Newron SpA: Höherer Verlust, mehr Fortschritt

Höhere Forschungsausgaben, ein deutlich größerer Verlust – und trotzdem klingt der Ausblick von Newron zuversichtlich. Das italienische Biopharmaunternehmen hat seine Halbjahreszahlen vorgelegt, und die Bilanz zeigt exakt das Muster, das man bei einem Unternehmen in der finalen Phase-3-Entwicklung erwartet: Die Kosten steigen, weil das Studienprogramm an Fahrt gewinnt.

Der Umsatz sank im ersten Halbjahr 2026 auf 3,2 Millionen Euro, nach 11,9 Millionen im Vorjahreszeitraum. Der Rückgang erklärt sich simpel: 2025 hatte Newron einen Meilenstein im Lizenzvertrag mit EA Pharma erreicht und eine Vorauszahlung von Myung In Pharm erhalten – Einmaleffekte, die dieses Jahr fehlen.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kletterten dagegen von 6,1 auf 14,6 Millionen Euro, was unter dem Strich einen Nettoverlust von 16,4 Millionen Euro verursachte, verglichen mit nur 0,1 Millionen im Vorjahr.

Evenamide rückt näher an entscheidende Daten

Der Verlust ist der Preis für Fortschritt. Newrons Hoffnungsträger Evenamide, ein Wirkstoffkandidat gegen behandlungsresistente Schizophrenie, steckt mitten im zulassungsrelevanten Phase-3-Programm ENIGMA-TRS.

Bei der ersten Teilstudie ENIGMA-TRS 1 wurde das Patienten-Screening im September abgeschlossen, die angestrebte Zahl von mindestens 600 Teilnehmern soll Mitte Oktober erreicht sein. Die ersten Zwölf-Wochen-Ergebnisse erwartet das Unternehmen im ersten Quartal 2027.

Bei der zweiten Teilstudie ENIGMA-TRS 2 lag die Rekrutierung in den USA zeitweise auf Eis, nachdem der FDA der Tod eines Studienteilnehmers außerhalb der USA gemeldet worden war. Nach einem Typ-A-Treffen mit der Behörde im Juli rechnet Newron nun mit einer baldigen Wiederaufnahme der US-Rekrutierung. Außerhalb der USA lief die Studie ohnehin ununterbrochen weiter.

Zusätzliche Sicherheit bringt der Patentschutz: Das Europäische Patentamt hat ein weiteres Stoffpatent für Evenamide bewilligt, das den Schutz bis 2044 verlängert.

Finanzierung als Puffer bis 2027

Um das teure Studienprogramm zu stemmen, hat sich Newron zusätzliches Kapital gesichert. Aus einer im Februar vereinbarten Finanzierung mit bestehenden und neuen Aktionären über bis zu 38 Millionen Euro wurden bislang 20,5 Millionen Euro gezeichnet. Eine weitere Tranche über 5,5 Millionen Euro soll spätestens am 30. November 2026 folgen, zwölf weitere Millionen Euro sind an positive ENIGMA-TRS-Ergebnisse geknüpft.

Die liquiden Mittel lagen zum 30. Juni 2026 bei 32,9 Millionen Euro. Nach Bilanzstichtag kamen durch eine weitere Meilensteinzahlung von Partner EA Pharma/Eisai und die zweite Finanzierungstranche zusammen rund 11 Millionen Euro hinzu. Zudem verlängerte die Europäische Investitionsbank die Fälligkeit aller ausstehenden Darlehenstranchen bis Juni 2028.

Newron geht davon aus, dass die vorhandenen Mittel ausreichen, um den Betrieb über weite Teile des Jahres 2027 zu finanzieren – und damit auch die Veröffentlichung der ersten Zwölf-Wochen-Daten aus ENIGMA-TRS abzudecken. Die entscheidenden Studienergebnisse, auf die der gesamte Finanzierungsplan ausgerichtet ist, sollen im ersten Quartal 2027 vorliegen.

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