EQS-News: NanoRepro AG: NanoRepro erhält EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Verordnung (EU) 2017 / 746 für In-vitro-Diagnostika (deutsch)

NanoRepro AG: NanoRepro erhält EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika

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NanoRepro AG: NanoRepro erhält EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach
Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika

16.04.2025 / 14:00 CET/CEST
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NanoRepro AG: NanoRepro erhält EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach
Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika Marburg, 16. April 2025.
Die NanoRepro AG (Symbol: NN6; ISIN: DE0006577109), ein führendes
Unternehmen im Bereich der Selbstdiagnostik und Nahrungsergänzungsmittel,
hat einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht:

Das Unternehmen wurde von der benannten Stelle mdc medical device
certification GmbH nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zertifiziert.
Die erteilte EU Qualitätsmanagementbescheinigung bestätigt, dass das
Qualitätsmanagementsystem der NanoRepro AG sämtliche Anforderungen gemäß
Anhang IX, Kapitel I und III der IVDR erfüllt.

Die Zertifizierung ist vom 20. Januar 2025 bis zum 19. Januar 2030 gültig
und unterstreicht das hohe Qualitäts- und Sicherheitsniveau der
Unternehmensprozesse. Sie bildet die regulatorische Grundlage für die
Überwachung und Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika gemäß den neuen
europäischen Anforderungen.
Zertifiziertes Produkt: Schnelltest zur EigenanwendungAktuell wurde im
Rahmen der IVDR-Zertifizierung ein Schnelltest zur Bestimmung der
Schwangerschaft oder Fertilität zur Eigenanwendung erfolgreich bewertet. Das
Produkt ist der Risikoklasse B zugeordnet und fällt unter die Kategorie IVR
0607. Die Zertifizierung betrifft derzeit ausschließlich dieses eine Produkt
- ein erster, aber bedeutsamer Schritt im Übergang zur IVDR-Konformität.
Regulatorische Herausforderungen beeinflussen ProduktstrategieOb künftig
weitere Produkte durch NanoRepro als Hersteller unter IVDR zugelassen
werden, ist derzeit offen. Denn die Anforderungen an technische
Dokumentation, klinische Studien und regulatorische Nachweise sind mit
erheblichem Aufwand verbunden - sowohl personell als auch finanziell. Vor
diesem Hintergrund prüft das Unternehmen strategisch, ob neue Produkte eher
über den Vertrieb externer Hersteller oder durch eigene Zulassungsverfahren
eingebracht werden.
IVDR-Zulassung als Vertrauensanker für HandelspartnerFür viele
Handelspartner war es entscheidend, dass NanoRepro als Unternehmen die
IVDR-Zulassung erhalten hat. Diese bestätigt die regulatorische Kompetenz
und Zuverlässigkeit des Unternehmens - unabhängig davon, ob jedes einzelne
Produkt bereits unter IVDR zertifiziert ist. Damit ist NanoRepro aus Sicht
der Partner zukunftssicher und regulatorisch anschlussfähig, ohne dass für
alle Artikel sofort eine vollständige Umstellung notwendig ist.
Strategische Weichenstellung für die Zukunft"Mit der IVDR-Zertifizierung
unseres ersten Produkts stellen wir unter Beweis, dass unser vorhandenes
Qualitätsmanagement den höchsten Anforderungen entspricht", erklärt Lisa
Jüngst, CEO der NanoRepro AG. "Wir sehen dies als wichtigen Etappenerfolg
und als Signal an unsere Partner, dass sie auf unsere regulatorische Stärke
zählen und vertrauen können - auch wenn wir bewusst abwägen, für welche
Produkte eine IVDR-Zertifizierung wirtschaftlich und strategisch sinnvoll
ist."
Mit der erfolgreichen Zertifizierung ist für die NanoRepro AG ein wichtiger
Grundstein gelegt - für nachhaltiges Wachstum, stabile Partnerschaften und
zukunftsfähige Produktstrategien.
Über die NanoRepro AGDie in Marburg an der Lahn ansässige NanoRepro AG ist
als Schnelldiagnostik-Hersteller vorwiegend in der gesundheitlichen Planung
und Vorsorge tätig. Das börsennotierte Unternehmen setzt auf einen
schnellwachsenden Markt, der durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein der
Bevölkerung geprägt ist und in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung
gewinnen wird. Das Unternehmen gehört zu den Innovationsführern im Bereich
Selbstdiagnostika. NanoRepro hat mehr als 25 Schnelltests im Portfolio -
darunter verschiedene Corona-Tests und fünf weitere Tests für den
medizinischen Fachgebrauch. Daneben werden unter anderem
Schwangerschaftstests, Tests zur Magengesundheit, Darmkrebsvorsorge und
Fruchtbarkeitsbestimmung des Mannes sowie unterschiedliche Allergie-Tests im
Sortiment geführt. Zudem vertreibt die NanoRepro AG unter der Marke
"alphabiol" Komplementärprodukte im Bereich der Nahrungsergänzung. Seit
Herbst 2024 besitzt das Unternehmen eine Mehrheitsbeteiligung an der Paedi
Protect AG, einem innovativen Unternehmen, das sich auf hochwertige
Hautpflegeprodukte für Babys und Kinder mit natürlichen und gesundheitlich
verträglichen Inhaltsstoffen fokussiert.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Lisa Jüngst
Tel.: +49-6421-951449
E-Mail: juengst@nanorepro.com


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    NanoRepro AG
                   Untergasse 8
                   35037 Marburg
                   Deutschland
   Telefon:        + 49-6421 - 9514 49
   Internet:       www.nanorepro.com
   ISIN:           DE0006577109
   WKN:            657710
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Basic Board),
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