Replimune: La farmacéutica llega al ASCO entre denuncias y una plantilla diezmada
Published on 05/15/2026 at 18:03 | Redaktion boerse-global.de
Todas las miradas están puestas en Chicago. Cuando Replimune suba al estrado de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) los próximos 30 y 31 de mayo, no solo presentará datos: estará jugándose la credibilidad que le queda tras un año de golpes regulatorios, una oleada de despidos masivos y una investigación judicial abierta por presunto fraude.
El valor ha pasado de cotizar por encima de los 13 dólares a rondar los 5,10 dólares, después de que la FDA emitiera una segunda carta de rechazo (Complete Response Letter) para su candidato estrella, RP1, en combinación con Nivolumab para melanoma avanzado. La agencia volvió a cuestionar el diseño del estudio —una rama única sin grupo de control— y exigió pruebas más sólidas de eficacia sustancial.
Esa negativa, sumada a otra similar en julio de 2025, provocó un desplome intradía superior al 60% en abril de 2026. Y como suele ocurrir en estos casos, la caída atrajo a los bufetes. El 14 de mayo, Pomerantz LLP anunció que investiga a la compañía y a su dirección por posible violación de las leyes de valores. Los accionistas que perdieron dinero ya están organizándose.
La directiva de Replimune reaccionó con una cirugía drástica: reducir la plantilla en un 60%, lo que equivale a unos 224 puestos de trabajo —según otra fuente, 161 solo en Massachusetts—. El consejo calificó la medida de inevitable ante la imposibilidad de seguir desarrollando RP1 sin una vía acelerada de aprobación que ahora parece remota.
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La caja aguanta el pulso
A pesar del terremoto operativo, las cuentas resisten. A cierre de 2025, Replimune contaba con unos 269 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo. Sí, las pérdidas netas en doce meses rondaron los 315 millones, pero el colchón, sumado a los recortes de costes y a un acuerdo crediticio renegociado, debería financiar las operaciones hasta bien entrado el primer trimestre de 2027. La capitalización bursátil actual es de unos 421 millones de dólares.
Esa liquidez permite mantener en marcha el ensayo confirmatorio de fase 3 IGNYTE-3, así como el desarrollo del segundo candidato, RP2. De ahí que la cita del ASCO adquiera un valor existencial.
Lo que se juega en Chicago
El calendario ya está marcado. El 30 de mayo Replimune presentará de forma oral los datos de supervivencia global a tres años del estudio IGNYTE, correspondientes a pacientes con melanoma que habían fracasado a terapias anti-PD-1. Al día siguiente llegarán los resultados definitivos de fase 1 para RP2, tanto en monoterapia como en combinación con Nivolumab, con datos de seguridad, eficacia y biomarcadores.
Si esos números convencen, RP2 podría abrir una segunda vía en indicaciones hepáticas como el melanoma uveal metastásico. Pero el foco sigue siendo RP1: la compañía necesita demostrar que el fármaco tiene suficiente peso como para justificar un tercer intento ante la FDA.
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En el mercado, mientras tanto, se empieza a especular con un cambio de clima regulatorio. La dimisión de Marty Makary al frente de la FDA el pasado 12 de mayo ha sido interpretada como una posible apertura a una línea más flexible. De hecho, el 13 de mayo el títulos saltó un 30%, hasta los 5,30 dólares, alimentado por esa expectativa.
Pero los rebotes no ocultan la realidad: una demanda colectiva en ciernes, una plantilla reducida a la mitad y un producto estrella que sigue sin convencer a los reguladores. Replimune llega a Chicago con la mochila cargada, pero con la oportunidad de demostrar que aún tiene argumentos científicos que valen un giro.
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