Praxis Precision Medicines I Aktie: NDA angenommen!
14.04.2026 - 19:01:57 | boerse-global.de
Der Weg zur Zulassung ist frei. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Ulixacaltamide — den T-Typ-Kalziumkanal-Inhibitor gegen essenziellen Tremor — offiziell zur Prüfung angenommen. Als Zieldatum gilt der 29. Januar 2027.
Einziges Mittel mit positivem Phase-3-Programm
Was diese Nachricht so bedeutsam macht: Ulixacaltamide ist derzeit das einzige Präparat, das eine erfolgreiche Phase-3-Studie in der Behandlung von essentiellem Tremor vorweisen kann. Die FDA hat dem Medikament bereits im Dezember 2025 den Breakthrough-Therapy-Status verliehen — ein klares Signal, dass die Behörde dem klinischen Profil Gewicht beimisst.
Die Grundlage des Antrags bildet das Essential3-Programm, bestehend aus zwei gleichzeitig laufenden Zulassungsstudien in Erwachsenen mit essentiellem Tremor. Beide lieferten statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse. Sicherheitsbedenken gab es kaum: keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, ein konsistentes Verträglichkeitsprofil.
Ein Advisory-Committee-Meeting ist nicht geplant. Das vereinfacht den Prüfprozess und macht den Weg zu einem möglichen Launch im ersten Quartal 2027 übersichtlicher.
Was der Markt erwartet
Das Marktpotenzial ist erheblich. Rund 7 Millionen US-Patienten sollen an essentiellem Tremor erkrankt sein — ein Markt, der bislang wenig spezifische Therapieoptionen bietet. Zum Vergleich: Etablierte Präparate in angrenzenden Bewegungsstörungen wie Ingrezza oder Austedo erzielten 2025 jeweils rund 2,5 beziehungsweise 2,3 Milliarden Dollar Jahresumsatz.
Praxis selbst kalkuliert mit einem US-Spitzenumsatz von über 10 Milliarden Dollar — auf Basis eines Listenpreises von mehr als 50.000 Dollar und rund 200.000 behandelten Patienten. Jefferies ist deutlich konservativer und schätzt das Umsatzpotenzial auf 3 bis 3,5 Milliarden Dollar. Die Zulassungswahrscheinlichkeit sieht die Investmentbank bei 75 bis 80 Prozent — gestützt auf FDA-Gespräche und die Phase-3-Daten.
BTIG hält an einem Kursziel von 843 Dollar fest, Jefferies sieht das faire Niveau bei 525 Dollar. Raymond James ist mit einem Strong-Buy-Rating neu eingestiegen. Die Aktie notiert aktuell bei rund 340 Dollar — nach einem Anstieg von rund 966 Prozent im vergangenen Jahr.
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