Humacyte Aktie: Zweiter Zulassungsantrag angekündigt

Humacyte macht ernst mit der Erweiterung seines einzigen zugelassenen Produkts. Der Biotech-Konzern aus North Carolina will im November 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen — für den Einsatz seines bioengineerten Blutgefäßes ATEV bei Dialysepatienten.

Es wäre die zweite Zulassung für das Produkt. Im Dezember 2024 hatte die FDA das ATEV bereits für die Behandlung von Gefäßverletzungen bei Extremitätentraumata freigegeben. Nach eigenen Angaben bestätigten jüngste Gespräche mit der Behörde nun den geplanten Zeitplan für die Erweiterung auf den Dialysezugang.

Drei Studien als Basis

Der Antrag stützt sich auf Daten aus drei Phase-3-Studien. Besonders im Fokus steht die V012-Studie an Frauen: Patientinnen, die das ATEV erhielten, kamen im Schnitt drei Monate länger ohne Dialysekatheter aus als jene mit dem bisherigen Standardverfahren, der arteriovenösen Fistel. Ergänzt wird das Datenpaket durch die bereits abgeschlossenen Studien V007 und V006, die sowohl männliche als auch weibliche Patienten einschlossen.

Die Zwischenergebnisse der V012-Studie waren im Juni 2026 auf der Jahrestagung der Society of Vascular Surgery vorgestellt worden. Humacyte zufolge sind in den USA derzeit fast 500.000 Menschen auf eine Hämodialyse angewiesen — eine Patientengruppe, für die Standardlösungen wie die AV-Fistel oft schlecht funktionieren, etwa bei kleinen Gefäßen, Diabetes oder Übergewicht.

Das 6-Millimeter-ATEV für den Gefäßzugang bei Dialysepatienten trägt bereits die RMAT-Bezeichnung der FDA für fortschrittliche regenerative Therapien sowie den Fast-Track-Status. Für alle Einsatzgebiete außerhalb der zugelassenen Trauma-Indikation gilt das Produkt weiterhin als experimentell und ist nicht für den Verkauf freigegeben.

Mit der Novemberfrist rückt nun ein konkretes Datum in den Blick, an dem sich zeigen wird, ob Humacyte den angekündigten Zeitplan einhält. Bis dahin bleibt der Dialysezugang eine Zulassung in Vorbereitung, keine beschlossene Erweiterung.