BeiGene Aktie: Priority Review für Brukinsa

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat BeOne Medicines, vormals BeiGene, einen Schub für die Erstlinientherapie beim Mantelzell-Lymphom gegeben. Sie nahm den ergänzenden Zulassungsantrag für Brukinsa plus Rituximab an und sagte eine vorrangige Prüfung zu. Das Unternehmen teilte dies heute mit.

Chemotherapiefrei gegen den Standard

Grundlage ist die Phase-3-Studie MANGROVE mit 510 Patienten. Brukinsa plus Rituximab senkte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 43 Prozent gegenüber der Standardkombination aus Bendamustin und Rituximab. Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben, wurde erreicht. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.

Bei einer Zulassung wäre es die erste chemotherapiefreie Erstlinienoption auf Basis eines BTK-Inhibitors für unbehandelte Erwachsene mit dieser Erkrankung. Bislang ist Brukinsa in den USA bei diesem Lymphom nur für rezidivierte oder refraktäre Fälle zugelassen. Anträge liegen zudem bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der chinesischen Behörde NMPA.

Die vollständigen Daten stehen auf der Agenda der ASH-Jahrestagung: Am 13. Dezember 2026 sollen sie in der Plenary Scientific Session vorgestellt werden.

Analysten bereits optimistisch

Der Zeitpunkt passt zur Stimmung an der Börse. Jefferies hob das Kursziel von 410 auf 470 Dollar an und bleibt bei "Buy". Die Bank nennt die Erstlinien-MCL-Daten "praxisverändernd" und verweist auf die stabile Preisentwicklung von Brukinsa für 2027. Auch die Soliden-Tumor-Pipeline beschleunige sich. Die Aktie notierte zuletzt bei rund 388 Dollar und damit nahe ihrem Jahreshoch.

Operativ liefert das Geschäft. Im dritten Quartal stieg der Umsatz um 34 Prozent auf 1,89 Milliarden Dollar, getrieben von der hohen Nachfrage nach Brukinsa, vor allem in den USA. Das Unternehmen hob daraufhin die Jahresprognose an. Zuvor hatte es die Umsatzspanne für 2026 bereits auf 6,6 bis 6,8 Milliarden Dollar erhöht.

Jefferies rechnet für das vierte Quartal allerdings mit einem leichten Umsatzrückgang gegenüber dem Vorquartal. Gründe seien Chinageschäft und Lieferwochen bei Brukinsa. Nächster konkreter Termin ist die ASH-Präsentation am 13. Dezember 2026, die den Antrag mit vollständigen Daten untermauern soll.