Ventana PTEN (SP218) RxDx Assay: neues Begleitdiagnostikum bei Prostatakrebs

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Mit dem Ventana PTEN (SP218) RxDx Assay erweitert Roche sein onkologisches Diagnostikportfolio um einen von der US?Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Begleittest für Prostatakrebspatienten. Der immunhistochemische Assay ist laut Hersteller das erste Companion Diagnostic, das gezielt den Verlust des PTEN?Proteins in Tumorgewebe von Patienten mit Prostataadenokarzinom bestimmt und damit eine präzisere Therapieauswahl ermöglichen soll. Kliniken und Pathologielabore adressiert Roche mit einem qualitativ ausgelegten Test, der auf Ventana?Gewebefärbeplattformen läuft und in die bestehende Laborinfrastruktur integrierbar ist. Für behandelnde Onkologen kann das Testergebnis ein weiterer Baustein in der Entscheidung sein, welche zielgerichteten Therapien bei einem individuellen Patienten sinnvoll erscheinen.

Wie der Ventana PTEN RxDx Assay funktioniert und wo er eingesetzt wird

Der Ventana PTEN (SP218) RxDx Assay ist als qualitative immunhistochemische Untersuchung konzipiert, bei der PTEN?Protein in formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorproben von Patienten mit Prostataadenokarzinom nachgewiesen wird. Mit Hilfe eines spezifischen Antikörpers gegen PTEN beurteilen Pathologen, ob in den Tumorzellen ein Verlust dieses Tumorsuppressorproteins vorliegt, der mit aggressiveren Krankheitsverläufen und einer veränderten Ansprechrate auf bestimmte Therapien in Verbindung gebracht wird. Der Assay wird als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit einer entsprechenden zielgerichteten Therapie eingesetzt und soll identifizieren, welche Patienten von einer durch PTEN?Status gesteuerten Behandlung profitieren könnten. Laut der Mitteilung von Roche ist dies das erste von der FDA genehmigte Companion Diagnostic innerhalb der Immunhistochemie, das speziell für die Beurteilung des PTEN?Proteinverlustes bei Prostatakrebs entwickelt wurde.

Technisch basiert der Test auf der Ventana?Plattform für automatisierte IHC?Färbungen, die in vielen histopathologischen Laboren bereits für andere Färbeprotokolle im Einsatz ist. Für diese Labore bedeutet der Einsatz des PTEN?Assays in erster Linie eine Erweiterung des Testpanels, ohne grundlegende Änderungen an der Gerätestruktur vornehmen zu müssen. Roche adressiert damit insbesondere größere onkologische Referenzzentren und spezialisierte Pathologieinstitute, die bereits Companion Diagnostics in ihre Routinediagnostik eingebunden haben. Während konkrete Preise für den Assay in öffentlichen Quellen nicht genannt werden, ist davon auszugehen, dass Roche wie bei anderen Ventana?Reagenzien bundelbasierte Konditionen mit Labornetzwerken und Klinikketten verhandelt und die Abrechnung gegenüber Kostenträgern landesspezifisch erfolgt. Für Deutschland sind bislang keine gesonderten Erstattungsregelungen veröffentlicht, sodass der Einsatz zunächst vor allem in Studienzentren und spezialisierten Häusern realistisch ist.

Der klinische Hintergrund des Produkts liegt in der Rolle von PTEN als zentralem Tumorsuppressor, dessen Verlust die Aktivierung proliferationsfördernder Signalwege begünstigen kann. Studien haben gezeigt, dass PTEN?Defizienz bei einem relevanten Anteil der Patienten mit Prostataadenokarzinom vorkommt und mit einer ungünstigeren Prognose assoziiert sein kann, insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung. Der Ventana PTEN RxDx Assay soll behandelnden Teams ermöglichen, Patienten auf Basis dieses Biomarkers gezielter für bestimmte Behandlungsoptionen auszuwählen, etwa im Rahmen von Zulassungen oder klinischen Studien, die den PTEN?Status als Einschlusskriterium definieren. Für die pharmazeutischen Partner ist die Kombination aus Therapeutikum und Companion Diagnostic ein Ansatz, um personalisierte Therapiestrategien in der Onkologie regulatorisch abzusichern und praktikabel in den Klinikalltag zu überführen.

Aus Sicht von Laboren spielt neben der medizinischen Aussagekraft des Tests die Einbindung in bestehende Qualitäts- und Workflowstrukturen eine zentrale Rolle. Roche verweist in der FDA?Mitteilung darauf, dass der Assay für den Einsatz auf Ventana?Automaten validiert ist und mit standardisierten Auswertungsprotokollen arbeitet, die eine reproduzierbare Beurteilung des PTEN?Status ermöglichen sollen. Pathologen erhalten eine qualitative Einteilung des PTEN?Proteins in Tumorgewebe, die als Grundlage für den Befundbericht an das behandelnde Ärzteteam dient. Für Forschungs- und Studienzwecke kann der Test darüber hinaus helfen, Kohorten nach PTEN?Status zu stratifizieren und so differenziertere Aussagen zu Therapieansprechen und Langzeitverläufen zu treffen. Da die Zulassung vorerst in den USA erteilt wurde, dürfte die breitere internationale Verfügbarkeit in weiteren Märkten von zukünftigen Zulassungsentscheidungen abhängen, die Roche bisher öffentlich nicht im Detail beziffert hat.

Strategisch fügt sich der Ventana PTEN (SP218) RxDx Assay in die Diagnostik?Sparte von Roche ein, die seit Jahren auf Companion Diagnostics in der Onkologie setzt und enge Partnerschaften mit verschiedenen Pharmaunternehmen pflegt. Begleitdiagnostika gelten als wichtiger Hebel, um den Nutzen teurer Präzisionstherapien stärker auf jene Patientengruppen zu konzentrieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit profitieren, und gleichzeitig unnötige Nebenwirkungen und Kosten zu reduzieren. Für Roche stärkt ein weiteres FDA?zugelassenes Produkt in diesem Segment die Position im Wettbewerb mit anderen Diagnostikanbietern, die ebenfalls auf IHC?basierte und molekulare Tests für Krebsindikationen setzen. Die Aktie von Roche Holding AG (CH0012032048) notiert laut aktuellen Marktdaten am 12.06.2026 an der SIX Swiss Exchange bei rund 325,30 CHF, womit Investoren den Konzern als etablierten, aber wachstumsorientierten Player im Diagnostik- und Pharmamarkt bewerten.

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