Ideaya Biosciences Aktie: Erste Patientin in Adjuvant-Studie

Ideaya Biosciences treibt seine Onkologie-Pipeline an mehreren Fronten gleichzeitig voran. Am Mittwoch verkündete das Unternehmen gemeinsam mit Partner Servier den Start der Phase-3-Studie OptimUM-11 – der erste Patient wurde bereits dosiert. Parallel dazu nutzte das Management die Cantor-Fitzgerald-Gesundheitskonferenz, um Investoren auf den nahenden Zulassungsantrag für das Hauptprogramm Darovasertib einzustimmen.

Darovasertib: Zulassung und neue Studie parallel

OptimUM-11 testet Darovasertib in Kombination mit dem cMET-Hemmer Crizotinib als adjuvante Therapie bei primärem Aderhautmelanom – einem Bereich ohne zugelassene Behandlungsoptionen. Die Studie soll rund 450 Patienten unabhängig vom HLA-Status einschließen, primärer Endpunkt ist das rückfallfreie Überleben. Ideaya behält die Rechte für die USA, Servier verantwortet den Rest der Welt.

Gleichzeitig nähert sich der NDA-Antrag für Darovasertib bei metastasiertem Aderhautmelanom der Fertigstellung. Drei von vier Modulen sind bereits eingereicht, das letzte soll in Kürze folgen.

Nach Gesprächen mit der FDA zeigt sich CEO Yujiro Hata zuversichtlicher als noch im Frühjahr, dass ein breiteres Label ohne Einschränkung auf HLA-A2-negative Patienten möglich sein könnte – eine Entscheidung, die laut Management deutlich mehr Patienten erreichen würde. Für die europäische Erstattungsdiskussion soll vor allem das Gesamtüberleben entscheidend sein, in den USA das gesamte Wirksamkeitspaket.

Für den geplanten Marktstart baut das Unternehmen bereits eine Vertriebsmannschaft von etwa 25 bis 30 Mitarbeitern auf, orientiert am Modell von ChemoCentryx im gleichen Indikationsgebiet.

Analysten sehen Potenzial im DLL3-Programm

Guggenheim hob das Kursziel für Ideaya-Aktien von 54 auf 57 Dollar an und bestätigte die Kaufempfehlung. Das Institut verweist auf das DLL3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat IDE849, für das im zweiten Halbjahr 2026 Daten aus zwei Studien bei kleinzelligem Lungenkrebs und neuroendokrinen Karzinomen erwartet werden.

Guggenheim beziffert das mögliche US-Spitzenumsatzpotenzial auf bis zu 2,2 Milliarden Dollar im unadjustierten Szenario und sieht die Phase-3-Studie in der Zweitlinientherapie als aussichtsreich ein. Citizens bestätigte parallel sein Kursziel von 42 Dollar.

Nach einem Type-C-Meeting mit der FDA einigte sich Ideaya auf ein Studiendesign, das sich auf Patienten nach Vorbehandlung mit dem Konkurrenzprodukt Imdelltra konzentriert – eine homogenere Population, die laut Management die Erfolgschancen verbessern soll. Bei der Dosis kann zwischen 2,4 und 3,5 Milligramm pro Kilogramm gewählt werden; Partner Hengrui setzt auf die niedrigere Dosierung.

Im Pankreaskrebs-Bereich verweist Ideaya auf zwei Kooperationen mit Roche zu Pan-RAS- und KRAS-G12D-Ansätzen sowie auf ein neues CDKN2A-Programm, das im ersten Halbjahr 2025 in die Klinik gehen soll und beim geplanten R&D-Day in London näher vorgestellt werden soll.

Die nächsten Daten aus dem DLL3-Programm sollen im Rahmen der ESMO-Konferenz präsentiert werden, während die Entscheidung zur Label-Breite von Darovasertib mit der finalen NDA-Einreichung fallen dürfte.

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