Longeveron Aktie: ELPIS-II-Studie verfehlt primären Endpunkt

Das Biotechnologieunternehmen Longeveron steht vor einer strategischen Neuausrichtung, nachdem die klinische Phase-2b-Studie ELPIS II den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat.

Wie das Unternehmen gestern bekannt gab, zeigte die Untersuchung von laromestrocel bei Säuglingen mit dem hypoplastischen Linksherzsyndrom (HLHS) keine statistisch signifikante Verbesserung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion nach zwölf Monaten. In der untersuchten Patientengruppe lag die Differenz der kleinsten Quadrate bei lediglich ?0,7 Prozentpunkten im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienergebnisse und klinische Daten

An der ELPIS-II-Studie nahmen insgesamt 40 Probanden teil. Trotz des Verfehlens des primären Endpunkts, was durch einen statistischen P-Wert von 0,8336 belegt wurde, wies Longeveron auf ein stabiles Sicherheitsprofil hin.

Über den Zeitraum von zwölf Monaten traten in der mit laromestrocel behandelten Gruppe keine Todesfälle auf, während in der Kontrollgruppe ein Patient verstarb. Neue Sicherheitssignale wurden nicht identifiziert, und keines der unerwünschten Ereignisse wurde als direkt mit der Gabe von laromestrocel zusammenhängend eingestuft.

Derzeit führt das Unternehmen zusätzliche Analysen des vollständigen Datensatzes durch. Longeveron beabsichtigt, die Ergebnisse zeitnah mit der US-Gesundheitsbehörde FDA zu erörtern, um die weiteren Schritte für das HLHS-Entwicklungsprogramm festzulegen. Die Behörde hatte bereits im Vorfeld der Studienergebnisse ihre Bereitschaft für ein entsprechendes Treffen signalisiert.

Strategische Berater und Kostensenkung

Als Reaktion auf die klinischen Ergebnisse plant Longeveron die Beauftragung einer Investmentbank als strategischen Berater. Parallel dazu sollen Maßnahmen zur Cash-Erhaltung umgesetzt werden, um die Kostenstruktur des Unternehmens zu optimieren.

Zum Ende des zweiten Quartals verfügte Longeveron laut Finanzbericht vom 30. Juni über liquide Mittel in Höhe von 10,1 Millionen $. Diese Barmittel sollen ausreichen, um den operativen Betrieb bis in das vierte Quartal 2026 zu finanzieren.

Im zweiten Quartal 2026 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von 6,1 Millionen $, nach 5,0 Millionen $ im Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich auf 3,2 Millionen $. Dieser leichte Anstieg gegenüber dem Vorjahr resultierte primär aus den Aufwendungen für den Abschluss der ELPIS-II-Studie.

Fokus auf Altersgebrechlichkeit

Zukünftig will Longeveron verstärkt Ressourcen auf die Anwendung von laromestrocel im Bereich der altersbedingten Gebrechlichkeit (Aging-related Frailty) konzentrieren. Unternehmensangaben zufolge sollen gezielt Finanzierungsquellen und Erlöschancen gesucht werden, um diesen Bereich voranzutreiben.

Eine frühere Phase-2b-Studie, deren Ergebnisse im Februar 2026 in der Fachzeitschrift Cell Stem Cell veröffentlicht wurden, hatte bereits eine Verbesserung des physischen Zustands bei Patienten mit klinischer Altersgebrechlichkeit durch laromestrocel gezeigt.

Neben der operativen Neuausrichtung gab es im August personelle Veränderungen im Board, das durch drei neue unabhängige Mitglieder verstärkt wurde. Zudem wurde das Unternehmen kürzlich als Finalist für den XPRIZE Healthspan-Wettbewerb ausgewählt.

de | US54303L2034 | LONGEVERON | boerse | 70119552 |