Alvotech Aktie: FDA genehmigt Process 2.0

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat heute ein neues Herstellungsverfahren für Alvotechs Biosimilar SIMLANDI genehmigt. Das unter der Bezeichnung Process 2.0 geführte Verfahren ermöglicht es dem Biotech-Unternehmen, den Wirkstoffausstoß je Produktionscharge in der bestehenden DSM2-Anlage in Reykjavík auf mehr als das Doppelte zu steigern.

An den Finanzmärkten sorgte der behördliche Bescheid für deutliche Kursgewinne: Das an der Nasdaq gelistete Wertpapier kletterte am heutigen Handelstag um 8,2 Prozent auf 5,44 USD.

Höhere Ausbeute bei unverändertem Maßstab

Die verfahrenstechnische Anpassung betrifft die Herstellung des Wirkstoffs Adalimumab, eines Nachahmerpräparats des Referenzmedikaments Humira. Laut Unternehmensangaben erfordert die Steigerung des Ertrags keine Vergrößerung des vorgelagerten Produktionsmaßstabs.

Validierungs- und Vergleichbarkeitsprüfungen bestätigten vor der Genehmigung, dass die biochemische Qualität, Sicherheit sowie Wirksamkeit des Endprodukts gegenüber dem bisherigen Herstellungsprozess unverändert bleiben.

Da nun für dieselbe Wirkstoffmenge nur noch halb so viele Chargen gefertigt werden müssen, sinkt die Belegungszeit der Fermenter bei der Herstellung von SIMLANDI. Die gewonnene Anlagenzeit verschafft dem Unternehmen zusätzlichen operativen Spielraum.

Laut Joseph McClellan, Chief Operating Officer von Alvotech, erleichtert die erweiterte Kapazität die verlässliche Belieferung von Vertriebspartnern und bedient die anziehende Marktnachfrage.

Zudem entlastet die Prozessoptimierung das Werk für die Herstellung anderer Wirkstoffe: Alvotech hat in verschiedenen Märkten bereits fünf Biosimilars zugelassen und eingeführt, darunter Nachahmerprodukte für die Präparate Humira, Stelara, Simponi, Eylea und Prolia/Xgeva.

Zweiter Genehmigungsschritt in Reykjavík

Der aktuelle Bescheid baut auf regulatorischen Fortschritten der jüngeren Vergangenheit auf. Vor rund zwei Wochen hatte die FDA am isländischen Standort Reykjavík bereits eine zweite Produktionssuite für die Wirkstoffherstellung freigegeben. In Kombination mit der nun genehmigten Ausbeutesteigerung je Ansatz erhöht sich die effektive Kapazität der Fertigungsstätte erheblich.

An den US-Börsen stieß die Nachricht auf ein positives Echo. Der Kursanstieg festigt die Erholung des Titels, der mittlerweile mit einem Abstand von 85 Prozent über seinem 52-Wochen-Tief notiert. Die raschere Taktung im DSM2-Werk versetzt das Unternehmen in die Lage, sein wachsendes Portfolio ohne physische Werkserweiterungen flexibler durch die Produktion zu schleusen.