Newron: ENIGMA-TRS 2 nach April-Stopp

Newron Pharmaceuticals meldet deutliche Fortschritte im Dialog mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Nach einem konstruktiven Treffen im Juli rückt die Fortsetzung einer entscheidenden Phase-III-Studie näher. Die US-Behörde hatte das Programm ENIGMA-TRS 2 Ende April vorerst gestoppt.

Auslöser für den Rekrutierungsstopp in den Vereinigten Staaten war ein plötzlicher Todesfall an einem Studienzentrum im Ausland. Ein unabhängiges Expertengremium untersuchte den Vorfall anschließend genau. Das Ergebnis: Das Ereignis steht in keinem Zusammenhang mit dem Wirkstoff Evenamide.

Newron schlägt der Behörde nun konkrete Anpassungen am Studienprotokoll vor. Diese Änderungen sollen die Bedenken der FDA ausräumen und die Aufnahme neuer Patienten an US-Zentren ermöglichen. Parallel dazu läuft der internationale Teil der klinischen Forschung ohne Unterbrechung weiter.

In über 20 Ländern rekrutiert Newron bereits Teilnehmer für die Studie ENIGMA-TRS 1. Das Unternehmen testet Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie. Da Standardmedikamente bei dieser Gruppe oft versagen, ist der medizinische Bedarf groß.

An der Börse herrscht derzeit vorsichtiger Optimismus. Die Aktie notiert bei 12,80 Euro und stabilisiert sich damit nach einer schwierigen Phase. Seit Jahresbeginn verlor das Papier zwar gut 51 Prozent an Wert. Dennoch liegt der Kurs aktuell rund fünf Prozent unter dem Durchschnitt der letzten 50 Tage.

Im September veröffentlicht Newron seinen Halbjahresbericht für 2026. Anleger warten vor allem auf die offizielle Aufhebung des US-Stopps. Erste Daten aus der laufenden ENIGMA-TRS 1-Studie folgen voraussichtlich gegen Ende des Jahres.

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