Gossamer Bio Aktie: Seralutinib-Antrag im September 2026
Veröffentlicht am: 27.07.2026 um 13:53 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Gossamer Bio schafft Klarheit für die kommenden Monate. Das Unternehmen peilt den September 2026 für den Zulassungsantrag seines Hoffnungsträgers Seralutinib an. Ein Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA im Juni ebnete dafür den Weg.
Der Weg zur Zulassung
Die FDA sieht in den Studiendaten der Phase 3 keine Hürde für den formalen Prozess. Statistische Details gelten laut den Sitzungsprotokollen als Prüfungsfragen für die Begutachtung, nicht als Hindernis für die Einreichung. Gossamer Bio nutzt für den Antrag primär die PROSERA-Studie.
Falls die Behörde den Antrag im Herbst akzeptiert, fällt eine Entscheidung voraussichtlich im dritten Quartal 2027. Bis dahin stützen zusätzliche Analysen aus früheren Testreihen das Dossier.
Alleinregie bei Seralutinib
In einem strategischen Schritt übernimmt Gossamer Bio die volle Kontrolle über das Programm. Die bisherige Partnerschaft mit Chiesi Farmaceutici wurde beendet. Damit gehören alle weltweiten Vermarktungsrechte wieder dem Biotech-Unternehmen allein. Gossamer Bio sichert sich so den gesamten wirtschaftlichen Wert für die Behandlung von Lungenhochdruck.
Bisher teilten beide Partner den US-Gewinn hälftig auf. Chiesi zahlt nun einmalig 5 Millionen US-Dollar an Gossamer Bio. Im Gegenzug erhält das italienische Unternehmen später Lizenzgebühren auf künftige weltweite Umsätze.
Indes läuft die Entwicklung für weitere Einsatzgebiete weiter. In der Phase-3-Studie SERANATA untersuchen Forscher das Mittel bei Lungenhochdruck infolge von Lungenerkrankungen. Dennoch liegt die Priorität aktuell auf dem ersten Zulassungsverfahren.
Finanzielle Sanierung
Parallel dazu räumt der Vorstand die Bilanz auf. Aktionäre haben einer umfassenden Restrukturierung bereits zugestimmt. Die Maßnahmen im Überblick:
- Schuldenlast um rund 115,9 Millionen US-Dollar gesenkt.
- Anleihetausch gegen neue Papiere mit Laufzeit bis 2030.
- Geplanter Aktiensplit im dritten Quartal 2026.
Die Einreichung im September bildet den nächsten großen Meilenstein. Ende Juni verfügte Gossamer Bio über liquide Mittel von etwa 57 Millionen US-Dollar. Dieses Kapital muss die weitere Entwicklung bis zur geplanten Markteinführung im Jahr 2027 absichern.
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