Capricor Therapeutics Aktie: Wainwright warnt vor FDA-Rückschlag
Veröffentlicht am: 09.10.2026 um 03:42 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Biotech-Unternehmen Capricor Therapeutics steuert auf eine weichenstellende Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA zu. Im Vorfeld des festgesetzten Prüftermins mehrt sich an den Kapitalmärkten jedoch die Skepsis bezüglich einer reibungslosen Zulassung des führenden Produktkandidaten Deramiocel. Das Analysehaus H.C. Wainwright dämpfte die Erwartungen an das laufende Verfahren und mahnte zur Vorsicht.
Skepsis vor dem Behördentermin im November
H.C. Wainwright behielt am Montag seine Einstufung für Capricor Therapeutics mit „Neutral“ bei. Medienberichten zufolge stuft das Haus das Risiko eines behördlichen Rückschlags am 22. November 2026 höher ein als die Chance auf eine direkte Marktfreigabe. An diesem Tag läuft das offizielle PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) ab, an dem die FDA über den Zulassungsantrag für Deramiocel entscheiden soll.
Die Analysten halten den Erhalt eines sogenannten Complete Response Letter durch die FDA für wahrscheinlicher als eine Zulassung. Ein solches Behördenschreiben ergeht typischerweise dann, wenn ein Antrag in seiner aktuellen Form nicht genehmigt werden kann und zusätzliche Daten oder Nachbesserungen verlangt werden.
Studiendaten fließen in überarbeiteten Antrag ein
Gegenstand der behördlichen Prüfung ist eine wesentliche Änderung des Biologics License Application (BLA Major Amendment), die Capricor Therapeutics bei der FDA eingereicht hatte. Diese Überarbeitung beinhaltet Daten aus der offenen Verlängerungsphase der klinischen HOPE-3-Studie (Open-Label Extension).
Die vorgelegten Auswertungen zeigen, dass Studienteilnehmer, die nach einem Jahr von der Placebogruppe auf die Behandlung mit Deramiocel wechselten, eine um 76 Prozent langsamere Verschlechterung der Funktion der oberen Gliedmaßen aufwiesen als in ihrem eigenen Vorjahr unter Placebo.
Austausch mit Patientenorganisation und Marktlage
Um diese Ergebnisse der zweijährigen offenen Verlängerung der HOPE-3-Studie einzuordnen, hielten Capricor Therapeutics und die Organisation Parent Project Muscular Dystrophy am Mittwoch ein gemeinsames Community-Webinar ab.
An der Börse wird die anstehende behördliche Entscheidung mit spürbarer Zurückhaltung begleitet. Am gestrigen Donnerstag verzeichnete das Papier einen Rückgang um 1,8 Prozent und ging bei 7,14 Euro aus dem Handel.
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