Capricor: 9 zu 3 gegen Deramiocel

Capricor Therapeutics steht an einem kritischen Wendepunkt seiner Unternehmensgeschichte. Während das ursprüngliche Zieldatum der US-Gesundheitsbehörde FDA für eine Entscheidung über das Medikament Deramiocel gestern am Samstag ohne finales Ergebnis verstrichen ist, sieht sich das Management mit massiven Forderungen eines aktivistischen Investors konfrontiert.

Das Ausbleiben einer unmittelbaren Entscheidung war zwar nach jüngsten Unternehmensangaben aufgrund einer geplanten Ergänzung des Zulassungsantrags (BLA) zu erwarten, verstärkt jedoch die Unsicherheit am Markt.

Diese Verzögerung folgt auf eine schwierige Phase für den Hoffnungsträger zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Vor rund einem Monat hatte ein unabhängiger Beratungsausschuss der FDA mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Wirksamkeit von Deramiocel bei DMD-assoziierter Kardiomyopathie gestimmt. Das Unternehmen plant nun, zusätzliche Daten aus der HOPE-3-Studie einzureichen, was den Prüfprozess formal verlängern dürfte.

Kaos Capital fordert sofortigen Kurswechsel

Inmitten dieser regulatorischen Hängepartie hat der aktivistische Aktionär Kaos Capital am Freitag den Druck massiv erhöht. In einem offenen Brief forderte der Investor ein sofortiges Treffen sowie eine umfassende Neugestaltung des Vorstands durch die Ernennung zweier neuer unabhängiger Direktoren. Kernpunkt der Kritik ist ein geforderter Plan zur Liquiditätssicherung. Kaos Capital verwies auf einen Rückgang der Barmittel um 80,2 Millionen US-Dollar seit Beginn des Jahres 2025 und fordert strikte Maßnahmen zur Kostensenkung.

Die am 13. August vorgelegten Finanzzahlen für das zweite Quartal 2026 unterstreichen die angespannte Lage: Capricor meldete einen Nettoverlust von 40,7 Millionen US-Dollar. Zwar verfügte das Unternehmen zum 30. Juni noch über Barmittel in Höhe von 237,9 Millionen US-Dollar, doch am Markt sorgte insbesondere der Verzicht auf die übliche Fragerunde mit Analysten während der Telefonkonferenz für Irritationen.

Strategische Neuausrichtung und rechtliche Belastungen

Um die Ressourcen zu bündeln, hat das Management bereits am 10. August angekündigt, alle Pipeline-Programme, die nicht unmittelbar mit Deramiocel in Verbindung stehen, vorerst auf Eis zu legen. Dies betrifft unter anderem die Impfstoff-Plattform StealthX. Parallel dazu versucht das Unternehmen, rechtliche Baustellen zu schließen. Ein Antrag auf eine einstweilige Verfügung im Streit mit Nippon Shinyaku und NS Pharma über Vertriebsrechte wurde zurückgezogen, um die Angelegenheit ab Herbst 2026 in einem Schiedsverfahren zu klären.

Trotz der schwierigen Gemengelage gibt es vereinzelte Stimmen, die auf eine positive Wendung setzen. Die Analysten von Cantor Fitzgerald stuften die Aktie am 14. August von „Neutral“ auf „Overweight“ hoch. Sie begründeten dies mit der grundsätzlichen Bereitschaft der FDA, die ergänzten Zulassungsunterlagen trotz des vorangegangenen negativen Ausschuss-Votums einer Prüfung zu unterziehen.

Zudem wurden am 14. August Zukäufe bekannt: Tang Capital Management meldete eine Beteiligung von 7,1 Prozent am Unternehmen. Millennium Management hingegen gab am Mittwoch bekannt, dass eine Beteiligung von zeitweise über 5 Prozent zum Zeitpunkt der Berichterstattung bereits wieder reduziert worden war.

Anleger müssen jedoch auch juristische Risiken einplanen. Am Mittwoch erinnerte die Kanzlei Kirby McInerney an eine laufende Sammelklage wegen mutmaßlichen Wertpapierbetrugs. Dem Unternehmen wird vorgeworfen, irreführende Aussagen zu klinischen Studiendaten gemacht zu haben.

Die Aktie schloss am Freitag bei 5,29 Euro mit einem Tagesverlust von -9,6 Prozent. Auf Sicht von 30 Tagen verzeichnet das Papier damit ein Minus von -68 Prozent, was die erhebliche Skepsis hinsichtlich des weiteren Zulassungsverfahrens verdeutlicht.