Newron SpA: Aktie verliert 53 Prozent

Newron Pharmaceuticals hat einen wichtigen operativen Meilenstein bei der Entwicklung seines Hoffnungsträgers Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie erreicht. Wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte, wurde das Screening für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 offiziell abgeschlossen. Damit rückt die vollständige Rekrutierung der Patienten für diese zentrale Untersuchung in die finale Phase.

Zielmarke von 600 Patienten rückt näher

Das Pharmaunternehmen beabsichtigt, bis etwa Mitte Oktober die Zielvorgabe von mindestens 600 Patienten für die Studie zu erfüllen. Bis zum Zeitpunkt der Bekanntgabe hatten insgesamt 996 Patienten den Screening-Prozess eingeleitet. Davon wurden bereits 411 Probanden für die Behandlung randomisiert, während sich 352 weitere Patienten noch im laufenden Auswahlverfahren befinden. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), für die bisher nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen.

Anleger müssen sich jedoch noch gedulden, bis die Wirksamkeit des Mittels abschließend bewertet werden kann. Topline-Daten aus dem zwölfwöchigen Behandlungszeitraum der ENIGMA-TRS-1-Studie werden laut Unternehmensangaben für das erste Quartal 2027 erwartet. Diese Daten gelten als entscheidendes Kriterium für das weitere Zulassungsverfahren von Evenamide.

Fokus auf klinische Daten und regulatorische Hürden

An der Börse zeigte sich das Papier heute schwächer und verzeichnete einen Rückgang von 3,1 Prozent auf 12,50 Euro. Damit setzt sich die volatile Entwicklung des laufenden Jahres fort: Seit Jahresbeginn hat die Aktie bereits 53 Prozent an Wert eingebüßt. Das aktuelle Kursniveau notiert zudem rund 4,4 Prozent unter dem gleitenden Durchschnitt der vergangenen 50 Tage, der bei 13,08 Euro liegt.

Parallel zu ENIGMA-TRS 1 richtet sich die Aufmerksamkeit des Marktes auf die Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie, ENIGMA-TRS 2. In diesem Zusammenhang hatte Newron bereits im Juli von einem Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA berichtet, nachdem die Rekrutierung an US-Standorten vorübergehend gestoppt worden war. Die Veröffentlichung der Ergebnisse zum primären Endpunkt nach zwölf Wochen wird für diesen Studienteil im vierten Quartal 2026 angestrebt.

Zusätzliche Informationen zur Strategie des Unternehmens werden in Kürze erwartet. CEO Stefan Weber wird Newron auf der H.C. Wainwright Global Investment Conference präsentieren, wobei sein Vortrag für Mittwoch, den 16. September, geplant ist.

Bereits im April hatte das Unternehmen die personelle Basis im Verwaltungsrat verbreitert, um die anstehenden klinischen Phasen zu begleiten. Auf der Generalversammlung stimmten die Aktionäre der Wahl von George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige, nicht geschäftsführende Mitglieder des Gremiums zu. Diese personelle Verstärkung unterstreicht die Vorbereitungen des Unternehmens auf die kommenden regulatorischen Schritte.

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