Newron SpA Aktie: 46,1 Millionen US-Dollar von EA Pharma

Das italienische biopharmazeutische Unternehmen Newron SpA hat im Rahmen seiner klinischen Entwicklungsprogramme für den Wirkstoff Evenamide wichtige regulatorische Meilensteine erreicht. Im Zentrum steht dabei die Klärung eines teilweisen Rekrutierungsstopps in den USA für die Studie ENIGMA-TRS 2.

Einigung mit der US-Behörde FDA

Am 2. Juli gab Newron den Abschluss eines konstruktiven „Type A“-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Ziel des Treffens war es, den im April verhängten klinischen Stopp für die Patientenrekrutierung in den USA aufzuheben. Die FDA hatte diese Maßnahme ergriffen, nachdem Newron über den plötzlichen Tod eines Teilnehmers an einem Studienzentrum außerhalb der USA berichtet hatte.

Obwohl ein unabhängiges Gremium zur Sicherheitsüberwachung den Vorfall prüfte und eine Fortsetzung des Programms wie geplant empfahl, hielt die US-Behörde zunächst an der Unterbrechung der Rekrutierung fest. Im Rahmen des Treffens verständigte sich das Unternehmen nun mit der FDA auf Vorschläge für Protokolländerungen, um die Bedenken der Behörde auszuräumen. Die Analysten von Edison Investment Research bezeichneten diesen Fortschritt am 3. Juli als inkrementelles, aber positives Update, das den Pfad zur Wiederaufnahme der US-Studienbeteiligung definiere.

Globaler Fortschritt der ENIGMA-Studien

Parallel zu den Verhandlungen in den USA schreitet die internationale Rekrutierung für die ENIGMA-TRS 1 Studie voran. Einem Update im klinischen Prüfregister vom 30. Juli zufolge läuft die Rekrutierung von etwa 400 Patienten in zahlreichen Ländern derzeit weiter. Diese Studie ist von dem lokal begrenzten Stopp der ENIGMA-TRS 2 Untersuchung in den USA nicht betroffen.

Auch in Asien verzeichnet das Programm Fortschritte. Der Partner EA Pharma, ein Tochterunternehmen der Eisai-Gruppe, hat im Januar die klinische Phase-III-Studie für Evenamide in Japan gestartet. Diese Entwicklung folgt auf eine Lizenzvereinbarung, in deren Rahmen Newron eine Zahlung von 46,1 Millionen US-Dollar für die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in bestimmten asiatischen Territorien erhielt.

Kursentwicklung und finanzielle Ausstattung

Am gestrigen Mittwoch verabschiedete sich die Aktie bei 13,30 Euro aus dem Handel. Trotz der jüngsten operativen Fortschritte weist der Titel seit Jahresbeginn einen deutlichen Rückgang von 49,53 Prozent auf. Auf Sicht von 12 Monaten verzeichnet das Papier hingegen ein Plus von 78,52 Prozent.

Die Finanzierung der laufenden Studienprogramme scheint vorerst gesichert. Bereits im Februar schloss Newron eine Zeichnungsvereinbarung über neu ausgegebene Aktien ab, um bis zu 38,0 Millionen Euro von Investoren einzunehmen. Laut Medienberichten sollen diese Mittel den operativen Betrieb bis in die erste Hälfte des Jahres 2027 hinein finanzieren.

Anleger blicken nun auf den 22. September. An diesem Tag plant das Unternehmen die Veröffentlichung seines Halbjahresberichts 2026. Zeitgleich wird Newron an der 15. Baader Investment Conference in München teilnehmen, um über den aktuellen Stand der klinischen Pipeline zu informieren.

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