Natera Aktie: FDA stuft Krebstest als Breakthrough Device ein

Am Freitag verzeichnete die Natera-Aktie einen Kursgewinn von 2,7 Prozent auf 357,80 Euro. Begleitet wurde der Handelstag von einem wichtigen regulatorischen Meilenstein in den USA: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem in der Entwicklung befindlichen Multi-Krebs-Früherkennungstest des Unternehmens den Status als bahnbrechendes Medizinprodukt („Breakthrough Device“) erteilt. Die Behörde stützte ihre Entscheidung auf die Auswertung von Daten zu zwölf verschiedenen Krebsarten.

Dieser Sonderstatus ist darauf ausgelegt, die weitere Entwicklung sowie das Prüfungsverfahren für das diagnostische Bluttestverfahren zu beschleunigen. Eine kommerzielle Marktzulassung ist mit der Einstufung allerdings noch nicht verbunden. Für Natera markiert der Schritt dennoch einen wesentlichen Zwischenerfolg beim Ausbau der eigenen Technologie zur frühzeitigen Erkennung von Tumorerkrankungen über einfache Blutproben.

Breiter Ausbau der Studienlandschaft

Neben der FDA-Einstufung meldete das Diagnostikunternehmen in den vorangegangenen Tagen mehrere operative Fortschritte in klinischen Programmen. Am Mittwoch nahm NYU Langone Health die ersten Patienten in eine interventionelle Melanom-Studie auf.

Die von dem universitären Gesundheitszentrum gesponserte Untersuchung nutzt Nateras Testverfahren Signatera zur Erfassung minimaler Resterkrankungen (MRD), um zu prüfen, ob eine gezielte Therapieeskalation das progressionsfreie Überleben der Patienten verbessern kann.

Bereits am Montag kündigten die Alliance Foundation Trials und Natera den Start der randomisierten Phase-III-Studie AFT-70 NAVIGATE an. Untersucht wird eine Signatera-gestützte Behandlungsstrategie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem frühem Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Rückfallrisiko.

Für die breit angelegte Studie sollen an rund 200 Zentren mehr als 2.000 Patientinnen rekrutiert werden. Ergänzend dazu stellte das Unternehmen am Dienstag auf der Fachkonferenz ASTRO 2026 neue Signatera-Ergebnisse vor, darunter Daten zu Rektum-, Anal-, Vulvovaginal- und Gebärmutterhalskrebs.

Analysten heben Kursziele an

Die zunehmende Dichte an Studiendaten und die kommerzielle Entwicklung stoßen auch am Kapitalmarkt auf Resonanz. Die Analysten von Citigroup hoben am Dienstag ihr Kursziel für das Papier von 365 $ auf 480 $ an und bekräftigten ihre Kaufempfehlung mit dem Votum „Buy“. Zur Begründung verwies das Analysehaus auf die anhaltende Wachstumsdynamik bei Signatera sowie auf die Entwicklung in den Geschäftsbereichen für Frauen- und Organgesundheit.

Auf Führungsebene meldete Executive Chairman Matthew Rabinowitz die Schenkung von 6.000 Aktien für wohltätige Zwecke. Nach dieser Transaktion hält Rabinowitz weiterhin direkt 2.119.394 Anteile an dem Diagnostikspezialisten.

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