GSK Aktie: Doppelter Zulassungserfolg

Zwei positive Regulierungsentscheidungen an einem Tag: GSK meldet gleich zwei Fortschritte in der Pipeline, die unterschiedliche Krankheitsbilder betreffen, aber beide das Potenzial haben, neue Umsatzquellen zu erschließen.

Jemperli erhält Priority Review

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine ergänzende Zulassungsanfrage für Jemperli (Dostarlimab) zur bevorzugten Prüfung angenommen. Es geht um die Behandlung von zuvor unbehandeltem Rektumkarzinom im Stadium II und III mit MSI-H/dMMR-Subtyp. Die Entscheidung der FDA wird für Februar 2027 erwartet, wobei das National-Priority-Voucher-Programm eine beschleunigte Prüfung ermöglicht.

Grundlage ist die AZUR-1-Studie, eine offene Phase-II-Studie mit 154 Patienten. Sie erreichte ihr primäres Ziel: eine anhaltende komplette klinische Response über zwölf Monate ohne nachweisbare Krebszeichen.

Der MSI-H/dMMR-Subtyp betrifft laut Studienlage etwa 5 bis 10 Prozent der jährlich rund 770.000 weltweiten Rektumkarzinom-Fälle — eine kleine, aber klar definierte Zielgruppe, für die es bislang keine zugelassene Alternative zu Chemotherapie, Bestrahlung und Operation gibt. Jemperli ist für diese Indikation aktuell nirgendwo zugelassen, sodass eine FDA-Freigabe eine Marktlücke schließen würde.

Hibsago erhält erste globale Zulassung

Parallel dazu hat Japans Gesundheitsministerium Hibsago (Bepirovirsen) zugelassen — als funktionelle Heilungsoption für chronische Hepatitis B bei Erwachsenen, die bereits mindestens sechs Monate eine Vorbehandlung erhalten haben. Es handelt sich um die erste globale Zulassung für den Wirkstoff, beschleunigt durch die japanische SENKU-Designation für innovative Medikamente mit hohem medizinischem Bedarf.

In Japan leben nach Angaben aus der Studienauswertung fast eine Million Menschen mit chronischer Hepatitis B, die Erkrankung fordert dort jährlich rund 4.000 Todesfälle.

Die zugrunde liegenden B-Well-Phase-III-Studien mit insgesamt 1.220 behandelten Teilnehmern zeigten funktionelle Heilungsraten von 19 Prozent bei niedrigeren Virusmarker-Werten — verglichen mit einer typischen Rate von nur 1 Prozent unter Standardtherapie.

Bei Patienten mit besonders niedrigen HBsAg-Werten, die rund 45 Prozent aller diagnostizierten Fälle weltweit ausmachen, lag die Heilungsrate sogar bei 26 Prozent.

Hibsago wurde ursprünglich von Ionis lizenziert, Jemperli stammt aus der TESARO-Übernahme. Beide Fälle zeigen, wie GSK zugekaufte Wirkstoffe über Jahre hinweg in neue Indikationen und Märkte trägt.

Weitere Zulassungsanträge für Bepirovirsen laufen in mehreren Ländern, Entscheidungen auch für die USA werden in den kommenden Monaten erwartet. Für Jemperli bei Rektumkarzinom soll die FDA-Entscheidung im Februar 2027 fallen — bis dahin bleibt die Priority-Review-Einstufung der entscheidende Zeitvorteil gegenüber einer regulären Prüfung.