Novartis erhält EU-Zulassung für Rhapsido bei chronischer Hautkrankheit

Damit kommt die erste orale, gezielte Therapie für die chronische Hautkrankheit spontane Urtikaria (CSU) auf den Markt. Das Medikament ist für erwachsene Patienten vorgesehen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen.

Ganz überraschend ist diese Entscheidung nicht, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits im Februar eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.

Rhapsido zeigte in Studien schnelle Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil, wie das Unternehmen am Montag mitteilte. Der Wirkstoff wird zweimal täglich in Form einer Tablette eingenommen, ohne dass Laborüberwachungen erforderlich sind, heißt es in der Mitteilung weiter.

CSU ist den Angaben zufolge eine schwerwiegende Erkrankung, die zu stark beeinträchtigenden Symptomen wie Juckreiz und Schwellungen führt, mit unvorhersehbaren Schüben, die das emotionale Wohlbefinden, den Schlaf und die Leistungsfähigkeit der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Remibrutinib ist laut Novartis ein hochselektiver, oraler BTK-Inhibitor, der den BTK-Signalweg blockiert, der an der Freisetzung von Histamin beteiligt ist - einem Hauptverursacher von juckenden Quaddeln und Schwellungen. Remibrutinib ist bereits in den USA, China und mehreren anderen Ländern für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CSU zugelassen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen.