ImmunityBio celebra la autorización europea de su terapia oncológica

El valor de ImmunityBio protagonizuna espectacular revalorización este miércoles, impulsado por una decisión regulatoria clave en Europa. Las acciones de la compañía biotecnológica cerraron la sesión con una ganancia del 41,9%, tras haber escalado hasta los 8,68 dólares intradía. Este movimiento, que sitúa al título en un nuevo máximo anual, estuvo acompañado por un volumen de negociación extraordinario, cercano a los 79,2 millones de títulos, muy por encima de su media habitual.

El catalizador de este repunte fue la concesión por parte de la Comisión Europea de una autorización condicional de comercialización para ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept). Esta terapia, destinada al cáncer de vejiga, ha recibido así el visto bueno para su uso en los 27 estados miembros de la Unión, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

La autorización, formalizada el 18 de febrero de 2026, permite el empleo de ANKTIVA en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratar a pacientes adultos con carcinoma de vejiga no músculo invasivo que ha desarrollado resistencia al BCG. Esta indicación incluye específicamente a aquellos con carcinoma in situ, con o sin tumores papilares.

Este paso convierte a la combinación ANKTIVA más BCG en la primera inmunoterapia disponible en el mercado europeo para esta indicación oncológica concreta. La decisión de la Comisión Europea se produjo después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitiera una recomendación positiva el pasado 11 de diciembre de 2025.

Expansión global consolidada

Con este último avance, la terapia de ImmunityBio ha logrado el acceso a cuatro importantes jurisdicciones regulatorias en menos de dos años, ampliando su disponibilidad a un total de 33 países. La trayectoria de aprobaciones ha sido la siguiente:

• Estados Unidos: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió su autorización en abril de 2024.
• Reino Unido: La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aprobó el tratamiento en julio de 2025.
• Arabia Saudí: La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) otorgó una autorización acelerada en enero de 2026.
• Unión Europea: La autorización condicional se recibió en febrero de 2026.

Fundamentos clínicos sólidos

La autorización europea se sustenta en los resultados del estudio clínico QUILT-3.032, una investigación de fase 2/3, abierta y multicéntrica con un solo brazo. Los datos presentados son contundentes:

• La tasa de respuesta completa alcanzó el 71%.
• La mediana de la duración de la respuesta fue de 26,6 meses.
• El 84% de los pacientes que respondieron al tratamiento mantuvieron su vejiga libre de cistectomía tras 36 meses.
• La supervivencia específica por la enfermedad a los 36 meses fue del 99%.

Esta aprobación supone una nueva opción para una necesidad médica no cubierta. En Europa, se diagnostican anualmente más de 150.000 casos de cáncer de vejiga no músculo invasivo. Hasta ahora, para los pacientes cuyo cáncer no respondía al tratamiento con BCG, la cistectomía radical (extirpación completa de la vejiga) solía ser la única alternativa.

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Próximos pasos y condiciones

Una autorización condicional de comercialización, como la recibida, facilita el acceso temprano a terapias innovadoras. No obstante, conlleva obligaciones para la compañía. ImmunityBio deberá presentar datos de seguimiento a largo plazo procedentes de sus estudios en curso para confirmar de manera continuada el perfil de eficacia y seguridad del tratamiento. Esta autorización está sujeta a una revisión anual por parte de las autoridades.

El foco inmediato de la empresa se centra ahora en iniciar las negociaciones para establecer acuerdos de precio y reembolso con los distintos estados miembros de la UE, un proceso fundamental para garantizar que los pacientes puedan acceder efectivamente a la terapia.

Reacción en los mercados

El anuncio pilló desprevenidos a los inversores que habían apostado a la baja contra la acción. Los datos de Koyfin muestran que la proporción de ventas en corto (short interest) sobre el flotante había aumentado al 13,7% en el período del 13 al 19 de febrero, frente al 12,9% de la ventana anterior.

La actividad en el mercado de opciones también reflejó el optimismo desatado. Tan solo el 18 de febrero se negociaron más de 30.000 contratos de opciones de compra (calls), resultando en un ratio put/call cercano a 0,09, una cifra que indica una abrumadora preferencia por las apuestas alcistas.

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