Newron SpA Aktie: Evenamide-Studie pausiert in den USA

Die Aktie von Newron Pharmaceuticals verzeichnete am gestrigen Dienstag deutliche Abgaben. Das Papier fiel im Handel um 7,2 Prozent und schloss bei einem Kurs von 7,98 Euro. Seit dem Jahresanfang summiert sich der Rückgang des Titels damit auf 70 Prozent.

Für die jüngste Kursbewegung nannte das Unternehmen keinen konkreten Auslöser. Das Marktumfeld für das Biotech-Unternehmen bleibt jedoch nach den jüngsten Entwicklungen im zentralen klinischen Entwicklungsprogramm angespannt.

Regulatorische Vorgaben bremsen US-Studie

Hintergrund der anhaltenden Zurückhaltung am Markt ist das Entwicklungsprogramm rund um den Wirkstoffkandidaten Evenamide. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hält den Aufnahmestopp für Patientinnen und Patienten in den Vereinigten Staaten im Rahmen der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 aufrecht.

In einer schriftlichen Rückmeldung verwies die Behörde auf ein potenzielles Sicherheitssignal. Konkret nannte die FDA vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten über die klinischen Studien hinweg, verglichen mit einem Todesfall in der Placebogruppe.

Newron prüft die Rückmeldungen der Behörde sowie die vorliegenden Sicherheitsdaten. Während die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 innerhalb der USA vorerst ausgesetzt bleibt, setzt das Unternehmen die Aufnahme von Studienteilnehmern außerhalb der Vereinigten Staaten fort.

Parallel dazu treibt Newron die Studie ENIGMA-TRS 1 voran. Das Unternehmen plant, die Rekrutierung für dieses Programm bis Mitte Oktober abzuschließen. Die Veröffentlichung erster Daten nach zwölfwöchiger Behandlungsdauer stellt Newron für das erste Quartal 2027 in Aussicht.

Reaktionen bei Analysten und Zukäufe des Managements

Die Verzögerungen in den Vereinigten Staaten zogen auch Anpassungen bei den Marktexperten nach sich.

Trotz der deutlichen Reduzierung behielt das Haus die Einstufung mit „Buy“ bei. Als wesentlichen Grund für die Neubewertung führte die zuständige Analystenseite den ungelösten Rekrutierungsstopp für ENIGMA-TRS 2 auf dem US-Markt an.

Auf der Führungsebene setzte die Unternehmensleitung unterdessen ein finanzielles Signal. Am 8. Oktober erwarb CEO Stefan Weber eigene Aktien über den Handelsplatz Xetra. Die Transaktion umfasste ein Gesamtvolumen von 11.550 Euro, ausgeführt zu einem Preis von 7,70 Euro je Anteilsschein.

Während Newron die offenen regulatorischen Fragen mit der US-Behörde aufarbeitet, richten die Marktteilnehmer ihren Blick nun auf den angekündigten Zeitplan für die verbleibenden Studienstandorte.

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