EQS-News: Newron gibt GeschÀftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt (deutsch)
19.03.2024 - 07:00:42Newron gibt GeschÀftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt GeschÀftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
19.03.2024 / 07:00 CET/CEST
FĂŒr den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron gibt GeschÀftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
Mailand, Italien - 19. MĂ€rz 2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien fĂŒr Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden
GeschÀftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekanntgegeben.
Höhepunkte 2023:
Evenamide (Schizophrenie)
* Ăberzeugende Wirksamkeitsergebnisse ĂŒber mehrere UntersuchungszeitrĂ€ume
bis hin zu einem Jahr aus der Studie 014/015 mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (Treatment-Resistant Schizophrenia,
TRS)
* Daten wurden auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Kongressen
der medizinischen Fachwelt vorgestellt; sie unterstreichen ĂŒber
verschiedene ZeitrÀume hinweg ein klinisch bedeutsames Ansprechen von
TRS-Patienten auf Evenamide
* Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie 014 sowie der ersten 100
Patienten der Studie 015 in der Fachzeitschrift International Journal of
Neuropsychopharmacology (peer-reviewed); Daten belegen eine anhaltende
Verbesserung der Psychosesymptome bei mit Evenamide behandelten
TRS-Patienten
* Die Ergebnisse der Studie 014/015 unterstĂŒtzen den Start einer
potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit TRS
* Studie 008A, eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide
(30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit
einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber
darauf nicht ausreichend ansprechen, hat die Patientenrekrutierung
abgeschlossen; Top-Line-Ergebnisse werden im April 2024 erwartet
XadagoÂź/Safinamide (Parkinson)
* Newron und seine Partner erzielten eine Einigung mit
Generikaherstellern, die Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben zu verkĂŒrzten
ZulassungsantrÀgen in den USA eingereicht hatten
* In Europa wurden in den meisten KernmÀrkten ErgÀnzende Schutzzertifikate
(Supplementary Protection Certificates, SPCs) genehmigt.
Corporate
* Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei wichtige
Beförderungen verstÀrkt: Laura Faravelli, zuvor Director Business
Development bei Newron, wurde zur Vice President Business Development
befördert; Roberto Galli, Vice President Finance seit 2012, ist nun
Chief Financial Officer
* Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives
Mitglied in den Verwaltungsrat gewÀhlt
* Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron
ernannt; sie ist bei der nÀchsten ordentlichen Generalversammlung am 17.
April 2024 zur Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
vorgeschlagen
* Nach Ende der Berichtsperiode schloss Newron eine Zeichnungsvereinbarung
ĂŒber bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebene Aktien mit einem
institutionellen Investor ab, er sich auf Investitionen in
wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive Biotech und
Healthcare spezialisiert hat, um die AktivitĂ€ten des Unternehmens ĂŒber
die derzeit anstehenden wichtigen und wertsteigernden Meilensteine in
seiner Pipeline hinaus zu finanzieren
* Ebenfalls nach der Berichtsperiode hat Newron mit der EuropÀischen
Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung ĂŒber die Verschiebung der
RĂŒckzahlungstermine der anstehenden Tranchen seiner
Finanzierungsvereinbarung von 2018 getroffen
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Trotz der weltweit schwierigen
Bedingungen im Biotechnologiemarkt haben wir weitere groĂe Fortschritte
dabei gemacht, unser klinisches Evenamide-Entwicklungsprogramm fĂŒr
behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) voranzutreiben. Wir haben
umfangreiche Ergebnisse zu drei verschiedenen Datenschnitten aus der Studie
vorgelegt, die jeweils ĂŒberzeugende Belege fĂŒr den Nutzen von Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten liefern, die auf ihre Behandlung mit Antipsychotika
der ersten oder zweiten Generation nicht mehr ansprechen. Nach Ende der
Berichtsperiode haben wir zudem unsere Finanzierungsstruktur optimiert,
indem wir mit der EIB vereinbart haben, die RĂŒckzahlungstermine der
anstehenden Tranchen unserer Finanzierungsvereinbarung zu verlÀngern.
AuĂerdem konnten wir einen institutionellen Investor begrĂŒĂen, der eine
Zeichnungsvereinbarung fĂŒr neue Aktien unterzeichnete, um unsere AktivitĂ€ten
ĂŒber die derzeit anstehenden wichtigen und wertsteigernden Meilensteine in
unserer Pipeline hinaus zu finanzieren. Wir danken unseren AktionÀrinnen und
AktionĂ€ren fĂŒr ihre kontinuierliche UnterstĂŒtzung und dafĂŒr, dass sie unsere
Vision teilen, das Leben von Patientinnen und Patienten mit ZNS-Erkrankungen
zu verbessern - und das nun schon seit 25 Jahren."
Evenamide
Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit
seinem Entwicklungsprogramm fĂŒr Evenamide. Die veröffentlichten
ĂŒberzeugenden Daten belegen den Nutzen der neuen chemischen Substanz des
Unternehmens fĂŒr Patientinnen und Patienten mit TRS:
* Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der
Studie 014, einer internationalen, randomisierten, offenen und
Auswerter-verblindeten Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder
30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum
(ausgenommen Clozapin) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS
untersucht wurde, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation
nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die Behandlung auf ein
Jahr verlÀngert wird. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten, die eine
sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide abgeschlossen haben,
wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die Ergebnisse der
gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr (52
Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-,
Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame
und anhaltende Verbesserung der Symptome, und, was besonders wichtig
ist, einen wesentlich gröĂeren Nutzen nach einem Jahr als nach sechs
Wochen und sechs Monaten.
* Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primÀren
Endpunkt nach sechs Wochen wurden im MÀrz veröffentlicht. Obwohl das
primÀre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und VertrÀglichkeit
von Evenamide war, wurde auch die Wirksamkeit anhand der VerÀnderung
gegenĂŒber dem Ausgangswert untersucht. Der mittlere Gesamtscore der
Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen
Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore des
Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten sich signifikant
im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der gesamten
Studienpopulation von 161 Patienten waren absolut konsistent mit den
Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war
in allen Dosierungen sicher und gut vertrÀglich. Fast alle Patienten (95
%) schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die HÀufigkeit
behandlungsbedingter unerwĂŒnschter Ereignisse war sehr gering, und mehr
als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die
Behandlung mit Evenamide in der LangzeitverlÀngerungs-Studie (Studie
015) fortzusetzen.
* Zu Beginn des vierten Quartals prÀsentierte Newron auf dem 36.
ECNP-Kongress in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der
VerlÀngerungsstudie (Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide
nach der sechsmonatigen Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten,
dass der Nutzen im Laufe der Zeit weiter zunahm, und viele Patienten,
die zu Beginn nicht ansprachen, erzielten spÀter einen klinisch
bedeutsamen Nutzen. Bemerkenswerter Weise wiesen nach der Behandlung mit
Evenamide etwa 40% der Patienten nach sechs Monaten nicht lÀnger die
Kriterien fĂŒr den Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine
Therapieresistenz diagnostiziert wird.
* Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode,
mit den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern
nach einer einjÀhrigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten,
dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch
bedeutsamen Nutzen verbunden war, der ĂŒber die Behandlungsdauer von
einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung
wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen nachgewiesen. Bei mehr als
70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch
bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab,
dass die Behandlung mit Evenamide dazu fĂŒhrte, dass etwa 50% der
Patienten nach einem Jahr nicht lĂ€nger die Kriterien fĂŒr den Schweregrad
der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine
Therapieresistenz diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten
25% aller Patienten eine "Remission" (keine/minimale Symptome fĂŒr
mindestens sechs Monate), was bei TRS-Patienten bisher noch nie
beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis
erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der einjÀhrigen Studie
einen RĂŒckfall.
Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist
bisher beispiellos und deutet darauf hin, dass Evenamide mit seiner
Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden
VerĂ€nderung der Prozesse im Gehirn fĂŒhren könnte, und synergistisch mit den
Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als
nÀchste F&E-AktivitÀten sind vorgesehen:
* Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstĂŒtzen den Beginn einer
potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie
bei TRS-Patienten, die hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von
Evenamide bestÀtigen wird. Im Falle einer Zulassung wÀre der Wirkstoff
die erste Zusatztherapie, die die Symptome von TRS verbessert und damit
eine dringend benötigte neue therapeutische Option fĂŒr Patienten, die
auf die zugelassenen Antipsychotika nicht ansprechen.
* Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation,
bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur
unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A
handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppet-verblindete
und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
VertrÀglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die
Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im
April 2024 erwartet.
XadagoÂź/Safinamide
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt XadagoÂź/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer
Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkĂŒrzter
ZulassungsantrÀge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige
Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der
Verwendung oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor
Ablauf von drei US-Patenten zielten, die in der "Approved Drugs Product
List" (Orange Book) der FDA aufgefĂŒhrt sind, haben Newron und seine Partner
Zambon und Supernus mit den besagten Generikaherstellern einen Vergleich
abgeschlossen und damit den Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben
gĂŒltig und geschĂŒtzt. Die Vereinbarung sieht vor, dass die
Generikahersteller frĂŒhestens am 1. Dezember 2027 mit einem
Safinamide-Mesylat-PrĂ€parat auf den US-Markt kommen dĂŒrfen. In der EU wurden
ErgÀnzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten KernmÀrkten bereits
genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss der
noch laufenden Verfahren und gezielten AktivitÀten die SPCs in allen
wichtigen Regionen erteilt werden.
ESG-Berichterstattung
Der GeschĂ€ftsbericht 2023 bietet weitere Transparenz ĂŒber die
ESG-Verpflichtungen von Newron. Das entsprechende Kapitel umfasst
Informationen zu den folgenden Themen: Mitarbeiter- und Umweltaspekte
einschlieĂlich Klima, soziale Aspekte, Menschenrechte und
KorruptionsbekÀmpfung sowie Cybersicherheit. Diese basieren auf ihrer
Relevanz fĂŒr Newron und seine Stakeholder sowie der FĂ€higkeit des
Unternehmens, einen positiven Beitrag leisten zu können. Der ESG-Bericht
2023 von Newron folgt der neuesten Version der Richtlinie ĂŒber Informationen
zur Corporate Governance (Anhang 7) der SIX Exchange Regulation (SER).
Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2023:
* 2023 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 16,2 Mio., etwas
weniger im Vergleich zu 2022 (EUR 17,5 Mio.)
* Der Mittelabfluss aus der laufenden GeschÀftstÀtigkeit ist auf EUR 10,1
Mio. verglichen mit EUR 11,1 Mio. in 2022 gesunken
* Die von Zambon erhaltenen LizenzertrÀge von XadagoŸ stiegen von EUR 6,0
Mio. im Jahr 2022 auf EUR 9,0 Mio. in der Berichtsperiode
* Die Aufwendungen fĂŒr Forschung und Entwicklung stiegen von EUR 12,0 Mio.
im Jahr 2022 auf EUR 13,2 Mio.
* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten legten leicht zu auf EUR 7,5 Mio.
(2022: EUR 7,4 Mio.)
* Die liquiden Mittel einschlieĂlich kurzfristiger Finanzinstrumente
beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf EUR 12,6 Mio. verglichen mit EUR
22,8 Mio. zu Beginn des Jahres
Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im MĂ€rz 2024 bekannt, dass das
Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung ĂŒber bis zu 2,05 Millionen Aktien
mit einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf
Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive
Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen
Erlös von bis zu 15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses
CHF-EUR) erzielen. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunÀchst
750'000 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was
einem Bruttoerlös von rund EUR 5,5 Mio. entspricht. DarĂŒber hinaus kann der
Fonds bis spÀtestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu
ausgegebene Aktien zu einem gemÀss einer vereinbarten Formel zu berechnenden
Zeichnungspreis erwerben. Die Aktienzeichnungen finden im Rahmen der
Kapitalerhöhung statt, ĂŒber die die AktionĂ€rinnen und AktionĂ€ren von Newron
im Jahr 2018 abgestimmt haben und die vom Verwaltungsrat des Unternehmens im
Jahr 2023 beschlossen und autorisiert wurde. Newron ist auch weiterhin auf
der Suche nach opportunistischen ErgĂ€nzungen fĂŒr seine Pipeline.
Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im MĂ€rz 2024 gab Newron bekannt, dass
das Unternehmen mit der EuropÀischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat,
die RĂŒckzahlungstermine fĂŒr die anstehenden Tranchen seines
Darlehensvertrags zu verlĂ€ngern. Im Rahmen der Ănderung wird die RĂŒckzahlung
der Tranchen eins bis drei (von insgesamt fĂŒnf) der
Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben. Tranche eins ist nun fĂŒr den
25. November 2025, Tranche zwei fĂŒr April 2026 und Tranche drei fĂŒr Juni
2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte erfolgsabhĂ€ngige VergĂŒtungen
erhalten. Newron begrĂŒĂt die UnterstĂŒtzung der EIB, die die vertraglichen
Verpflichtungen mit den potenziellen Zeitpunkten bestimmter bevorstehender
wertsteigernder Meilensteine aus der Pipeline abstimmt.
Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:
In Tausend EUR (auĂer Angaben je Aktie)
2023 2022
LizenzertrÀge aus VertrÀgen mit Kunden 58 14
Umsatzbeteiligungen aus VertrÀgen mit Kunden 6.735 5.936
Andere ErtrÀge aus VertrÀgen mit Kunden 2.264 144
GesamtertrÀge 9.057 6.094
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (13.152) (12.005)
Operativer Verlust (11.629) (13.302)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.571) (4.170)
Nettoverlust (16.224) (17.493)
Verlust je Aktie (0,91) (0,98)
Mittelabfluss aus der laufenden (10.140) (11.092)
GeschÀftstÀtigkeit
Liquide Mittel einschlieĂlich kurzfristiger 12.599 22.774
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 25.866 37.195
Newrons GeschÀftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum
Download zur VerfĂŒgung unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023
Ausblick fĂŒr 2024:
Aufgrund der aktuellen, herausragenden Evenamide-Daten plant Newron den
Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide in TRS,
sobald die Vorbereitungen abgeschlossen sind und ein Partner gefunden wurde.
Sollte diese Studie die Ergebnisse der Studie 014/015 bestÀtigen, ist das
Unternehmen der Ansicht, dass sich die Behandlungslandschaft und Prognosen
fĂŒr TRS-Patienten grundlegend verĂ€ndern werden. Newron erwartet zudem in
KĂŒrze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu können, einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent gelten. Sollten
diese positiv ausfallen, wÀre dies die erste gut kontrollierte Studie, die
den klinischen Nutzen von Evenamide bei Schizophrenie-Patienten belegt, die
auf eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nur unzureichend
ansprechen.
Newron fĂŒhrt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern ĂŒber mögliche
zukĂŒnftige Kooperationsmöglichkeiten fĂŒr Evenamide. Das Unternehmen prĂŒft
auch weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner
Arzneimittelentwicklungspipeline.
Newrons gesamte verfĂŒgbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der
nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die
geplanten Entwicklungsprogramme und die GeschÀftsaktivitÀten bis weit in das
Jahr 2025 hinein und weit ĂŒber die derzeit anstehenden wertsteigernden
Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.
Telefonkonferenz fĂŒr Analysten/Investoren/Finanzmedien heute 15 Uhr MEZ
Das Management-Team von Newron stellt die Ergebnisse des GeschÀftsjahres
2023 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2024. Die
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern
zugÀnglich, bitte wÀhlen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn ein:
* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00
* GroĂbritannien: +44 (0)207 107 06 13
* USA: +1 (1)631 570 56 13
Die PrĂ€sentation ist verfĂŒgbar unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023
Agenda der Generalversammlung 2024
Der Verwaltungsrat von Newron hat die nachstehende Tagesordnung fĂŒr die
ordentliche und auĂerordentliche Generalversammlung am 17. April 2024
genehmigt, die am Sitz des Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso
(Mi), Italien, ab 10 Uhr MEZ stattfinden wird. Die formelle Einladung an die
AktionÀrinnen und AktionÀre wird am oder um den 26. MÀrz 2023 veröffentlicht
und in den statutarisch vorgesehenen Medien bekannt gegeben. Die
vollstÀndige Einladung und das Begleitmaterial werden zum gleichen Zeitpunkt
auf der Website des Unternehmens (
www.newron.com/investors/shareholders-meeting) zur VerfĂŒgung gestellt.
Die Tagesordnung lautet wie folgt:
Ordentlicher Teil
1. Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2023. Information
gemÀà Artikel 2447 ital. Codice Civile zum Freezing der Verluste 2022
der Newron-Einzelgesellschaft; damit verbundene und sich daraus
ergebende BeschlĂŒsse;
2. Ernennung eines neuen Mitglieds des Verwaltungsrates* fĂŒr die Jahre
2024 und 2025, bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31.
Dezember 2025, wie folgt:
a. Festlegung der relevanten Anzahl der Mitglieder
b. Vorschlag der Ernennung von Margarita Chavez als neues
nicht-exekutives Mitglied
c. Festlegung der VergĂŒtung
damit verbundene und sich daraus ergebende BeschlĂŒsse;
Ausserordentlicher Teil:
1. Vorschlag zur Ănderung von Art. 15 der Satzung. Damit verbundene und
sich daraus ergebende Beschluesse
2. Vorschlag zur ErmÀchtigung des Verwaltungsrats gemÀà Art. 2443 des
italienischen Codice civile, in den nÀchsten 5 Jahren das Grundkapital
einmalig oder mehrmals um einen Höchstbetrag von 357.636,00 Euro
zuzĂŒglich eines eventuellen Agios mit oder ohne Optionsrecht gemÀà Art.
2441, AbsÀtze 1 und/oder 4, erster und zweiter Teil, und/oder 5, 6 des
Codice Civile. Damit zusammenhÀngende und sich daraus ergebende
BeschlĂŒsse;
3. Vorschlag zur ErmÀchtigung des Verwaltungsrats gemÀà Art. 2443 des
italienischen Codice Civile, das Aktienkapital in den nÀchsten 5 Jahren
einmalig oder mehrmals um einen Höchstbetrag von 107.291,00 Euro zu
erhöhen, zuzĂŒglich eines eventuellen Agios, unter Ausschluss der
Optionsrechte gemÀà Art. 2441, AbsÀtze 5, 6 und/oder 8 des Codice
Civile, fĂŒr einen oder mehrere AktienoptionsplĂ€ne. Damit
zusammenhĂ€ngende und sich daraus ergebende BeschlĂŒsse;
* Margarita Chavez bringt mehr als 20-jÀhrige Erfahrung im Bereich des
Dealmakings und der UnternehmensfĂŒhrung aus der Pharmaindustrie zu Newron.
Zuletzt war sie Managing Director von AbbVie Ventures, verantwortete
Beteiligungen und den Aufbau von Biotech-Unternehmen in den USA und Europa.
Frau Chavez agierte darĂŒber hinaus als VerwaltungsrĂ€tin mehrerer
US-amerikanischer und europÀischer Biotech-Unternehmen. Als Director in
Abbotts globaler Abteilung fĂŒr Pharmaceutical Licensing & Acquisitions war
sie an der erfolgreichen Einlizenzierung von Elagolix sowie den
Akquisitionen von Solvay, ImmuVen und des Lupron-Franchise beteiligt. Bevor
sie zu Abbott kam, war Margarita Chavez als AnwĂ€ltin fĂŒr Gesellschafts- und
Kapitalmarktrecht im Silicon Valley als Beraterin von Tech und
Biotech-Unternehmen in strategischen Transaktionen wie IPO und M&A tÀtig.
Sie erlangte ihren Bachelor-Abschluss an der Santa Clara University und
promovierte an der Santa Clara University School of Law (beide in
Kalifornien). Margarita Chavez ist aktuell Venture Partner bei Wellington
Partners und seit dem 1. Oktober 2023 als Beraterin fĂŒr den Verwaltungsrat
von Newron tÀtig.
Finanzkalender
* Ordentliche und AuĂerordentliche
Generalversammlung 2024: 17. April 2024
* Halbjahresbericht 2024: 19. September 2024
Ăber Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien fĂŒr Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der NĂ€he von Mailand. XadagoÂź (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, GroĂbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
SĂŒdkorea fĂŒr die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hÀlt die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen SchlĂŒsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
FĂŒr weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
GroĂbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthÀlt zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die FÀhigkeit von Newron,
die GeschÀftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukĂŒnftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt fĂŒr Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
FÀllen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schÀtzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit Àhnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezĂŒglich der Strategie, den Zielen, den PlĂ€nen, der
zukĂŒnftigen finanziellen Position, den prognostizierten ErtrĂ€gen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und UnwÀgbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. ZukĂŒnftige Ereignisse und tatsĂ€chliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in ErwÀgung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zÀhlen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
UnwÀgbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschrÀnkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
MarkteinfĂŒhrung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
MarkteinfĂŒhrung, (3) die zukĂŒnftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusÀtzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukĂŒnftiger Kollaborationen und LizenzvertrĂ€ge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder VerÀnderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geÀusserten PlÀne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsÀchlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
EntwicklungsaktivitÀten, VermarktungsplÀnen, Kollaborationen und GeschÀften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse DĂŒsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthÀlt sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
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1861179 19.03.2024 CET/CEST
