ImmunityBio: La FDA impone un ultimátum por publicidad engañosa en su fármaco contra el cáncer
Published on 03/27/2026 at 17:22 | Redaktion boerse-global.de
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha tomado cartas en el asunto de forma contundente. El motivo es la campaña promocional del tratamiento oncológico Anktiva, desarrollado por la empresa biotecnológica ImmunityBio. Según la agencia reguladora, los máximos directivos de la compañía realizaron afirmaciones públicas que excedían de manera flagrante los usos autorizados del medicamento, lo que ha provocado una severa advertencia oficial.
Una reacción bursátil inmediata y severa
El impacto en Wall Street tras conocerse la carta de advertencia de la FDA fue inmediato y drástico. Durante la sesión del martes, las acciones de ImmunityBio se desplomaron más de un 20%, llegando a cotizar en algún momento por debajo de los 7 dólares por título. Esta caída supone un freno brusco a la espectacular revalorización que la acción había experimentado en lo que va de año, cercana al 300%.
Este golpe en el mercado de valores es la consecuencia de un conflicto que ya venía gestándose. La FDA había enviado dos comunicaciones informales de advertencia a una filial de la empresa en septiembre de 2025 y en enero de este año. La carta formal ahora hecha pública indica que los reguladores han decidido no tolerar por más tiempo las prácticas de marketing consideradas inadecuadas.
Las acusaciones concretas de la agencia reguladora
El foco de la investigación se centra en un anuncio de televisión y en una aparición en un podcast por parte del Executive Chairman, Patrick Soon-Shiong, y del CEO, Richard Adcock. La FDA alega que ambos ejecutivos presentaron una imagen totalmente distorsionada de la terapia Anktiva.
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En concreto, Soon-Shiong llegó a calificar erróneamente el fármaco como una "vacuna contra el cáncer" con capacidad para tratar "todos los tipos de cáncer" e incluso actuar de forma preventiva tras una exposición a la radiación. La realidad es que la aprobación actual de Anktiva se limita exclusivamente a un tipo específico de cáncer de vejiga.
La agencia también criticó la descripción del tratamiento como una simple "inyección única" subcutánea, cuando en realidad el protocolo requiere su administración directa en la vejiga del paciente. Además, la FDA señaló que los riesgos para la salud asociados al medicamento fueron minimizados de forma sistemática en el material promocional y, en el caso del podcast, omitidos por completo.
Un plazo perentorio y el futuro comercial del fármaco
La compañía tiene ahora un plazo de 15 días hábiles para presentar un plan de acción concreto que corrija todas las violaciones señaladas. Asimismo, está obligada a emitir aclaraciones dirigidas a todas las personas que pudieron haber estado expuestas a la información considerada engañosa. Si la respuesta no satisface a la FDA, la empresa se enfrenta a posibles acciones legales.
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Las implicaciones son de gran calado. Los analistas proyectan que las ventas globales de Anktiva, que el año pasado alcanzaron los 113 millones de dólares, podrían saltar a casi 218 millones en 2026. Cualquier sanción o retraso derivado de este incidente podría afectar a estas expectativas.
Paralelamente al escándalo comercial, el proceso regulatorio formal continúa su curso. De hecho, el pasado 9 de marzo, ImmunityBio presentó una solicitud de aprobación complementaria para usar Anktiva en combinación con BCG en un grupo adicional de pacientes con cáncer de vejiga. La FDA ya ha aceptado a revisar esta solicitud, requiriendo únicamente datos adicionales de eficacia, sin exigir nuevos estudios clínicos.
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