EQS-News: Newron präsentiert Daten der Studie 014 / 015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (deutsch)

Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische
Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia
International Research Society (SIRS)

08.04.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische
Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia
International Research Society (SIRS)

Daten der Studie 014/015, einer Phase-II-Studie, in der Evenamide als
Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
für bis zu einem Jahr untersucht wurde

Vorstellung des Designs der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
mit TRS-Patienten

Informationen zur potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bei
Nicht-TRS-Patienten; Ergebnisse für Ende April 2024 erwartet

Mailand, Italien, 8. April 2024 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron")
(SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, präsentierte vier
Poster und hielt zwei Vorträge (Oral Presentations) auf dem Jahreskongress
2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS), der vom 3. bis
7. April in Florenz, Italien, stattgefunden hat. Die vorgestellten Daten
enthielten Details zu den bereits veröffentlichten wissenschaftlichen
Ergebnissen der Studie 014/015, über die Pläne für die künftige klinische
Entwicklung von Evenamide sowie Informationen zur Studie 008A.

Bei der Studie 014/015 handelte es sich um eine internationale,
randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS),
die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ausreichend
ansprachen.

Wie von Newron bereits kommuniziert, zeigte die Studie, dass die zusätzliche
Gabe von Evenamide zu Antipsychotika gut vertragen wurde und nur wenige
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Die Behandlung mit
Evenamide war mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen
verbunden, der im Verlauf der einjährigen Behandlungszeit anstieg. Eine
kontinuierliche und anhaltende Verbesserung konnte auf allen verwendeten
Wirksamkeitsskalen gezeigt werden. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der
Schweregrad der Erkrankung nach einem Jahr klinisch bedeutsam reduziert
werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit
Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten zum Datenschnitt nach
einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung
vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine Therapieresistenz
diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten 25% aller Patienten eine
"Remission" (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate), was bei
TRS-Patienten bisher noch nicht beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung
aus der klinischen Praxis erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der
einjährigen Studie einen Rückfall.

Wie ebenfalls bereits bekannt gegeben, unterstützen die gesamten Ergebnisse
der Studie 014/015 den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten,
randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die
hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide bestätigen wird. Im
Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie, die die
Symptome von TRS verbessert und damit eine dringend benötigte neue
therapeutische Option für Patienten, die auf die zugelassenen Antipsychotika
nicht ansprechen. Auf dem SIRS-Kongress wurde ein Poster mit dem Design
dieser potenziell zulassungsrelevanten Studie vorgestellt.

Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation: bei
Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur
unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es
sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete und
Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die
Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden gegen Ende
April 2024 erwartet. Details zu dieser Studie wurden auf dem SIRS-Kongress
in einer Oral Presentation erläutert.

Die auf dem SIRS-Kongress (in englischer Sprache) präsentierten Poster
tragen die Titel:

  * Pharmaceutical pipeline: Glutamate modulation by evenamide as an add on
    to TRS patients not responding to current antipsychotics is associated
    with clinically important improvement across outcome measures: results
    from 1-year, open-label trial

  * Treatment with evenamide for 1 year in TRS patients not benefitting to
    current antipsychotics is associated with sustained, clinically
    important benefit: Results from a prospective, pilot, 1-year,
    randomized, open-label trial

  * Addition of evenamide for 1 year to antipsychotics in TRS patients
    results in increasing clinically important benefit to an extent that a
    substantial proportion no longer meet international criteria for
    treatment resistance

  * Design of a potentially pivotal, phase 3, international, randomized,
    double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating evenamide as
    add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia (TRS) patients

Die Oral Presentations (in englischer Sprache) hießen:

  * Glutamate modulation by evenamide as an add-on to TRS patients not
    responding to current antipsychotics is associated with clinically
    important improvement across outcome measures; results from a pilot,
    1-year, open-label trial in treatment resistant schizophrenia (TRS)

  * Study 008A: Add-on treatment with evenamide in patients with chronic
    schizophrenia not responding adequately to their current antipsychotic -
    Patient disposition and characteristics, challenges/issues in enrolling
    patients and study conduct

Alle SIRS-Poster und -Präsentationen sind verfügbar auf der Website von
Newron.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patienten mit Schizophrenie spricht trotz
angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, was zur
Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der Symptome trotz einer
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten
entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel der Patienten
insgesamt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht erfasst
werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden
Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären.

Über Studie 014/015
Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. 161 rekrutierte
TRS-Patienten erhielten eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen
Antipsychotikums (außer Clozapin). Hauptziel der Studie war die Bewertung
der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen
Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung
der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression
of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter
Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele. Studie 015 war die
Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen Nutzens der Hemmung der
Glutamatfreisetzung über ein Jahr der Behandlung mit Evenamide.

Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamat-Freisetzung, die durch eine
abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne
die Glutamat-Grundkonzentration zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen AP, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht,
was auf Synergien bei den Mechanismen hindeutet, die bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen AP, einschließlich Clozapin, ansprechen, von
Nutzen sein könnten.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.

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Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
[email protected]

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
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Schweiz
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+41 43 244 81 54
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Deutschland/Europa
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+49 211 52925222
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USA
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+1 617 374 8800, Ext. 112
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Wichtige Hinweise

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die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
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