer Aktivität. Dies unterstützt den
    wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis und unterstreicht das Potenzial von
    mRNA-kodierten bispezifischen Antikörpern in der Krebstherapie.
BioNTech   hat   ein   diversifiziertes Onkologie-Portfolio   mit   potenziellen
Behandlungsansätzen  für  Patientinnen  und  Patienten  mit Krebs aufgebaut. Das
Unternehmen  treibt seine Onkologie-Pipeline mit  mehr als 20 aktiven klinischen
Phase-2- und Phase-3-Studien in einer Reihe von soliden Tumorindikationen voran.
BioNTechs  strategischer  Fokus  liegt  auf zwei tumorübergreifenden (Pan-Tumor-
)Programmen:     mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten    und    dem    innovativen
Immunmodulator-Kandidat  BNT327. BioNTech  erwartet zahlreiche  Daten-Updates in
den Jahren 2025 und 2026, die die Strategie des Unternehmens unterstützen und es
auf  seinem  Weg  hin  zu  einem  diversifizierten  Multi-Produkt-Unternehmen im
Bereich Onkologie voranbringen sollen.
Die   vollständigen   Abstracts   sind  auf  der Website  der  ASCO-Jahrestagung
(https://meetings.asco.org/meetings/2025-asco-annual-%20meeting/327/program-
guide/scheduled-sessions)   verfügbar.   Weitere   Informationen   zu  BioNTechs
Pipeline-Kandidaten  sind  hier  (https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-
and-products/pipeline.html) zu finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Mündliche Präsentationen
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel: Clinical Science Symposium | Two Targets, One Goal: The Potential
for Bispecific Antibodies in Thoracic Malignancies
Abstract-Titel: First report of efficacy and safety results from a phase 2 trial
evaluating  BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment
in unresectable malignant mesothelioma?
Ort: E451
Abstract-Nummer: 8511
Datum: 3. Juni 2025
Zeit: 16:45 Uhr - 18:15 Uhr MESZ / 9:45 AM - 11:15 AM CDT
Prüfpräparat: BNT324/DB-1311
Sitzungstitel:  Rapid  Oral  Abstract  Session  | Genitourinary Cancer-Prostate,
Testicular, and Penile
Abstract-Titel:  DB-1311/BNT324 (a novel  B7H3 ADC)  in patients  with castrate-
resistant prostate cancer (CRPC)
Ort: Hall D2
Abstract-Nummer: 5015
Datum: 1. Juni 2025
Zeit: 23:30 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 4:30 PM - 6:00 PM CDT
Prüfpräparat: BNT142
Sitzungstitel: Oral Abstract Session | Developmental Therapeutics-Immunotherapy
Abstract-Titel:  First-in-human phase I/II trial  evaluating BNT142, a first-in-
class  mRNA encoded, bispecific antibody targeting Claudin 6 (CLDN6) and CD3, in
patients (pts) with CLDN6-positive advanced solid tumors.
Ort: Hall D2
Abstract-Nummer: 2501
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 22:00 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 3:00 PM - 6:00 PM CDT
Poster-Präsentationen
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel:   Lung   Cancer-Non-Small  Cell  Local-Regional/Small  Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel: A?global Phase 3 double-blind, randomized trial of BNT327/PM8002
plus  chemotherapy (chemo) compared to atezolizumab plus chemo in patients (pts)
with first-line (1L) extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
Poster-Tafel: #242a
Abstract-Nummer: TPS8129
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Prüfpräparat: BNT327
Sitzungstitel:   Lung   Cancer-Non-Small  Cell  Local-Regional/Small  Cell/Other
Thoracic Cancers
Abstract-Titel:  Phase 2/3, global,  multisite, randomized,  open-label trial of
BNT327/PM8002  in combination with chemotherapy  (chemo) in first-line (1L) non-
small cell lung cancer (NSCLC)
Poster-Tafel: #138b
Abstract-Nummer: TPS8670
Datum: 31. Mai 2025
Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel: Melanoma/Skin Cancers
Abstract-Titel:  Gotistobart in combination with  pembrolizumab in patients with
advanced melanoma who have progressed on PD-1 inhibitors with or without CTLA-4
inhibitors
Poster-Tafel: #34
Abstract-Nummer: 9551
Datum: 1. Juni 2025
Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Sitzungstitel: Genitourinary Cancer-Prostate, Testicular, and Penile
Abstract-Titel:  Phase  1 study  of  gotistobart (BNT316/ONC-392) in combination
with  lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Lu 177) in patients with metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Poster-Tafel: #266
Abstract-Nummer: 5067
Datum: 2. Juni 2025
Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte  Portfolio  an  onkologischen  Produktkandidaten  umfasst  mRNA-
Krebsimmuntherapien,  innovative Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien,
wie  Antikörper-Wirkstoff-Konjugate  und  innovative  chimäre  Antigenrezeptoren
(CAR)-T-Zelltherapien   und   zielt   darauf   ab,   das   gesamte  Spektrum  an
Krebserkrankungen  abzudecken.  Auf  Basis  ihrer  umfassenden Expertise bei der
Entwicklung   von   mRNA-Therapien   und  -Impfstoffen  und  unternehmenseigener
Herstellungskapazitäten   erforscht   und   entwickelt   BioNTech   neben  ihrer
diversifizierten   Onkologie-Pipeline   gemeinsam   mit   Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus  der  pharmazeutischen  Industrie,  darunter Duality
Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,
Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere        Information        finden        Sie       unter: www.BioNTech.de
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NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
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Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: den Beginn, den Zeitpunkt,  den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs   Forschungs-   und   Entwicklungsprogrammen   im  Bereich  Onkologie,
einschließlich  des angestrebten Beginns und  der Anzahl zusätzlicher potentiell
zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische
Studien  von  BioNTech  und  ihrer  Kollaborationspartner  im Bereich Onkologie,
einschließlich  des bispezifischen Antikörperkandidaten  BNT327 in verschiedenen
Indikationen,   des   auf  B7H3  abzielenden  ADC-Kandidaten  BNT324/DB-1311 bei
fortgeschrittenen    soliden   Tumoren,   des   Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten
BNT316/ONC-392 bei  fortgeschrittenem  Melanom  und  des mRNA-basierten RiboMab-
Kandidaten BNT142 bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren; der Art
und  Charakterisierung  von  sowie  dem  Zeitplan  für  die Veröffentlichung von
klinischen  Daten aus BioNTechs  Plattformen, die einer  Überprüfung durch Peer-
Review,  einer behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation unterliegen;
die  geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere,
aber  nicht begrenzt  auf Aussagen  über den  Zeitpunkt oder  die Pläne  für die
Initiierung  klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung
und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in
Bezug  auf  BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-
Technologie,   klinische  Wirksamkeit  außerhalb  von  BioNTechs  Plattform  für
Infektionskrankheiten   nachzuweisen;   sowie  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für  den  Beginn  und/oder  den  Abschluss  klinischer  Studien, Termine für die
Einreichung  bei  den  Behörden,  Termine  für  behördliche Zulassungen und/oder
Termine   für   die   Markteinführungen  zu  erreichen,  sowie  die  Risiken  im
Zusammenhang   mit   präklinischen  und  klinischen  Daten,  einschließlich  der
Möglichkeit  für das Auftreten ungünstiger  neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter  Daten  und  weitere  Analysen  vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer
ständigen  Überprüfung durch  Peer-Review, einer  behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation   unterliegen;   die   Fähigkeit,   vergleichbare  klinische
Ergebnisse  in zukünftigen klinischen Studien zu  erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre  Produktkandidaten zu
erhalten  und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit  Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen  für  weitere  klinische  Studien;  die Fähigkeit von BioNTech und
ihren  Vertragspartnern, die  notwendigen Energieressourcen  zu verwalten und zu
beschaffen;  die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik;
BioNTechs  Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten  zu erkennen  und Prüfpräparate zu
identifizieren  und zu entwickeln; die  Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs  Produktkandidaten  und  Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt   wurden;   die   Fähigkeit   BioNTechs   und   die   von  BioNTechs
Kollaborationspartnern,  ihre  Produktkandidaten  zu  kommerzialisieren  und  zu
vermarkten,  falls sie zugelassen werden;  BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung
und  Expansion zu steuern;  regulatorische Entwicklungen in  den USA und anderen
Ländern  und  Regionen;  die  Fähigkeit  BioNTechs,  ihre Produktionskapazitäten
effektiv  zu  skalieren  und  ihre  Produkte und Produktkandidaten herzustellen;
Risiken  in  Bezug  auf  das  globale  Finanzsystem  und  die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind
auf  der Website der SEC  unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen  gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb    rechtlicher    Verpflichtungen    übernimmt    BioNTech   keinerlei
Verpflichtung,  solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung  zu aktualisieren, um sie  an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
(1)  BNT327, ehemals auch  als PM8002 bekannt,  wurde ursprünglich gemeinsam von
BioNTech  und Biotheus  Inc. (?Biotheus")  entwickelt. Seit  Februar 2025 gehört
Biotheus zur BioNTech-Gruppe.
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