Replimune Aktie: FDA-Schock für RP1
Veröffentlicht am: 28.07.2026 um 14:13 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Replimune steht vor einem Scherbenhaufen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA veröffentlichte am Dienstag Briefing-Dokumente, die den Zulassungshoffnungen für das Krebsmedikament RP1 einen herben Schlag versetzen. Anleger reagierten sofort und schickten das Papier auf eine bodenlose Talfahrt.
Der Kurs der Aktie brach um 31,02 Prozent auf 5,33 Euro ein. Die Aufsichtsbehörde äußerte in ihren Unterlagen massive Zweifel an der Wirksamkeit des Mittels gegen fortgeschrittenen Hautkrebs. Besonders die methodische Umsetzung der Studie IGNYTE steht in der Kritik. Die Beamten bemängeln, dass die angewandten Kriterien die Interpretation der Ergebnisse massiv erschweren.
Massive Kritik an der Studienmethodik
Die FDA stört sich vor allem an dem Design der Untersuchung. Da es sich um eine einarmige Studie handelt, lässt sich der konkrete Beitrag von RP1 in der Kombinationstherapie kaum isolieren. Die Behörde wies darauf hin, dass sie bereits früher eine randomisierte Vergleichsstudie empfohlen hatte. Replimune wählte dennoch den einfacheren Weg, was nun die Verifizierung des klinischen Nutzens gefährdet.
Die Analyse der Daten zum Gesamtüberleben bezeichnete die Behörde sogar als schlichtweg nicht interpretierbar. Mit einem Relative-Strength-Index (RSI) von 25,1 ist das Papier zwar technisch überverkauft, spiegelt jedoch die fundamentale Verunsicherung wider. Marktbeobachter werten die klaren Worte der Behörde als Zeichen für eine erneut schwierige Zulassungsphase.
Reicht die vorliegende Datenbasis aus, um die FDA trotz der methodischen Mängel von einer Zulassung zu überzeugen? Die Behörde verwies explizit darauf, dass die gewählten Messgrößen den tatsächlichen Erfolg der Therapie verschleiern könnten.
Entscheidung im August
Für Replimune ist es bereits der dritte Versuch, RP1 durch die Zulassung zu bringen. In den Jahren 2025 und 2026 scheiterte das Unternehmen bereits mit dem Präparat und erhielt jeweils Ablehnungsbescheide. Nun rückt das nächste entscheidende Datum näher.
Ende Juli wird ein beratender Expertenausschuss über die Daten diskutieren. Die endgültige Entscheidung der FDA wird für Anfang August erwartet. Gelingt der Durchbruch nicht, droht ein finanzieller Engpass. Die aktuellen Cash-Reserven des Unternehmens reichen nach derzeitigem Stand nur bis zum Beginn des Jahres 2027 aus. Damit hängt die Zukunft der gesamten klinischen Pipeline von der kommenden Behördenentscheidung ab.
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