ImmunityBio Aktie: FDA-Rüge trifft hart

Ein Werbeversprechen zu viel — und die Konsequenzen sind erheblich. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ImmunityBio eine formelle Verwarnung ausgesprochen, weil das Unternehmen seinen Blasenkrebs-Wirkstoff ANKTIVA in Fernsehspots und Podcast-Auftritten als potenzielles Allheilmittel gegen alle Krebsarten dargestellt haben soll. Die Aktie brach am Dienstag zeitweise um mehr als 25 Prozent ein.

Irreführende Werbung — und das nicht zum ersten Mal

Der Kern des Problems: ANKTIVA ist lediglich für eine eng definierte Patientengruppe zugelassen — Menschen mit BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ. Die FDA kritisiert, dass ImmunityBio in seiner Kommunikation weit über diese Zulassung hinausgegangen ist und damit öffentliche Gesundheitsrisiken riskiert habe.

Besonders brisant ist die Beteiligung der Unternehmensführung. Die Behörde zitiert explizit Aussagen von Executive Chairman Dr. Patrick Soon-Shiong und CEO Richard Adcock als zentrale Beispiele für die Verstöße.

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Es ist bereits die dritte Verwarnung innerhalb weniger Monate. Frühere Schreiben zu Compliance-Verstößen im Marketing ergingen im September 2025 und Januar 2026 — an ImmunityBio selbst sowie an die Tochtergesellschaft Altor BioScience. Das Unternehmen hat nun 15 Werktage Zeit, eine formelle Antwort und einen Korrekturplan einzureichen.

Analysten bleiben konstruktiv — vorerst

Trotz des Kurseinbruchs hält D. Boral Capital an seiner Kaufempfehlung fest und bestätigte am Montag ein Kursziel von 23,00 US-Dollar. Die Analysten verweisen auf das therapeutische Potenzial der zugrundeliegenden IL-15-Superagonist-Plattform und werten die Marketingprobleme als kurzfristige Hürde.

Das operative Bild ist tatsächlich gemischt. Erst am 17. März hatte das National Comprehensive Cancer Network ANKTIVA in seine Leitlinien für papilläres NMIBC aufgenommen, und am 20. März folgte die erste Zulassung in Asien — in Macau. Parallel läuft die QUILT-3.078-Phase-2-Studie für rezidivierendes Glioblastom weiter, die ANKTIVA in einer chemotherapiefreien Immuntherapie-Kombination untersucht.

Die unmittelbare Herausforderung bleibt jedoch die Regulierungsbehörde. Drei Verwarnungen in sechs Monaten sind kein Zufall mehr — und der Markt preist das Risiko eines anhaltenden Konflikts mit der FDA nun deutlich ein.

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