Johnson & Johnson Aktie: CHMP empfiehlt TALVEY-Erweiterung

Johnson & Johnson hat gestern eine wichtige Empfehlung für den breiteren Einsatz von TALVEY in Europa erhalten. Der EMA-Ausschuss CHMP befürwortet eine Indikationserweiterung für die Kombination mit Daratumumab bei multiplem Myelom. Für Anleger stärkt das die Perspektive des Krebsmedikaments: Die Empfehlung betrifft eine frühere Behandlungslinie. Eine EU-Zulassung ist damit allerdings noch nicht erteilt.

Empfehlung für eine frühere Behandlung

Die Empfehlung umfasst Talquetamab, das unter dem Namen TALVEY angeboten wird, zusammen mit Daratumumab – mit oder ohne Pomalidomid. Sie richtet sich an Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie. Gemeint sind Patienten, deren Erkrankung zurückgekehrt ist oder nicht ausreichend auf eine Behandlung anspricht.

Damit geht es für Johnson & Johnson um eine Erweiterung des möglichen Einsatzbereichs. Entscheidend ist die Abgrenzung zwischen dem positiven Votum des Ausschusses und der eigentlichen Zulassungsentscheidung. Anleger können die Empfehlung als regulatorischen Fortschritt einordnen, sollten sie aber nicht mit einem bereits abgeschlossenen Verfahren gleichsetzen.

Grundlage ist die Phase-3-Studie MonumenTAL-3 mit 864 Teilnehmern. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24,6 Monate. Untersucht wurden sowohl die Dreierkombination mit Pomalidomid als auch die Kombination aus Talquetamab und Daratumumab ohne diesen zusätzlichen Wirkstoff.

Studiendaten zeigen Vorteile beider Kombinationen

Nach 24 Monaten lag der Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung unter der Dreierkombination bei 81,3 Prozent. Bei der Zweierkombination waren es 77,6 Prozent.

Für die Einordnung zählt nicht allein dieser Anteil. Wichtig ist auch der direkte Vergleich mit der Kontrollbehandlung aus Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason. Er zeigt, wie die untersuchten Kombinationen gegenüber dem Vergleichsregime abschnitten.

Beim progressionsfreien Überleben betrug das Risikoverhältnis gegenüber der Kontrollbehandlung 0,28 für die Dreierkombination und 0,33 für die Zweierkombination. Beide Ergebnisse sprechen damit für einen Vorteil der TALVEY-haltigen Behandlung.

Die Studie erfasste außerdem das Gesamtüberleben. Dieser Endpunkt ergänzt die Frage nach der Krankheitskontrolle um die Frage, ob die Patienten unter der jeweiligen Behandlung länger leben.

Die Gesamtüberlebensrate zum genannten Auswertungszeitpunkt erreichte 89,2 Prozent unter der Dreierkombination und 87,9 Prozent unter der Zweierkombination.

Auch beim Gesamtüberleben fiel der Vergleich mit der Kontrollbehandlung zugunsten der TALVEY-Kombinationen aus. Die positiven Ergebnisse beschränkten sich damit nicht auf das Hinauszögern eines Fortschreitens der Erkrankung.

Das Risikoverhältnis beim Gesamtüberleben lag bei 0,47 für die Dreierkombination und bei 0,51 für die Zweierkombination.

Bedeutung für die Anlageperspektive

Für Johnson & Johnson liegt die Bedeutung der Nachricht in der möglichen Verbreiterung des Behandlungsangebots. Eine Zulassung entsprechend der Empfehlung würde den Einsatz der Kombinationen in der beschriebenen früheren Behandlungslinie ermöglichen.

Die Daten liefern dafür eine klinische Grundlage. Einen konkreten zusätzlichen Umsatz oder einen Zeitpunkt für dessen Realisierung lässt sich daraus jedoch nicht ableiten. Der unmittelbar greifbare Fortschritt ist regulatorischer Natur: Der CHMP unterstützt die Erweiterung. Für die wirtschaftliche Bewertung bleibt entscheidend, ob daraus eine entsprechende Zulassung und anschließend eine breitere Anwendung entstehen.