Pfizer Aktie: HYMPAVZI erhält EU-Zulassung für Inhibitor-Hämophilie

Pfizer hat in der EU einen regulatorischen Erfolg erzielt, der eine bisher schwer behandelbare Patientengruppe adressiert. Die EU-Kommission erteilte die Zulassung für HYMPAVZI (Marstacimab) mit einer erweiterten Indikation – einem neuen Wirkstoff gegen Hämophilie mit Inhibitoren.

Neue Option für schwer behandelbare Patienten

Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 Kilogramm zugelassen, die an Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern (Inhibitoren) leiden. Diese Patientengruppe stellt ein besonderes Problem dar: Die Inhibitoren neutralisieren herkömmliche Faktorpräparate, sodass Standardtherapien oft wirkungslos bleiben – mit dem Risiko unkontrollierbarer Blutungen.

HYMPAVZI ist die erste einmal wöchentlich subkutan verabreichte Behandlung in der EU, die sowohl für Hämophilie A als auch B mit und ohne Inhibitoren zugelassen ist. Eine regelmäßige Laborüberwachung ist nicht nötig.

Studiendaten überzeugen

Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie BASIS. In der aktiven Behandlungsphase zeigte Marstacimab eine Reduktion der mittleren behandlungsbedürftigen jährlichen Blutungsrate um 93 Prozent im Vergleich zur Bedarfstherapie.

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Auch sekundäre Endpunkte fielen signifikant aus: spontane Blutungen, Gelenkblutungen und die Gesamtzahl behandelter und unbehandelter Blutungen gingen deutlich zurück. Daten aus einer Langzeitverlängerungsstudie über bis zu 53 Monate bestätigten die anhaltende Wirkung.

Strategische Bedeutung für Pfizer

Die erweiterte Zulassung vergrößert den Adressatenkreis in Europa erheblich. Rund 20 Prozent der Hämophilie-A-Patienten und etwa 3 Prozent der Hämophilie-B-Patienten entwickeln Inhibitoren – für sie gab es bislang nur eingeschränkte Therapieoptionen.

Pfizer stärkt damit sein Portfolio im Bereich seltener Erkrankungen. Der Konzern prüft die Langzeitsicherheit des Präparats in weiteren Studien, darunter der BASIS-KIDS-Studie für Kinder.

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Bewertung bleibt moderat

In Frankfurt notiert die Pfizer-Aktie bei 22,20 Euro – ein Abschlag von rund 10 Prozent zum 52-Wochen-Hoch von 24,66 Euro. Das Kurs-Gewinn-Verhältnis liegt mit etwa 9,1 deutlich unter dem Branchenmedian von 16,9. Die Dividendenrendite beträgt rund 6,7 Prozent.

Der Konzern rechnet bis Ende des Jahrzehnts mit Umsatzverlusten durch auslaufende Patente in Höhe von 14 bis 15 Milliarden Dollar. Neue Produkte wie HYMPAVZI sind zentral, um diese Lücken zu schließen. Die EU-Zulassung ist ein Schritt in diese Richtung – wie groß der Beitrag letztlich ausfällt, wird sich mit den kommenden Quartalszahlen zeigen.

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